- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00486746
Trattamento di intervento sullo stile di vita per pazienti con lieve apnea ostruttiva del sonno
19 febbraio 2020 aggiornato da: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
L'obiettivo principale dello studio è determinare se un intervento sullo stile di vita supervisionato che includa una consulenza dietetica individualizzata possa essere un trattamento curativo per i pazienti con OSA lieve.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è uno dei disturbi del sonno più comuni ed è stato stimato che un adulto su cinque abbia almeno un certo grado di disturbi respiratori legati al sonno.
L'apnea ostruttiva del sonno colpisce principalmente la forza lavoro di mezza età e provoca un impatto negativo sulla salute pubblica aumentando sia la morbilità che la mortalità.
L'obesità è correlata a molte malattie tra cui il diabete, le malattie cardiovascolari e la sindrome metabolica, e l'obesità è anche considerata il fattore di rischio più importante per l'OSA. Considerando la prevalenza dell'OSA lieve e gli effetti benefici anche di una lieve perdita di peso su entrambi i gravità dell'OSA e la probabilità di sviluppare OSA, l'intervento sullo stile di vita, inclusa la riduzione del peso, rappresenta un'opzione praticabile per il trattamento dei pazienti con OSA lieve. riduzione del peso su OSA.
Di conseguenza, stiamo conducendo uno studio randomizzato sugli effetti dell'intervento sullo stile di vita nel sottogruppo più diffuso di pazienti con OSA, pazienti in sovrappeso con OSA lieve.
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli in corso.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se un intervento sullo stile di vita supervisionato che includa una consulenza dietetica individualizzata possa essere un trattamento curativo per i pazienti con OSA lieve.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Indice apnea-ipopnea 5-15
- IMC 28-40
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
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Intervento di un anno
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Comparatore attivo: Consulenza sanitaria generale
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Una sola seduta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare se la riduzione del peso e l'intervento sullo stile di vita migliorano i sintomi dell'apnea notturna ostruttiva lieve
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Da valutare se questi cambiamenti favorevoli rimangono nel follow-up.
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
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1, 2 e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare se il trattamento dell'OSA lieve prevenga lo sviluppo di malattie in generale associate all'apnea notturna
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Valutare se l'OSA lieve ha effetti dannosi sulle funzioni cardiovascolari e sul metabolismo del glucosio, dell'insulina e dei lipidi, sulla regolazione del sistema nervoso autonomo, sulla funzione endoteliale, sulla sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
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basale, 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
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Valutare se il miglioramento dell'OSA lieve ha un'influenza benefica sulla qualità della vita, sulle funzioni cardiovascolari e sul metabolismo del glucosio, dell'insulina e dei lipidi, sulla regolazione del sistema nervoso autonomo, sulla funzione endoteliale e sull'anatomia della faringe
Lasso di tempo: 1,2,5 anni
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1,2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tuomilehto H, Seppa J, Uusitupa M, Tuomilehto J, Gylling H; Kuopio Sleep Apnea Group. Weight reduction and increased physical activity to prevent the progression of obstructive sleep apnea: A 4-year observational postintervention follow-up of a randomized clinical trial. [corrected]. JAMA Intern Med. 2013 May 27;173(10):929-30. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.389. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):996.
- Lehto SM, Sahlman J, Soini EJ, Gylling H, Vanninen E, Seppa J, Viinamaki H, Tuomilehto H. The association between anxiety and the degree of illness in mild obstructive sleep apnoea. Clin Respir J. 2013 Apr;7(2):197-203. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00304.x.
- Sahlman J, Seppa J, Herder C, Peltonen M, Peuhkurinen K, Gylling H, Vanninen E, Tukiainen H, Punnonen K, Partinen M, Uusitupa M, Tuomilehto H. Effect of weight loss on inflammation in patients with mild obstructive sleep apnea. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Jul;22(7):583-90. doi: 10.1016/j.numecd.2010.10.007. Epub 2010 Dec 28.
- Tuomilehto H, Gylling H, Peltonen M, Martikainen T, Sahlman J, Kokkarinen J, Randell J, Tukiainen H, Vanninen E, Partinen M, Tuomilehto J, Uusitupa M, Seppa J; Kuopio Sleep Apnea Group. Sustained improvement in mild obstructive sleep apnea after a diet- and physical activity-based lifestyle intervention: postinterventional follow-up. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):688-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29485. Epub 2010 Aug 11.
- Kemppainen T, Ruoppi P, Seppa J, Sahlman J, Peltonen M, Tukiainen H, Gylling H, Vanninen E, Tuomilehto H. Effect of weight reduction on rhinometric measurements in overweight patients with obstructive sleep apnea. Am J Rhinol. 2008 Jul-Aug;22(4):410-5. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3203.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH5551811
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