Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til symptombyrde hos avancerede kræftpatienter

12. december 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Effekten af ​​dexamethason på symptomer hos patienter med avanceret kræft

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om dexamethason kan hjælpe med at kontrollere symptomer som træthed, smerter, kvalme, vægttab, appetitløshed, søvnproblemer og/eller depression hos patienter med fremskreden kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexamethason reducerer inflammation og undertrykker også immunsystemet.

Hvis du viser dig at være berettiget til denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til at modtage enten dexamethason eller placebo i munden om morgenen og om natten med mad hver dag i 14 dage. Et placebo er et stof, der ligner studielægemidlet, men som ikke har nogen aktive ingredienser. Du vil have samme chance for at blive placeret i en af ​​de 2 grupper. Du, det medicinske personale og forskerne vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Begyndende på dag 15 [± 3 dage], uanset om du blev tildelt dexamethason- eller placebogruppen i løbet af de første 14 dage, vil du begynde at få dexamethason. På dag 15-21 får du dexamethason 2 gange dagligt. På dag 22-28 vil du fortsætte med at tage dexamethason 2 gange dagligt, men det vil være på et lavere dosisniveau.

Hvis du udvikler uacceptable bivirkninger, mens du er i denne undersøgelse, vil medicinen blive stoppet, og du vil blive fjernet fra undersøgelsen.

Du vil blive bedt om at vende tilbage til ambulatoriet på dag 8 [± 3 dage], 15 [± 3 dage], 22 [± 3 dage] og 29 [± 3 dage] for at besvare et spørgeskema om din kræftdiagnose. medicin du tager, og de symptomer du har (for eksempel smerter, træthed, kvalme, appetitproblemer, søvnproblemer, depression og din generelle følelse af velvære). Spørgeskemaet vil tage cirka 30 minutter at udfylde. Blod (ca. 1 spiseskefuld) vil blive tappet for at måle proteinniveauer og kontrollere jernniveauet i dit blod. Hvis du ikke kan vende tilbage til klinikken på dag 8, 15, 22 eller 29; vurderingerne vil blive foretaget af forskningssygeplejersken telefonisk; blodarbejdet vil ikke blive udført.

Du vil blive betragtet som off-studie på dag 29 [± 3 dage]. Alle undersøgelsespatienter vil have en 2 ugers opfølgning på dag 43 [± 3 dage] efter, at undersøgelseslægemidlet er seponeret, for at vurdere sikkerhed og toksicitet. Hvis du ikke kan vende tilbage til klinikken på dag 43, vil forskningssygeplejersken foretage sikkerheds- og toksicitetsvurderingen telefonisk.

Dette er en undersøgelse. Dexamethason er blevet godkendt af FDA og er et kommercielt tilgængeligt lægemiddel. Det er FDA godkendt på dette dosisniveau. Dets brug i denne undersøgelse til dette formål er undersøgelsesmæssigt. Omkring 160 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Op til 110 vil blive indskrevet ved University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center. De andre steder, der deltager i denne undersøgelse, er Lyndon Baines Johnson [LBJ] brystonkologisk klinik Houston Texas og Four Seasons Hospice i Flat Rock, North Carolina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lyndon Baines Johnson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Til stede med 3 eller flere symptomer i løbet af de sidste 24 timer (Smerte, træthed, kronisk kvalme og anoreksi/kakeksi, søvnproblemer, depression eller dårlig appetit), med en gennemsnitlig intensitet på >/= 4 på en 0-10 skala, i som 0 = intet symptom, og 10 = værst tænkelige symptom,
  2. Ingen kliniske beviser for kognitiv svigt som dokumenteret af Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) score på 13 eller mindre ved baseline
  3. Skal være 18 år ældre
  4. Ikke længere en kandidat til aggressiv anticancerterapi - såsom receptorblokkere (Iressa osv.) Patienter i oral eller palliativ kemoterapi er berettiget til undersøgelse, hvis de er godkendt af primær onkolog før inklusion. Patienter, der modtager IV-kemoterapi, er berettiget til undersøgelse, hvis de er godkendt af primær onkolog, og de har gennemført 1. linje af kemoterapi og anses for stabile af primær onkolog. PI'en for denne undersøgelse vil indhente og dokumentere godkendelse fra den primære onkolog i patientens undersøgelsesdokumenter.
  5. Forventet levetid =/> 30 dage
  6. Skal forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke
  7. Patienter på topiske eller inhalerede kortikosteroider er kvalificerede til undersøgelse. Hvis patienter har været på orale kortikosteroider i </= 7 dage før inklusion af undersøgelsen, er de kvalificerede til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for dexamethason
  2. Manglende evne til at udfylde basisvurderingsskemaerne
  3. Patienter, der i øjeblikket tager Megestrol, og ikke af medicin i > 7 dage
  4. Anæmi som defineret som < 9 hæmoglobin
  5. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
  6. Neutropeni som defineret ved et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1500 celler/mm
  7. Patienter med diabetes i anamnesen vil blive udelukket.
  8. Alle større operationer såsom torakotomi osv., der kræver sårheling inden for de sidste 2 uger
  9. De, der i øjeblikket modtager oral kortikosteroidbehandling, eller som har været i kortikosteroidbehandling >/= 8 dage før undersøgelsens inklusion
  10. Sepsis og/eller akutte, kroniske eller vedvarende infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason

Dexamethason 4 mg oralt to gange dagligt i 14 dage.

På dag 15 [± 3 dage] får alle patienter dexamethason 4 mg oralt to gange dagligt i 7 dage, og derefter faldt dosis af dexamethason til 2 mg oralt to gange dagligt mellem dag 22 og 28.
Medicin: Dexamethason
4 mg PO (gennem munden) to gange dagligt x 14 dage
Andre navne:
  • Dekadron
Placebo komparator: Placebo

Placebo gennem munden (PO) to gange dagligt i 14 dage.

På dag 15 [± 3 dage] får alle patienter dexamethason 4 mg oralt to gange dagligt i 7 dage, og derefter faldt dosis af dexamethason til 2 mg oralt to gange dagligt mellem dag 22 og 28.
Medicin: Dexamethason
4 mg PO (gennem munden) to gange dagligt x 14 dage
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Placebo
Placebo PO to gange dagligt x 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) Subscale Scores
Tidsramme: Baseline til dag 15
FACIT Fatigue Subscale er et kort, 13-element, let at administrere værktøj, der måler en persons niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en firepunkts Likert-skala (4 = slet ikke træt til 0 = meget træt). Den samlede score er fra 0-52. Jo højere score, jo lavere er træthedsniveauet. Det blev målt som ændring i symptomscore fra baseline til dag 15.
Baseline til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Smerte
Tidsramme: Baseline til dag 15
ESAS blev brugt til at vurdere 10 symptomer, der ofte opleves af patienter med kræft i løbet af de foregående 24 timer. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom blev vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10 (0, ingen symptomer; 10, værst mulig sværhedsgrad). Højere score højere er sværhedsgraden af ​​symptomet. Det blev målt som ændring i symptomscore fra baseline til dag 15.
Baseline til dag 15
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Kvalme
Tidsramme: Baseline til dag 15
ESAS blev brugt til at vurdere 10 symptomer, der ofte opleves af patienter med kræft i løbet af de foregående 24 timer. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom blev vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10 (0, ingen symptomer; 10, værst mulig sværhedsgrad). Højere score højere er sværhedsgraden af ​​symptomet. Det blev målt som ændring i symptomscore fra baseline til dag 15
Baseline til dag 15
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) appetit
Tidsramme: Baseline til dag 15
ESAS blev brugt til at vurdere 10 symptomer, der ofte opleves af patienter med kræft i løbet af de foregående 24 timer. Sværhedsgraden af ​​hvert symptom blev vurderet på en numerisk skala fra 0 til 10 (0, ingen symptomer; 10, værst mulig sværhedsgrad). Højere score højere er sværhedsgraden af ​​symptomet. Det blev målt som ændring i symptomscore fra baseline til dag 15
Baseline til dag 15
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Angst
Tidsramme: Baseline til dag 15
HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Det samlede interval er fra 0-21. Jo højere score, jo højere sværhedsgrad af symptomer. Det blev målt som ændring i symptomscore fra baseline til dag 15.
Baseline til dag 15
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression
Tidsramme: Baseline til dag 15
HADS er en selvrapporteringsskala på 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Det samlede interval er fra 0-21. Jo højere score, jo højere sværhedsgrad af symptomer. Det blev målt som ændring i symptomscore fra baseline til dag 15.
Baseline til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Anslået)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0816
  • NCI-2012-01646 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • MRSG-07-001-01-CCE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner