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Trattamento di intervento sullo stile di vita per pazienti con lieve apnea ostruttiva del sonno

19 febbraio 2020 aggiornato da: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
L'obiettivo principale dello studio è determinare se un intervento sullo stile di vita supervisionato che includa una consulenza dietetica individualizzata possa essere un trattamento curativo per i pazienti con OSA lieve.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è uno dei disturbi del sonno più comuni ed è stato stimato che un adulto su cinque abbia almeno un certo grado di disturbi respiratori legati al sonno. L'apnea ostruttiva del sonno colpisce principalmente la forza lavoro di mezza età e provoca un impatto negativo sulla salute pubblica aumentando sia la morbilità che la mortalità. L'obesità è correlata a molte malattie tra cui il diabete, le malattie cardiovascolari e la sindrome metabolica, e l'obesità è anche considerata il fattore di rischio più importante per l'OSA. Considerando la prevalenza dell'OSA lieve e gli effetti benefici anche di una lieve perdita di peso su entrambi i gravità dell'OSA e la probabilità di sviluppare OSA, l'intervento sullo stile di vita, inclusa la riduzione del peso, rappresenta un'opzione praticabile per il trattamento dei pazienti con OSA lieve. riduzione del peso su OSA. Di conseguenza, stiamo conducendo uno studio randomizzato sugli effetti dell'intervento sullo stile di vita nel sottogruppo più diffuso di pazienti con OSA, pazienti in sovrappeso con OSA lieve. Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli in corso. L'obiettivo principale dello studio è determinare se un intervento sullo stile di vita supervisionato che includa una consulenza dietetica individualizzata possa essere un trattamento curativo per i pazienti con OSA lieve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Indice apnea-ipopnea 5-15
  • IMC 28-40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Intervento di un anno
Comparatore attivo: Consulenza sanitaria generale
Una sola seduta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se la riduzione del peso e l'intervento sullo stile di vita migliorano i sintomi dell'apnea notturna ostruttiva lieve
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Da valutare se questi cambiamenti favorevoli rimangono nel follow-up.
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
1, 2 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se il trattamento dell'OSA lieve prevenga lo sviluppo di malattie in generale associate all'apnea notturna
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutare se l'OSA lieve ha effetti dannosi sulle funzioni cardiovascolari e sul metabolismo del glucosio, dell'insulina e dei lipidi, sulla regolazione del sistema nervoso autonomo, sulla funzione endoteliale, sulla sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
basale, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Valutare se il miglioramento dell'OSA lieve ha un'influenza benefica sulla qualità della vita, sulle funzioni cardiovascolari e sul metabolismo del glucosio, dell'insulina e dei lipidi, sulla regolazione del sistema nervoso autonomo, sulla funzione endoteliale e sull'anatomia della faringe
Lasso di tempo: 1,2,5 anni
1,2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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