- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00486746
Livsstilsinterventionsbehandling til patienter med let obstruktiv søvnapnø
19. februar 2020 opdateret af: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om en superviseret livsstilsintervention inklusive individualiseret kostrådgivning kan være en helbredende behandling for patienter med mild OSA.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en af de mest almindelige søvnforstyrrelser, og det er blevet anslået, at en ud af fem voksne har mindst en vis grad af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
Obstruktiv søvnapnø påvirker hovedsageligt den midaldrende arbejdsstyrke og forårsager en negativ indvirkning på folkesundheden ved at øge både sygelighed og dødelighed.
Fedme er relateret til mange sygdomme, herunder diabetes, hjerte-kar-sygdomme og metabolisk syndrom, og fedme betragtes også som den vigtigste risikofaktor for OSA. I betragtning af forekomsten af mild OSA og de gavnlige virkninger af selv et lille vægttab på både sværhedsgraden af OSA og sandsynligheden for at udvikle OSA, livsstilsintervention inklusive vægtreduktion repræsenterer en levedygtig mulighed for behandling af patienter med mild OSA. Selvom det er inkluderet i de kliniske retningslinjer, er der dog en klar mangel på veludførte undersøgelser af effekten af vægtreduktion ved OSA.
Derfor udfører vi et randomiseret studie af effekterne af livsstilsintervention i den mest udbredte undergruppe af OSA-patienter, overvægtige patienter med mild OSA.
Studiet er et igangværende prospektivt, randomiseret, parallelt gruppeforsøg.
Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om en superviseret livsstilsintervention inklusive individualiseret kostrådgivning kan være en helbredende behandling for patienter med mild OSA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Apnø-hypopnø-indeks 5-15
- BMI 28-40
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
|
Et års intervention
|
|
Aktiv komparator: Generel sundhedsrådgivning
|
En enkelt session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere, om vægtreduktion og livsstilsintervention forbedrer symptomerne på mild obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For at vurdere, om disse gunstige ændringer forbliver i opfølgningen.
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
|
1, 2 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere, om behandlingen af mild OSA forhindrer udviklingen af sygdomme generelt forbundet med søvnapnø
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
For at vurdere, om den milde OSA har skadelige virkninger på kardiovaskulære funktioner og glucose-, insulin- og lipidmetabolisme, regulering af det autonome nervesystem, endotelfunktion, barorefleksfølsomhed
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
baseline, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
|
For at vurdere, om forbedring af mild OSA har gavnlig indflydelse på livskvalitet, kardiovaskulære funktioner og glukose-, insulin- og lipidmetabolisme, regulering af det autonome nervesystem, endotelfunktion og anatomi af svælget
Tidsramme: 1,2,5 år
|
1,2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tuomilehto H, Seppa J, Uusitupa M, Tuomilehto J, Gylling H; Kuopio Sleep Apnea Group. Weight reduction and increased physical activity to prevent the progression of obstructive sleep apnea: A 4-year observational postintervention follow-up of a randomized clinical trial. [corrected]. JAMA Intern Med. 2013 May 27;173(10):929-30. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.389. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):996.
- Lehto SM, Sahlman J, Soini EJ, Gylling H, Vanninen E, Seppa J, Viinamaki H, Tuomilehto H. The association between anxiety and the degree of illness in mild obstructive sleep apnoea. Clin Respir J. 2013 Apr;7(2):197-203. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00304.x.
- Sahlman J, Seppa J, Herder C, Peltonen M, Peuhkurinen K, Gylling H, Vanninen E, Tukiainen H, Punnonen K, Partinen M, Uusitupa M, Tuomilehto H. Effect of weight loss on inflammation in patients with mild obstructive sleep apnea. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Jul;22(7):583-90. doi: 10.1016/j.numecd.2010.10.007. Epub 2010 Dec 28.
- Tuomilehto H, Gylling H, Peltonen M, Martikainen T, Sahlman J, Kokkarinen J, Randell J, Tukiainen H, Vanninen E, Partinen M, Tuomilehto J, Uusitupa M, Seppa J; Kuopio Sleep Apnea Group. Sustained improvement in mild obstructive sleep apnea after a diet- and physical activity-based lifestyle intervention: postinterventional follow-up. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):688-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29485. Epub 2010 Aug 11.
- Kemppainen T, Ruoppi P, Seppa J, Sahlman J, Peltonen M, Tukiainen H, Gylling H, Vanninen E, Tuomilehto H. Effect of weight reduction on rhinometric measurements in overweight patients with obstructive sleep apnea. Am J Rhinol. 2008 Jul-Aug;22(4):410-5. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3203.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2007
Først opslået (Skøn)
15. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH5551811
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .