Farmakokinetikk/farmakodynamikk av oral laksekalsitonin hos pasienter med slitasjegikt
13. juni 2007 oppdatert av: Nordic Bioscience A/S
SMC021A - Absorpsjon, effekt og toleranse hos pasienter med slitasjegikt. En placebokontrollert 14-dagers studie.
Hensikten med denne studien er å eksponere pasienter med OA for kalsitonin og å bestemme plasmakalsitoninnivåer etter administrering av 0,6 mg og 0,8 mg oral kalsitonin og 200 IE nasal kalsitonin.
Hensikten er også å vurdere effekten av ulike doser oral kalsitonin (0,6 mg og 0,8 mg oral) og 200 IE nasal kalsitonin sammenlignet med placebo på serum CTX-I og CTX-II.
Til slutt å vurdere toleranseprofilen til ulike doser/formuleringer av oral kalsitonin sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- CCBR A/S
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
52 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk historie og symptomer på kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen sykdom eller medisin som påvirker beinet eller brusken.
- Eventuelle kliniske tegn eller laboratoriebevis på sykdommer som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren fra å følge protokollen eller fullføre forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Antall uønskede hendelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endringer i urin CTX-I og CTX-II
|
|
Endringer i serum osteokalsin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2007
Sist bekreftet
1. juni 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC021A2110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral laksekalsitonin, laksekalsitonin nesespray
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtBrudd i bekkenringenForente stater