Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie interwencyjne stylu życia u pacjentów z łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Głównym celem badania jest ustalenie, czy nadzorowana zmiana stylu życia, w tym zindywidualizowane poradnictwo dietetyczne, może być sposobem leczenia pacjentów z łagodnym OSA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest jednym z najczęstszych zaburzeń snu i szacuje się, że co piąty dorosły ma przynajmniej w pewnym stopniu zaburzenia oddychania związane ze snem. Obturacyjny bezdech senny dotyka głównie pracowników w średnim wieku i ma negatywny wpływ na zdrowie publiczne, zwiększając zarówno zachorowalność, jak i śmiertelność. Otyłość jest związana z wieloma chorobami, w tym z cukrzycą, chorobami układu krążenia i zespołem metabolicznym, a otyłość jest również uważana za najważniejszy czynnik ryzyka OBS. Biorąc pod uwagę częstość występowania łagodnego OBS oraz korzystny wpływ nawet niewielkiej utraty masy ciała na ciężkości OBS i prawdopodobieństwa rozwoju OSA, zmiana stylu życia, w tym redukcja masy ciała, stanowi realną opcję leczenia pacjentów z łagodnym OSA. Jednak pomimo uwzględnienia w wytycznych klinicznych, zdecydowanie brakuje dobrze przeprowadzonych badań dotyczących wpływu redukcja masy ciała po OSA. W związku z tym prowadzimy randomizowane badanie dotyczące wpływu interwencji związanej ze stylem życia w najbardziej rozpowszechnionej podgrupie pacjentów z OSA, pacjentów z nadwagą i łagodnym OSA. Badanie jest trwającą, prospektywną, randomizowaną próbą w grupach równoległych. Głównym celem badania jest ustalenie, czy nadzorowana zmiana stylu życia, w tym zindywidualizowane poradnictwo dietetyczne, może być sposobem leczenia pacjentów z łagodnym OSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Indeks bezdechów i spłyceń 5-15
  • BMI 28-40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Interwencja roczna
Aktywny komparator: Ogólne porady zdrowotne
Pojedyncza sesja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy redukcja masy ciała i zmiana stylu życia poprawiają objawy łagodnego obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby ocenić, czy te korzystne zmiany utrzymują się w obserwacji.
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat
1, 2 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy leczenie łagodnego OBS zapobiega rozwojowi chorób ogólnie związanych z bezdechem sennym
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena, czy łagodny OSA ma szkodliwy wpływ na funkcje sercowo-naczyniowe oraz metabolizm glukozy, insuliny i lipidów, regulację autonomicznego układu nerwowego, funkcję śródbłonka, wrażliwość baroreceptorów
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
wyjściowa, 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
Ocena, czy poprawa łagodnego OSA ma korzystny wpływ na jakość życia, funkcje sercowo-naczyniowe, metabolizm glukozy, insuliny i lipidów, regulację autonomicznego układu nerwowego, funkcję śródbłonka i anatomię gardła
Ramy czasowe: 1,2,5 roku
1,2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj