Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de intervención en el estilo de vida para pacientes con apnea obstructiva del sueño leve

19 de febrero de 2020 actualizado por: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
El principal objetivo del estudio es determinar si una intervención supervisada en el estilo de vida que incluya asesoramiento dietético individualizado podría ser un tratamiento curativo para pacientes con AOS leve.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es uno de los trastornos del sueño más comunes y se estima que uno de cada cinco adultos tiene al menos algún grado de trastornos respiratorios relacionados con el sueño. La apnea obstructiva del sueño afecta principalmente a la fuerza laboral de mediana edad y causa un impacto negativo en la salud pública al aumentar tanto la morbilidad como la mortalidad. La obesidad está relacionada con muchas enfermedades, incluidas la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y el síndrome metabólico, y también se considera que la obesidad es el factor de riesgo más importante de la AOS. Teniendo en cuenta la prevalencia de la AOS leve y los efectos beneficiosos de incluso una ligera pérdida de peso tanto gravedad de la AOS y la probabilidad de desarrollar AOS, la intervención en el estilo de vida, incluida la reducción de peso, representa una opción viable para el tratamiento de pacientes con AOS leve. Reducción de peso en OSA. En consecuencia, estamos realizando un estudio aleatorizado sobre los efectos de la intervención en el estilo de vida en el subgrupo más prevalente de pacientes con AOS, pacientes con sobrepeso y AOS leve. El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos en curso. El principal objetivo del estudio es determinar si una intervención supervisada en el estilo de vida que incluya asesoramiento dietético individualizado podría ser un tratamiento curativo para pacientes con AOS leve.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • Índice de apnea-hipopnea 5-15
  • IMC 28-40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención en el estilo de vida
Intervención de un año
Comparador activo: Consejería general de salud
Una sola sesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si la reducción de peso y la intervención en el estilo de vida mejoran los síntomas de la apnea obstructiva del sueño leve
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evaluar, si estos cambios favorables se mantienen en seguimiento.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
1, 2 y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si el tratamiento de la AOS leve previene el desarrollo de enfermedades en general asociadas a la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evaluar si la AOS leve tiene efectos perjudiciales sobre las funciones cardiovasculares y el metabolismo de la glucosa, la insulina y los lípidos, la regulación del sistema nervioso autónomo, la función endotelial, la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 1, 2 y 5 años
línea de base, 3 meses, 1, 2 y 5 años
Evaluar si la mejora de la AOS leve tiene una influencia beneficiosa sobre la calidad de vida, las funciones cardiovasculares y el metabolismo de la glucosa, la insulina y los lípidos, la regulación del sistema nervioso autónomo, la función endotelial y la anatomía de la faringe.
Periodo de tiempo: 1,2,5 años
1,2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir