- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00486746
Lifestyle Intervention -hoito potilaille, joilla on lievä obstruktiivinen uniapnea
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voisiko ohjattu elämäntapainterventio, johon kuuluu yksilöllinen ravitsemusneuvonta, parantava hoito lievää aivohalvausta sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yksi yleisimmistä unihäiriöistä, ja on arvioitu, että yhdellä viidestä aikuisesta on ainakin jossain määrin uneen liittyviä hengityshäiriöitä.
Obstruktiivinen uniapnea vaikuttaa lähinnä keski-ikäiseen työvoimaan ja vaikuttaa kielteisesti kansanterveyteen lisäämällä sekä sairastuvuutta että kuolleisuutta.
Liikalihavuus liittyy moniin sairauksiin, kuten diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin ja metaboliseen oireyhtymään, ja liikalihavuutta pidetään myös OSA:n tärkeimpänä riskitekijänä. Ottaen huomioon lievän OSA:n yleisyyden ja vähäisenkin painonpudotuksen suotuisat vaikutukset OSA:n vakavuuden ja OSA:n kehittymisen todennäköisyyden vuoksi elämäntapainterventiot, mukaan lukien painonpudotus, ovat varteenotettava vaihtoehto potilaiden hoidossa, joilla on lievä OSA. Vaikka se sisältyykin kliinisiin ohjeisiin, hyvin suoritetuista tutkimuksista puuttuu selkeästi painonpudotus OSA:ssa.
Tämän mukaisesti teemme satunnaistetun tutkimuksen elämäntapainterventioiden vaikutuksista yleisimmässä OSA-potilaiden alaryhmässä, ylipainoisilla potilailla, joilla on lievä OSA.
Tutkimus on jatkuva prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voisiko ohjattu elämäntapainterventio, johon kuuluu yksilöllinen ravitsemusneuvonta, parantava hoito lievää aivohalvausta sairastaville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Apnea-hypopnea-indeksi 5-15
- BMI 28-40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
|
Yhden vuoden interventio
|
Active Comparator: Yleinen terveysneuvonta
|
Yksi istunto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida, parantavatko painonpudotus ja elämäntapatoimenpiteet lievän obstruktiivisen uniapnean oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Arvioida, säilyvätkö nämä suotuisat muutokset seurannassa.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
|
1, 2 ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida, estääkö lievän OSA:n hoito uniapneaan liittyvien sairauksien kehittymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Arvioida, onko lievällä OSA:lla haitallisia vaikutuksia sydän- ja verisuonitoimintoihin ja glukoosi-, insuliini- ja lipidiaineenvaihduntaan, autonomisen hermoston säätelyyn, endoteelin toimintaan, barorefleksiherkkyyteen
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
lähtötilanne, 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Arvioida, vaikuttaako lievän OSA:n paraneminen suotuisasti elämänlaatuun, sydän- ja verisuonitoimintoihin sekä glukoosi-, insuliini- ja lipidiaineenvaihduntaan, autonomisen hermoston säätelyyn, endoteelin toimintaan ja nielun anatomiaan
Aikaikkuna: 1,2,5 vuotta
|
1,2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tuomilehto H, Seppa J, Uusitupa M, Tuomilehto J, Gylling H; Kuopio Sleep Apnea Group. Weight reduction and increased physical activity to prevent the progression of obstructive sleep apnea: A 4-year observational postintervention follow-up of a randomized clinical trial. [corrected]. JAMA Intern Med. 2013 May 27;173(10):929-30. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.389. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):996.
- Lehto SM, Sahlman J, Soini EJ, Gylling H, Vanninen E, Seppa J, Viinamaki H, Tuomilehto H. The association between anxiety and the degree of illness in mild obstructive sleep apnoea. Clin Respir J. 2013 Apr;7(2):197-203. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00304.x.
- Sahlman J, Seppa J, Herder C, Peltonen M, Peuhkurinen K, Gylling H, Vanninen E, Tukiainen H, Punnonen K, Partinen M, Uusitupa M, Tuomilehto H. Effect of weight loss on inflammation in patients with mild obstructive sleep apnea. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Jul;22(7):583-90. doi: 10.1016/j.numecd.2010.10.007. Epub 2010 Dec 28.
- Tuomilehto H, Gylling H, Peltonen M, Martikainen T, Sahlman J, Kokkarinen J, Randell J, Tukiainen H, Vanninen E, Partinen M, Tuomilehto J, Uusitupa M, Seppa J; Kuopio Sleep Apnea Group. Sustained improvement in mild obstructive sleep apnea after a diet- and physical activity-based lifestyle intervention: postinterventional follow-up. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):688-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29485. Epub 2010 Aug 11.
- Kemppainen T, Ruoppi P, Seppa J, Sahlman J, Peltonen M, Tukiainen H, Gylling H, Vanninen E, Tuomilehto H. Effect of weight reduction on rhinometric measurements in overweight patients with obstructive sleep apnea. Am J Rhinol. 2008 Jul-Aug;22(4):410-5. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3203.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5551811
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Elintapainterventio (fyysinen aktiivisuus ja ravitsemusneuvonta)
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekrytointiPerhesuhteet | VitsausYhdysvallat
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi