- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00486746
Lebensstilinterventionsbehandlung für Patienten mit leichter obstruktiver Schlafapnoe
19. Februar 2020 aktualisiert von: Juha Seppa, Kuopio University Hospital
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine überwachte Lebensstilintervention einschließlich individueller Ernährungsberatung eine heilende Behandlung für Patienten mit leichter OSA sein könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine der häufigsten Schlafstörungen, und Schätzungen zufolge leidet jeder fünfte Erwachsene zumindest in gewissem Maße an schlafbedingten Atemstörungen.
Obstruktive Schlafapnoe betrifft vor allem Arbeitskräfte mittleren Alters und wirkt sich negativ auf die öffentliche Gesundheit aus, indem sie sowohl Morbidität als auch Mortalität erhöht.
Fettleibigkeit ist mit vielen Krankheiten verbunden, darunter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dem metabolischen Syndrom, und Fettleibigkeit gilt auch als wichtigster Risikofaktor für OSA. Angesichts der Prävalenz leichter OSA und der positiven Auswirkungen selbst eines geringfügigen Gewichtsverlusts auf beide Aufgrund der Schwere der OSA und der Wahrscheinlichkeit, an OSA zu erkranken, stellt eine Lebensstilintervention einschließlich Gewichtsreduktion eine praktikable Option für die Behandlung von Patienten mit leichter OSA dar. Obwohl dies in den klinischen Leitlinien enthalten ist, mangelt es eindeutig an gut durchgeführten Studien zur Wirkung von OSA Gewichtsreduktion bei OSA.
Dementsprechend führen wir eine randomisierte Studie zu den Auswirkungen von Lebensstilinterventionen bei der häufigsten Untergruppe von OSA-Patienten durch, den übergewichtigen Patienten mit leichter OSA.
Bei der Studie handelt es sich um eine laufende prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine überwachte Lebensstilintervention einschließlich individueller Ernährungsberatung eine heilende Behandlung für Patienten mit leichter OSA sein könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kuopio, Finnland, 70211
- Kuopio University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Apnoe-Hypopnoe-Index 5-15
- BMI 28-40
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebensstilintervention
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Einjährige Intervention
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Aktiver Komparator: Allgemeine Gesundheitsberatung
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Eine einzelne Sitzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um zu beurteilen, ob Gewichtsreduktion und Lebensstileingriffe die Symptome einer leichten obstruktiven Schlafapnoe verbessern
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Es soll beurteilt werden, ob diese günstigen Veränderungen im Follow-up bestehen bleiben.
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
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1, 2 und 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte beurteilt werden, ob die Behandlung von leichter OSA die Entwicklung von Krankheiten im Allgemeinen verhindert, die mit Schlafapnoe einhergehen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Um zu beurteilen, ob die milde OSA schädliche Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktionen und den Glukose-, Insulin- und Lipidstoffwechsel, die Regulierung des autonomen Nervensystems, die Endothelfunktion und die Baroreflexempfindlichkeit hat
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
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Ausgangswert, 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
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Um zu bewerten, ob eine Verbesserung einer leichten OSA einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität, die Herz-Kreislauf-Funktionen und den Glukose-, Insulin- und Lipidstoffwechsel, die Regulierung des autonomen Nervensystems, die Endothelfunktion und die Anatomie des Rachens hat
Zeitfenster: 1,2,5 Jahre
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1,2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Henri Tuomilehto, PhD, Kuopion University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tuomilehto H, Seppa J, Uusitupa M, Tuomilehto J, Gylling H; Kuopio Sleep Apnea Group. Weight reduction and increased physical activity to prevent the progression of obstructive sleep apnea: A 4-year observational postintervention follow-up of a randomized clinical trial. [corrected]. JAMA Intern Med. 2013 May 27;173(10):929-30. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.389. No abstract available. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):996.
- Lehto SM, Sahlman J, Soini EJ, Gylling H, Vanninen E, Seppa J, Viinamaki H, Tuomilehto H. The association between anxiety and the degree of illness in mild obstructive sleep apnoea. Clin Respir J. 2013 Apr;7(2):197-203. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00304.x.
- Sahlman J, Seppa J, Herder C, Peltonen M, Peuhkurinen K, Gylling H, Vanninen E, Tukiainen H, Punnonen K, Partinen M, Uusitupa M, Tuomilehto H. Effect of weight loss on inflammation in patients with mild obstructive sleep apnea. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Jul;22(7):583-90. doi: 10.1016/j.numecd.2010.10.007. Epub 2010 Dec 28.
- Tuomilehto H, Gylling H, Peltonen M, Martikainen T, Sahlman J, Kokkarinen J, Randell J, Tukiainen H, Vanninen E, Partinen M, Tuomilehto J, Uusitupa M, Seppa J; Kuopio Sleep Apnea Group. Sustained improvement in mild obstructive sleep apnea after a diet- and physical activity-based lifestyle intervention: postinterventional follow-up. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):688-96. doi: 10.3945/ajcn.2010.29485. Epub 2010 Aug 11.
- Kemppainen T, Ruoppi P, Seppa J, Sahlman J, Peltonen M, Tukiainen H, Gylling H, Vanninen E, Tuomilehto H. Effect of weight reduction on rhinometric measurements in overweight patients with obstructive sleep apnea. Am J Rhinol. 2008 Jul-Aug;22(4):410-5. doi: 10.2500/ajr.2008.22.3203.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH5551811
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