Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsinterventionsbehandling til patienter med let obstruktiv søvnapnø

19. februar 2020 opdateret af: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om en superviseret livsstilsintervention inklusive individualiseret kostrådgivning kan være en helbredende behandling for patienter med mild OSA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en af ​​de mest almindelige søvnforstyrrelser, og det er blevet anslået, at en ud af fem voksne har mindst en vis grad af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser. Obstruktiv søvnapnø påvirker hovedsageligt den midaldrende arbejdsstyrke og forårsager en negativ indvirkning på folkesundheden ved at øge både sygelighed og dødelighed. Fedme er relateret til mange sygdomme, herunder diabetes, hjerte-kar-sygdomme og metabolisk syndrom, og fedme betragtes også som den vigtigste risikofaktor for OSA. I betragtning af forekomsten af ​​mild OSA og de gavnlige virkninger af selv et lille vægttab på både sværhedsgraden af ​​OSA og sandsynligheden for at udvikle OSA, livsstilsintervention inklusive vægtreduktion repræsenterer en levedygtig mulighed for behandling af patienter med mild OSA. Selvom det er inkluderet i de kliniske retningslinjer, er der dog en klar mangel på veludførte undersøgelser af effekten af vægtreduktion ved OSA. Derfor udfører vi et randomiseret studie af effekterne af livsstilsintervention i den mest udbredte undergruppe af OSA-patienter, overvægtige patienter med mild OSA. Studiet er et igangværende prospektivt, randomiseret, parallelt gruppeforsøg. Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om en superviseret livsstilsintervention inklusive individualiseret kostrådgivning kan være en helbredende behandling for patienter med mild OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Apnø-hypopnø-indeks 5-15
  • BMI 28-40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Et års intervention
Aktiv komparator: Generel sundhedsrådgivning
En enkelt session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere, om vægtreduktion og livsstilsintervention forbedrer symptomerne på mild obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For at vurdere, om disse gunstige ændringer forbliver i opfølgningen.
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
1, 2 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere, om behandlingen af ​​mild OSA forhindrer udviklingen af ​​sygdomme generelt forbundet med søvnapnø
Tidsramme: 5 år
5 år
For at vurdere, om den milde OSA har skadelige virkninger på kardiovaskulære funktioner og glucose-, insulin- og lipidmetabolisme, regulering af det autonome nervesystem, endotelfunktion, barorefleksfølsomhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
baseline, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
For at vurdere, om forbedring af mild OSA har gavnlig indflydelse på livskvalitet, kardiovaskulære funktioner og glukose-, insulin- og lipidmetabolisme, regulering af det autonome nervesystem, endotelfunktion og anatomi af svælget
Tidsramme: 1,2,5 år
1,2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2007

Først opslået (Skøn)

15. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner