Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjonsbehandling for pasienter med mild obstruktiv søvnapné

19. februar 2020 oppdatert av: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Hovedmålet med studien er å finne ut om en overvåket livsstilsintervensjon inkludert individualisert kostholdsveiledning kan være en kurativ behandling for pasienter med mild OSA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en av de vanligste søvnforstyrrelsene, og det er anslått at én av fem voksne har minst en viss grad av søvnrelaterte pusteforstyrrelser. Obstruktiv søvnapné påvirker hovedsakelig middelaldrende arbeidsstyrke, og forårsaker en negativ innvirkning på folkehelsen ved å øke både sykelighet og dødelighet. Fedme er relatert til mange sykdommer, inkludert diabetes, kardiovaskulære sykdommer og metabolsk syndrom, og fedme anses også som den viktigste risikofaktoren for OSA. Tatt i betraktning forekomsten av mild OSA, og de gunstige effektene av selv et lite vekttap på både alvorlighetsgraden av OSA og sannsynligheten for å utvikle OSA, livsstilsintervensjon inkludert vektreduksjon representerer et levedyktig alternativ for behandling av pasienter med mild OSA. Selv om det er inkludert i de kliniske retningslinjene, er det imidlertid en klar mangel på godt utførte studier på effekten av vektreduksjon ved OSA. Derfor gjennomfører vi en randomisert studie på effekten av livsstilsintervensjon i den mest utbredte undergruppen av OSA-pasienter, overvektige pasienter med mild OSA. Studien er en pågående prospektiv, randomisert, parallell gruppeforsøk. Hovedmålet med studien er å finne ut om en overvåket livsstilsintervensjon inkludert individualisert kostholdsveiledning kan være en kurativ behandling for pasienter med mild OSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Apné-hypopné-indeks 5-15
  • BMI 28-40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Ett års intervensjon
Aktiv komparator: Generell helseveiledning
En enkelt økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om vektreduksjon og livsstilsintervensjon forbedrer symptomene på mild obstruktiv søvnapné
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å vurdere, om disse gunstige endringene forblir i oppfølging.
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
1, 2 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere om behandlingen av mild OSA forhindrer utviklingen av sykdommer generelt assosiert med søvnapné
Tidsramme: 5 år
5 år
For å evaluere om den milde OSA har skadelige effekter på kardiovaskulære funksjoner og glukose-, insulin- og lipidmetabolisme, regulering av det autonome nervesystemet, endotelfunksjon, barorefleksfølsomhet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
baseline, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
For å vurdere om forbedring av mild OSA har gunstig innflytelse på livskvalitet, kardiovaskulære funksjoner og glukose-, insulin- og lipidmetabolisme, regulering av det autonome nervesystemet, endotelfunksjon og anatomi i svelget
Tidsramme: 1,2,5 år
1,2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon (fysisk aktivitet og kostholdsveiledning)

3
Abonnere