- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00486746
Leczenie interwencyjne stylu życia u pacjentów z łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Głównym celem badania jest ustalenie, czy nadzorowana zmiana stylu życia, w tym zindywidualizowane poradnictwo dietetyczne, może być sposobem leczenia pacjentów z łagodnym OSA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest jednym z najczęstszych zaburzeń snu i szacuje się, że co piąty dorosły ma przynajmniej w pewnym stopniu zaburzenia oddychania związane ze snem.
Obturacyjny bezdech senny dotyka głównie pracowników w średnim wieku i ma negatywny wpływ na zdrowie publiczne, zwiększając zarówno zachorowalność, jak i śmiertelność.
Otyłość jest związana z wieloma chorobami, w tym z cukrzycą, chorobami układu krążenia i zespołem metabolicznym, a otyłość jest również uważana za najważniejszy czynnik ryzyka OBS. Biorąc pod uwagę częstość występowania łagodnego OBS oraz korzystny wpływ nawet niewielkiej utraty masy ciała na ciężkości OBS i prawdopodobieństwa rozwoju OSA, zmiana stylu życia, w tym redukcja masy ciała, stanowi realną opcję leczenia pacjentów z łagodnym OSA. Jednak pomimo uwzględnienia w wytycznych klinicznych, zdecydowanie brakuje dobrze przeprowadzonych badań dotyczących wpływu redukcja masy ciała po OSA.
W związku z tym prowadzimy randomizowane badanie dotyczące wpływu interwencji związanej ze stylem życia w najbardziej rozpowszechnionej podgrupie pacjentów z OSA, pacjentów z nadwagą i łagodnym OSA.
Badanie jest trwającą, prospektywną, randomizowaną próbą w grupach równoległych.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy nadzorowana zmiana stylu życia, w tym zindywidualizowane poradnictwo dietetyczne, może być sposobem leczenia pacjentów z łagodnym OSA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Indeks bezdechów i spłyceń 5-15
- BMI 28-40
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
|
Interwencja roczna
|
|
Aktywny komparator: Ogólne porady zdrowotne
|
Pojedyncza sesja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena, czy redukcja masy ciała i zmiana stylu życia poprawiają objawy łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Aby ocenić, czy te korzystne zmiany utrzymują się w obserwacji.
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
|
1, 2 i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena, czy leczenie łagodnego OBS zapobiega rozwojowi chorób ogólnie związanych z bezdechem sennym
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Ocena, czy łagodny OSA ma szkodliwy wpływ na funkcje sercowo-naczyniowe oraz metabolizm glukozy, insuliny i lipidów, regulację autonomicznego układu nerwowego, funkcję śródbłonka, wrażliwość baroreceptorów
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
wyjściowa, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
|
Ocena, czy poprawa łagodnego OSA ma korzystny wpływ na jakość życia, funkcje sercowo-naczyniowe, metabolizm glukozy, insuliny i lipidów, regulację autonomicznego układu nerwowego, funkcję śródbłonka i anatomię gardła
Ramy czasowe: 1,2,5 roku
|
1,2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tuomilehto H, Seppa J, Uusitupa M, Tuomilehto J, Gylling H; Kuopio Sleep Apnea Group. Weight reduction and increased physical activity to prevent the progression of obstructive sleep apnea: A 4-year observational postintervention follow-up of a randomized clinical trial. [corrected]. JAMA Intern Med. 2013 May 27;173(10):929-30. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.389. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):996.
- Lehto SM, Sahlman J, Soini EJ, Gylling H, Vanninen E, Seppa J, Viinamaki H, Tuomilehto H. The association between anxiety and the degree of illness in mild obstructive sleep apnoea. Clin Respir J. 2013 Apr;7(2):197-203. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00304.x.
- Sahlman J, Seppa J, Herder C, Peltonen M, Peuhkurinen K, Gylling H, Vanninen E, Tukiainen H, Punnonen K, Partinen M, Uusitupa M, Tuomilehto H. Effect of weight loss on inflammation in patients with mild obstructive sleep apnea. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Jul;22(7):583-90. doi: 10.1016/j.numecd.2010.10.007. Epub 2010 Dec 28.
- Tuomilehto H, Gylling H, Peltonen M, Martikainen T, Sahlman J, Kokkarinen J, Randell J, Tukiainen H, Vanninen E, Partinen M, Tuomilehto J, Uusitupa M, Seppa J; Kuopio Sleep Apnea Group. Sustained improvement in mild obstructive sleep apnea after a diet- and physical activity-based lifestyle intervention: postinterventional follow-up. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):688-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29485. Epub 2010 Aug 11.
- Kemppainen T, Ruoppi P, Seppa J, Sahlman J, Peltonen M, Tukiainen H, Gylling H, Vanninen E, Tuomilehto H. Effect of weight reduction on rhinometric measurements in overweight patients with obstructive sleep apnea. Am J Rhinol. 2008 Jul-Aug;22(4):410-5. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3203.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH5551811
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .