Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční léčba pro pacienty s mírnou obstrukční spánkovou apnoe

19. února 2020 aktualizováno: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Hlavním cílem studie je zjistit, zda by supervizovaná intervence v oblasti životního stylu včetně individuálního dietního poradenství mohla být kurativní léčbou pro pacienty s mírnou OSA.

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je jednou z nejčastějších poruch spánku a odhaduje se, že jeden z pěti dospělých má alespoň určitý stupeň poruch dýchání souvisejících se spánkem. Obstrukční spánková apnoe postihuje převážně pracovníky středního věku a má negativní dopad na veřejné zdraví tím, že zvyšuje morbiditu i úmrtnost. Obezita souvisí s mnoha onemocněními včetně cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a metabolického syndromu a obezita je také považována za nejvýznamnější rizikový faktor OSA. závažnosti OSA a pravděpodobnosti rozvoje OSA, intervence životního stylu včetně redukce hmotnosti představuje životaschopnou možnost pro léčbu pacientů s mírnou OSA. Nicméně, ačkoli jsou zahrnuty v klinických doporučeních, existuje definitivní nedostatek dobře provedených studií o účinku snížení hmotnosti na OSA. V souladu s tím provádíme randomizovanou studii o účincích intervence v oblasti životního stylu u nejrozšířenější podskupiny pacientů s OSA, pacientů s nadváhou s mírnou OSA. Studie je pokračující prospektivní, randomizovaná, paralelní skupinová studie. Hlavním cílem studie je zjistit, zda by supervizovaná intervence v oblasti životního stylu včetně individuálního dietního poradenství mohla být kurativní léčbou pro pacienty s mírnou OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Kuopio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Index apnoe-hypopnoe 5-15
  • BMI 28-40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu
Jednoletá intervence
Aktivní komparátor: Všeobecné zdravotní poradenství
Jediné sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit, zda snížení hmotnosti a zásah do životního stylu zlepšují příznaky mírné obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vyhodnotit, zda tyto příznivé změny přetrvávají i v následném sledování.
Časové okno: 1, 2 a 5 let
1, 2 a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit, zda léčba mírné OSA zabraňuje rozvoji onemocnění obecně spojených se spánkovou apnoe
Časové okno: 5 let
5 let
Zhodnotit, zda mírná OSA má škodlivé účinky na kardiovaskulární funkce a metabolismus glukózy, inzulínu a lipidů, regulaci autonomního nervového systému, endoteliální funkci, citlivost baroreflexu
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
výchozí hodnota, 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
Zhodnotit, zda má zlepšení mírné OSA příznivý vliv na kvalitu života, kardiovaskulární funkce a metabolismus glukózy, inzulínu a lipidů, regulaci autonomního nervového systému, endoteliální funkci a anatomii hltanu
Časové okno: 1,2,5 roku
1,2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit