- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00486746
Intervenční léčba pro pacienty s mírnou obstrukční spánkovou apnoe
19. února 2020 aktualizováno: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Hlavním cílem studie je zjistit, zda by supervizovaná intervence v oblasti životního stylu včetně individuálního dietního poradenství mohla být kurativní léčbou pro pacienty s mírnou OSA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je jednou z nejčastějších poruch spánku a odhaduje se, že jeden z pěti dospělých má alespoň určitý stupeň poruch dýchání souvisejících se spánkem.
Obstrukční spánková apnoe postihuje převážně pracovníky středního věku a má negativní dopad na veřejné zdraví tím, že zvyšuje morbiditu i úmrtnost.
Obezita souvisí s mnoha onemocněními včetně cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a metabolického syndromu a obezita je také považována za nejvýznamnější rizikový faktor OSA. závažnosti OSA a pravděpodobnosti rozvoje OSA, intervence životního stylu včetně redukce hmotnosti představuje životaschopnou možnost pro léčbu pacientů s mírnou OSA. Nicméně, ačkoli jsou zahrnuty v klinických doporučeních, existuje definitivní nedostatek dobře provedených studií o účinku snížení hmotnosti na OSA.
V souladu s tím provádíme randomizovanou studii o účincích intervence v oblasti životního stylu u nejrozšířenější podskupiny pacientů s OSA, pacientů s nadváhou s mírnou OSA.
Studie je pokračující prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová studie.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda by supervizovaná intervence v oblasti životního stylu včetně individuálního dietního poradenství mohla být kurativní léčbou pro pacienty s mírnou OSA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Index apnoe-hypopnoe 5-15
- BMI 28-40
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
|
Jednoletá intervence
|
|
Aktivní komparátor: Všeobecné zdravotní poradenství
|
Jediné sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit, zda snížení hmotnosti a zásah do životního stylu zlepšují příznaky mírné obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnotit, zda tyto příznivé změny přetrvávají i v následném sledování.
Časové okno: 1, 2 a 5 let
|
1, 2 a 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit, zda léčba mírné OSA zabraňuje rozvoji onemocnění obecně spojených se spánkovou apnoe
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Zhodnotit, zda mírná OSA má škodlivé účinky na kardiovaskulární funkce a metabolismus glukózy, inzulínu a lipidů, regulaci autonomního nervového systému, endoteliální funkci, citlivost baroreflexu
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
|
výchozí hodnota, 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
|
|
Zhodnotit, zda má zlepšení mírné OSA příznivý vliv na kvalitu života, kardiovaskulární funkce a metabolismus glukózy, inzulínu a lipidů, regulaci autonomního nervového systému, endoteliální funkci a anatomii hltanu
Časové okno: 1,2,5 roku
|
1,2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tuomilehto H, Seppa J, Uusitupa M, Tuomilehto J, Gylling H; Kuopio Sleep Apnea Group. Weight reduction and increased physical activity to prevent the progression of obstructive sleep apnea: A 4-year observational postintervention follow-up of a randomized clinical trial. [corrected]. JAMA Intern Med. 2013 May 27;173(10):929-30. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.389. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):996.
- Lehto SM, Sahlman J, Soini EJ, Gylling H, Vanninen E, Seppa J, Viinamaki H, Tuomilehto H. The association between anxiety and the degree of illness in mild obstructive sleep apnoea. Clin Respir J. 2013 Apr;7(2):197-203. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00304.x.
- Sahlman J, Seppa J, Herder C, Peltonen M, Peuhkurinen K, Gylling H, Vanninen E, Tukiainen H, Punnonen K, Partinen M, Uusitupa M, Tuomilehto H. Effect of weight loss on inflammation in patients with mild obstructive sleep apnea. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Jul;22(7):583-90. doi: 10.1016/j.numecd.2010.10.007. Epub 2010 Dec 28.
- Tuomilehto H, Gylling H, Peltonen M, Martikainen T, Sahlman J, Kokkarinen J, Randell J, Tukiainen H, Vanninen E, Partinen M, Tuomilehto J, Uusitupa M, Seppa J; Kuopio Sleep Apnea Group. Sustained improvement in mild obstructive sleep apnea after a diet- and physical activity-based lifestyle intervention: postinterventional follow-up. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):688-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29485. Epub 2010 Aug 11.
- Kemppainen T, Ruoppi P, Seppa J, Sahlman J, Peltonen M, Tukiainen H, Gylling H, Vanninen E, Tuomilehto H. Effect of weight reduction on rhinometric measurements in overweight patients with obstructive sleep apnea. Am J Rhinol. 2008 Jul-Aug;22(4):410-5. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3203.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH5551811
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .