- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00486746
Livsstilsintervensjonsbehandling for pasienter med mild obstruktiv søvnapné
19. februar 2020 oppdatert av: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Hovedmålet med studien er å finne ut om en overvåket livsstilsintervensjon inkludert individualisert kostholdsveiledning kan være en kurativ behandling for pasienter med mild OSA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en av de vanligste søvnforstyrrelsene, og det er anslått at én av fem voksne har minst en viss grad av søvnrelaterte pusteforstyrrelser.
Obstruktiv søvnapné påvirker hovedsakelig middelaldrende arbeidsstyrke, og forårsaker en negativ innvirkning på folkehelsen ved å øke både sykelighet og dødelighet.
Fedme er relatert til mange sykdommer, inkludert diabetes, kardiovaskulære sykdommer og metabolsk syndrom, og fedme anses også som den viktigste risikofaktoren for OSA. Tatt i betraktning forekomsten av mild OSA, og de gunstige effektene av selv et lite vekttap på både alvorlighetsgraden av OSA og sannsynligheten for å utvikle OSA, livsstilsintervensjon inkludert vektreduksjon representerer et levedyktig alternativ for behandling av pasienter med mild OSA. Selv om det er inkludert i de kliniske retningslinjene, er det imidlertid en klar mangel på godt utførte studier på effekten av vektreduksjon ved OSA.
Derfor gjennomfører vi en randomisert studie på effekten av livsstilsintervensjon i den mest utbredte undergruppen av OSA-pasienter, overvektige pasienter med mild OSA.
Studien er en pågående prospektiv, randomisert, parallell gruppeforsøk.
Hovedmålet med studien er å finne ut om en overvåket livsstilsintervensjon inkludert individualisert kostholdsveiledning kan være en kurativ behandling for pasienter med mild OSA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Apné-hypopné-indeks 5-15
- BMI 28-40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
|
Ett års intervensjon
|
Aktiv komparator: Generell helseveiledning
|
En enkelt økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere om vektreduksjon og livsstilsintervensjon forbedrer symptomene på mild obstruktiv søvnapné
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
For å vurdere, om disse gunstige endringene forblir i oppfølging.
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
|
1, 2 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere om behandlingen av mild OSA forhindrer utviklingen av sykdommer generelt assosiert med søvnapné
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
For å evaluere om den milde OSA har skadelige effekter på kardiovaskulære funksjoner og glukose-, insulin- og lipidmetabolisme, regulering av det autonome nervesystemet, endotelfunksjon, barorefleksfølsomhet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
baseline, 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
For å vurdere om forbedring av mild OSA har gunstig innflytelse på livskvalitet, kardiovaskulære funksjoner og glukose-, insulin- og lipidmetabolisme, regulering av det autonome nervesystemet, endotelfunksjon og anatomi i svelget
Tidsramme: 1,2,5 år
|
1,2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tuomilehto H, Seppa J, Uusitupa M, Tuomilehto J, Gylling H; Kuopio Sleep Apnea Group. Weight reduction and increased physical activity to prevent the progression of obstructive sleep apnea: A 4-year observational postintervention follow-up of a randomized clinical trial. [corrected]. JAMA Intern Med. 2013 May 27;173(10):929-30. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.389. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):996.
- Lehto SM, Sahlman J, Soini EJ, Gylling H, Vanninen E, Seppa J, Viinamaki H, Tuomilehto H. The association between anxiety and the degree of illness in mild obstructive sleep apnoea. Clin Respir J. 2013 Apr;7(2):197-203. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00304.x.
- Sahlman J, Seppa J, Herder C, Peltonen M, Peuhkurinen K, Gylling H, Vanninen E, Tukiainen H, Punnonen K, Partinen M, Uusitupa M, Tuomilehto H. Effect of weight loss on inflammation in patients with mild obstructive sleep apnea. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Jul;22(7):583-90. doi: 10.1016/j.numecd.2010.10.007. Epub 2010 Dec 28.
- Tuomilehto H, Gylling H, Peltonen M, Martikainen T, Sahlman J, Kokkarinen J, Randell J, Tukiainen H, Vanninen E, Partinen M, Tuomilehto J, Uusitupa M, Seppa J; Kuopio Sleep Apnea Group. Sustained improvement in mild obstructive sleep apnea after a diet- and physical activity-based lifestyle intervention: postinterventional follow-up. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):688-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29485. Epub 2010 Aug 11.
- Kemppainen T, Ruoppi P, Seppa J, Sahlman J, Peltonen M, Tukiainen H, Gylling H, Vanninen E, Tuomilehto H. Effect of weight reduction on rhinometric measurements in overweight patients with obstructive sleep apnea. Am J Rhinol. 2008 Jul-Aug;22(4):410-5. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3203.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH5551811
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Livsstilsintervensjon (fysisk aktivitet og kostholdsveiledning)
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering