Farmakokinetik/farmakodynamik af oral laksecalcitonin hos patienter med slidgigt
13. juni 2007 opdateret af: Nordic Bioscience A/S
SMC021A - Absorption, effektivitet og tolerance hos patienter med slidgigt. En placebokontrolleret 14-dages undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at udsætte patienter med OA for calcitonin og at bestemme plasmacalcitoninniveauer efter administration af 0,6 mg og 0,8 mg oral calcitonin og 200 IE nasal calcitonin.
Formålet er også at vurdere effekten af forskellige doser af oral calcitonin (0,6 mg og 0,8 mg oral) og 200 IE nasal calcitonin sammenlignet med placebo på serum CTX-I og CTX-II.
Til sidst at vurdere toleranceprofilen for forskellige doser/formuleringer af oral calcitonin sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- CCBR A/S
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
52 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygehistorie og symptomer på knæartrose
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden sygdom eller medicin, der påvirker knoglen eller brusken.
- Eventuelle kliniske tegn eller laboratorieevidens for sygdomme, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller fuldføre forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antal uønskede hændelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i urin CTX-I og CTX-II
|
|
Ændringer i serum osteocalcin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2007
Først opslået (Skøn)
14. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2007
Sidst verificeret
1. juni 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC021A2110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .