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Lebensstilinterventionsbehandlung für Patienten mit leichter obstruktiver Schlafapnoe

19. Februar 2020 aktualisiert von: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine überwachte Lebensstilintervention einschließlich individueller Ernährungsberatung eine heilende Behandlung für Patienten mit leichter OSA sein könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine der häufigsten Schlafstörungen, und Schätzungen zufolge leidet jeder fünfte Erwachsene zumindest in gewissem Maße an schlafbedingten Atemstörungen. Obstruktive Schlafapnoe betrifft vor allem Arbeitskräfte mittleren Alters und wirkt sich negativ auf die öffentliche Gesundheit aus, indem sie sowohl Morbidität als auch Mortalität erhöht. Fettleibigkeit ist mit vielen Krankheiten verbunden, darunter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dem metabolischen Syndrom, und Fettleibigkeit gilt auch als wichtigster Risikofaktor für OSA. Angesichts der Prävalenz leichter OSA und der positiven Auswirkungen selbst eines geringfügigen Gewichtsverlusts auf beide Aufgrund der Schwere der OSA und der Wahrscheinlichkeit, an OSA zu erkranken, stellt eine Lebensstilintervention einschließlich Gewichtsreduktion eine praktikable Option für die Behandlung von Patienten mit leichter OSA dar. Obwohl dies in den klinischen Leitlinien enthalten ist, mangelt es eindeutig an gut durchgeführten Studien zur Wirkung von OSA Gewichtsreduktion bei OSA. Dementsprechend führen wir eine randomisierte Studie zu den Auswirkungen von Lebensstilinterventionen bei der häufigsten Untergruppe von OSA-Patienten durch, den übergewichtigen Patienten mit leichter OSA. Bei der Studie handelt es sich um eine laufende prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine überwachte Lebensstilintervention einschließlich individueller Ernährungsberatung eine heilende Behandlung für Patienten mit leichter OSA sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Apnoe-Hypopnoe-Index 5-15
  • BMI 28-40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention
Einjährige Intervention
Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitsberatung
Eine einzelne Sitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob Gewichtsreduktion und Lebensstileingriffe die Symptome einer leichten obstruktiven Schlafapnoe verbessern
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Es soll beurteilt werden, ob diese günstigen Veränderungen im Follow-up bestehen bleiben.
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
1, 2 und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte beurteilt werden, ob die Behandlung von leichter OSA die Entwicklung von Krankheiten im Allgemeinen verhindert, die mit Schlafapnoe einhergehen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Um zu beurteilen, ob die milde OSA schädliche Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktionen und den Glukose-, Insulin- und Lipidstoffwechsel, die Regulierung des autonomen Nervensystems, die Endothelfunktion und die Baroreflexempfindlichkeit hat
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Ausgangswert, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
Um zu bewerten, ob eine Verbesserung einer leichten OSA einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität, die Herz-Kreislauf-Funktionen und den Glukose-, Insulin- und Lipidstoffwechsel, die Regulierung des autonomen Nervensystems, die Endothelfunktion und die Anatomie des Rachens hat
Zeitfenster: 1,2,5 Jahre
1,2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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