- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00486746
Tratamiento de intervención en el estilo de vida para pacientes con apnea obstructiva del sueño leve
19 de febrero de 2020 actualizado por: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
El principal objetivo del estudio es determinar si una intervención supervisada en el estilo de vida que incluya asesoramiento dietético individualizado podría ser un tratamiento curativo para pacientes con AOS leve.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es uno de los trastornos del sueño más comunes y se estima que uno de cada cinco adultos tiene al menos algún grado de trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
La apnea obstructiva del sueño afecta principalmente a la fuerza laboral de mediana edad y causa un impacto negativo en la salud pública al aumentar tanto la morbilidad como la mortalidad.
La obesidad está relacionada con muchas enfermedades, incluidas la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y el síndrome metabólico, y también se considera que la obesidad es el factor de riesgo más importante de la AOS. Teniendo en cuenta la prevalencia de la AOS leve y los efectos beneficiosos de incluso una ligera pérdida de peso tanto gravedad de la AOS y la probabilidad de desarrollar AOS, la intervención en el estilo de vida, incluida la reducción de peso, representa una opción viable para el tratamiento de pacientes con AOS leve. Reducción de peso en OSA.
En consecuencia, estamos realizando un estudio aleatorizado sobre los efectos de la intervención en el estilo de vida en el subgrupo más prevalente de pacientes con AOS, pacientes con sobrepeso y AOS leve.
El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos en curso.
El principal objetivo del estudio es determinar si una intervención supervisada en el estilo de vida que incluya asesoramiento dietético individualizado podría ser un tratamiento curativo para pacientes con AOS leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Índice de apnea-hipopnea 5-15
- IMC 28-40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en el estilo de vida
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Intervención de un año
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Comparador activo: Consejería general de salud
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Una sola sesión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la reducción de peso y la intervención en el estilo de vida mejoran los síntomas de la apnea obstructiva del sueño leve
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluar, si estos cambios favorables se mantienen en seguimiento.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
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1, 2 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si el tratamiento de la AOS leve previene el desarrollo de enfermedades en general asociadas a la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evaluar si la AOS leve tiene efectos perjudiciales sobre las funciones cardiovasculares y el metabolismo de la glucosa, la insulina y los lípidos, la regulación del sistema nervioso autónomo, la función endotelial, la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 1, 2 y 5 años
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línea de base, 3 meses, 1, 2 y 5 años
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Evaluar si la mejora de la AOS leve tiene una influencia beneficiosa sobre la calidad de vida, las funciones cardiovasculares y el metabolismo de la glucosa, la insulina y los lípidos, la regulación del sistema nervioso autónomo, la función endotelial y la anatomía de la faringe.
Periodo de tiempo: 1,2,5 años
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1,2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Tuomilehto H, Seppa J, Uusitupa M, Tuomilehto J, Gylling H; Kuopio Sleep Apnea Group. Weight reduction and increased physical activity to prevent the progression of obstructive sleep apnea: A 4-year observational postintervention follow-up of a randomized clinical trial. [corrected]. JAMA Intern Med. 2013 May 27;173(10):929-30. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.389. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):996.
- Lehto SM, Sahlman J, Soini EJ, Gylling H, Vanninen E, Seppa J, Viinamaki H, Tuomilehto H. The association between anxiety and the degree of illness in mild obstructive sleep apnoea. Clin Respir J. 2013 Apr;7(2):197-203. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00304.x.
- Sahlman J, Seppa J, Herder C, Peltonen M, Peuhkurinen K, Gylling H, Vanninen E, Tukiainen H, Punnonen K, Partinen M, Uusitupa M, Tuomilehto H. Effect of weight loss on inflammation in patients with mild obstructive sleep apnea. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Jul;22(7):583-90. doi: 10.1016/j.numecd.2010.10.007. Epub 2010 Dec 28.
- Tuomilehto H, Gylling H, Peltonen M, Martikainen T, Sahlman J, Kokkarinen J, Randell J, Tukiainen H, Vanninen E, Partinen M, Tuomilehto J, Uusitupa M, Seppa J; Kuopio Sleep Apnea Group. Sustained improvement in mild obstructive sleep apnea after a diet- and physical activity-based lifestyle intervention: postinterventional follow-up. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):688-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29485. Epub 2010 Aug 11.
- Kemppainen T, Ruoppi P, Seppa J, Sahlman J, Peltonen M, Tukiainen H, Gylling H, Vanninen E, Tuomilehto H. Effect of weight reduction on rhinometric measurements in overweight patients with obstructive sleep apnea. Am J Rhinol. 2008 Jul-Aug;22(4):410-5. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3203.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH5551811
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