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Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von oralem Lachs-Calcitonin bei Patienten mit Osteoarthritis

13. Juni 2007 aktualisiert von: Nordic Bioscience A/S

SMC021A - Resorption, Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit Osteoarthritis. Eine placebokontrollierte 14-Tage-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit OA Calcitonin auszusetzen und die Plasma-Calcitoninspiegel nach Verabreichung von 0,6 mg und 0,8 mg oralem Calcitonin und 200 IE nasalem Calcitonin zu bestimmen. Außerdem soll die Wirkung verschiedener Dosen von oralem Calcitonin (0,6 mg und 0,8 mg oral) und 200 IE nasalem Calcitonin im Vergleich zu Placebo auf Serum-CTX-I und CTX-II bewertet werden. Abschließend Bewertung des Verträglichkeitsprofils verschiedener Dosierungen/Formulierungen von oralem Calcitonin im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • CCBR A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

52 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese und Symptome einer Kniearthrose

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Krankheit oder Medikation, die den Knochen oder Knorpel beeinträchtigt.
  • Jegliche klinischen Anzeichen oder Labornachweise von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würden, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl unerwünschter Ereignisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderungen im Urin CTX-I und CTX-II
Veränderungen im Serum-Osteocalcin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC021A2110

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