Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro symptomovou zátěž u pacientů s pokročilou rakovinou

19. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Vliv dexamethasonu na symptomy u pacientů s pokročilou rakovinou

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda dexamethason může pomoci kontrolovat příznaky, jako je únava, bolest, nevolnost, ztráta hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, problémy se spánkem a/nebo deprese u pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexamethason snižuje zánět a také potlačuje imunitní systém.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí pro tuto studii, budete náhodně přiděleni (jako při hodu mincí), abyste dostávali dexamethason nebo placebo ústy ráno a večer s jídlem každý den po dobu 14 dnů. Placebo je látka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádné účinné látky. Budete mít stejnou šanci na umístění do jedné ze 2 skupin. Vy, lékařský personál a výzkumní pracovníci nebudete vědět, do které skupiny jste byli zařazeni.

Počínaje 15. dnem [± 3 dny], bez ohledu na to, zda jste byli zařazeni do skupiny s dexamethasonem nebo placebem během prvních 14 dnů, začnete dostávat dexamethason. Ve dnech 15-21 budete dostávat dexamethason 2krát denně. Ve dnech 22-28 budete pokračovat v užívání dexamethasonu 2krát denně, ale bude to na nižší úrovni dávky.

Pokud se u vás během této studie objeví netolerovatelné vedlejší účinky, bude léčba zastavena a budete ze studie vyloučeni.

Budete požádáni, abyste se vrátili do ambulance ve dnech 8 [± 3 dny], 15 [± 3 dny], 22 [± 3 dny] a 29 [± 3 dny], abyste odpověděli na dotazník o vaší diagnóze rakoviny, léky, které užíváte, a příznaky, které pociťujete (například bolest, únava, nevolnost, problémy s chutí k jídlu, problémy se spánkem, deprese a váš celkový pocit pohody). Vyplnění dotazníku zabere přibližně 30 minut. Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro měření hladiny bílkovin a pro kontrolu hladiny železa v krvi. Pokud se nemůžete vrátit na kliniku 8., 15., 22. nebo 29. den; hodnocení provede výzkumná sestra telefonicky; krevní práce nebude provedena.

V den 29 [± 3 dny] budete považováni za mimostudium. Všichni studovaní pacienti budou mít 2týdenní sledování v den 43 [± 3 dny] poté, co bylo vysazeno studované léčivo, pro hodnocení bezpečnosti a toxicity. Pokud se nemůžete vrátit na kliniku 43. den, výzkumná sestra provede po telefonu posouzení bezpečnosti a toxicity.

Toto je výzkumná studie. Dexamethason byl schválen FDA a je komerčně dostupným lékem. V této dávce je schválen FDA. Jeho použití v této studii pro tento účel je výzkumné. Této studie se zúčastní asi 160 pacientů. Až 110 bude zapsáno na University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center. Další místa účastnící se této studie jsou klinika onkologie prsu Lyndon Baines Johnson [LBJ] v Houstonu v Texasu a Four Seasons Hospice ve Flat Rock v Severní Karolíně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomné se 3 nebo více příznaky během posledních 24 hodin (bolest, únava, chronická nevolnost a anorexie/kachexie, problémy se spánkem, deprese nebo špatná chuť k jídlu), s průměrnou intenzitou >/= 4 na stupnici 0-10, v což 0 = žádný příznak a 10 = nejhorší možný příznak,
  2. Žádný klinický důkaz kognitivního selhání, jak dokládá skóre Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) 13 nebo méně na začátku
  3. Musí být starší 18 let
  4. Již není kandidátem na agresivní protinádorovou terapii – jako jsou blokátory receptorů (Iressa atd.). Pacienti na perorální nebo paliativní chemoterapii jsou způsobilí ke studii, pokud před zařazením schválí primární onkolog. Pacienti, kteří dostávají IV chemoterapii, jsou způsobilí ke studii, pokud to schválí primární onkolog a dokončili 1. linii chemoterapie a jsou primárním onkologem považováni za stabilní. PI této studie získá a zdokumentuje souhlas od primárního onkologa ve studijních dokumentech pacienta.
  5. Předpokládaná délka života =/> 30 dní
  6. Musí pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas
  7. Pro studii jsou způsobilí pacienti užívající topické nebo inhalační kortikosteroidy. Pokud pacienti užívali perorální kortikosteroidy </= 7 dní před zařazením do studie, jsou způsobilí pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na dexamethason
  2. Neschopnost vyplnit formuláře základního hodnocení
  3. Pacienti, kteří v současné době užívají Megestrol, a nevysadili lék po dobu > 7 dnů
  4. Anémie definovaná jako < 9 hemoglobinu
  5. Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  6. Neutropenie definovaná absolutním počtem neutrofilů (ANC) < 1500 buněk/mm
  7. Pacienti s diabetem v anamnéze budou vyloučeni.
  8. Všechny velké operace, jako je torakotomie atd., které vyžadují hojení ran během posledních 2 týdnů
  9. Ti, kteří jsou v současné době léčeni perorálními kortikosteroidy nebo kteří byli na léčbě kortikosteroidy >/= 8 dní před zařazením do studie
  10. Sepse a/nebo akutní, chronické nebo probíhající infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason

Dexamethason 4 mg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů.

V den 15 [± 3 dny] dostávají všichni pacienti dexamethason 4 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů a poté se dávka dexametazonu snižuje na 2 mg perorálně dvakrát denně mezi 22. až 28. dnem.
Lék: Dexamethason
4 mg PO (ústy) dvakrát denně x 14 dní
Ostatní jména:
  • Decadron
Komparátor placeba: Placebo

Placebo perorálně (PO) dvakrát denně po dobu 14 dnů.

V den 15 [± 3 dny] dostávají všichni pacienti dexamethason 4 mg perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů a poté se dávka dexametazonu snižuje na 2 mg perorálně dvakrát denně mezi 22. až 28. dnem.
Lék: Dexamethason
4 mg PO (ústy) dvakrát denně x 14 dní
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Placebo
Placebo PO dvakrát denně x 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci – Únava (FACIT-F) subškála skóre
Časové okno: Výchozí stav do dne 15
FACIT Fatigue Subscale je krátký, 13položkový, snadno ovladatelný nástroj, který měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden. Úroveň únavy se měří na čtyřbodové Likertově stupnici (4 = vůbec ne unavený až 0 = velmi unavený). Celkový rozsah skóre je od 0 do 52. Čím vyšší skóre, tím nižší úroveň únavy. Byla měřena jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do dne 15.
Výchozí stav do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Bolest
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
ESAS byl použit k posouzení 10 symptomů, které pacienti s rakovinou běžně pociťovali během předchozích 24 hodin. Závažnost každého symptomu byla hodnocena na číselné škále od 0 do 10 (0, žádné příznaky; 10, nejhorší možná závažnost). Čím vyšší skóre, tím vyšší je závažnost symptomu. Byla měřena jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do dne 15.
Výchozí stav ke dni 15
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Nevolnost
Časové okno: Výchozí stav do dne 15
ESAS byl použit k posouzení 10 symptomů, které pacienti s rakovinou běžně pociťovali během předchozích 24 hodin. Závažnost každého symptomu byla hodnocena na číselné škále od 0 do 10 (0, žádné příznaky; 10, nejhorší možná závažnost). Čím vyšší skóre, tím vyšší je závažnost symptomu. Byla měřena jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do dne 15
Výchozí stav do dne 15
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Chuť k jídlu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
ESAS byl použit k posouzení 10 symptomů, které pacienti s rakovinou běžně pociťovali během předchozích 24 hodin. Závažnost každého symptomu byla hodnocena na číselné škále od 0 do 10 (0, žádné příznaky; 10, nejhorší možná závažnost). Čím vyšší skóre, tím vyšší je závažnost symptomu. Byla měřena jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do dne 15
Výchozí stav ke dni 15
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Úzkost
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu). Celkový rozsah je od 0-21. Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost symptomů. Byla měřena jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do dne 15.
Výchozí stav ke dni 15
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Deprese
Časové okno: Výchozí stav ke dni 15
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu). Celkový rozsah je od 0-21. Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost symptomů. Byla měřena jako změna skóre symptomů od výchozího stavu do dne 15.
Výchozí stav ke dni 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-0816
  • NCI-2012-01646 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • MRSG-07-001-01-CCE (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit