Применение дексаметазона при выраженности симптомов у больных раком на поздних стадиях

Дексаметазон уменьшает воспаление, а также подавляет иммунную систему.

Если выяснится, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет случайным образом назначено (как при подбрасывании монеты) принимать либо дексаметазон, либо плацебо перорально утром и вечером во время еды каждый день в течение 14 дней. Плацебо — это вещество, похожее на исследуемый препарат, но не имеющее активных ингредиентов. У вас будут равные шансы попасть в любую из двух групп. Ни вы, ни медицинский персонал, ни исследователи не будете знать, к какой группе вас отнесли.

Начиная с 15-го дня [± 3 дня], независимо от того, были ли вы назначены в группу дексаметазона или плацебо в течение первых 14 дней, вы начнете получать дексаметазон. В дни 15-21 вы будете получать дексаметазон 2 раза в день. В дни 22-28 вы продолжите принимать дексаметазон 2 раза в день, но в более низкой дозе.

Если во время этого исследования у вас разовьются невыносимые побочные эффекты, прием лекарства будет прекращен, и вы будете исключены из исследования.

Вас попросят вернуться в амбулаторную клинику на 8-й [± 3 дня], 15 [± 3 дня], 22 [± 3 дня] и 29 [± 3 дня] день, чтобы ответить на вопросник о диагнозе рака, лекарства, которые вы принимаете, и симптомы, которые у вас есть (например, боль, усталость, тошнота, проблемы с аппетитом, проблемы со сном, депрессия и общее самочувствие). Заполнение анкеты займет около 30 минут. Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для измерения уровня белка и уровня железа в крови. Если вы не можете вернуться в клинику на 8, 15, 22 или 29 дни; оценка будет проводиться медсестрой-исследователем по телефону; анализ крови делать не будут.

Вы будете считаться вне учебы на 29-й день [± 3 дня]. Все исследуемые пациенты будут проходить 2-недельное наблюдение на 43-й день [± 3 дня] после прекращения приема исследуемого препарата для оценки безопасности и токсичности. Если вы не сможете вернуться в клинику на 43-й день, медсестра-исследователь проведет оценку безопасности и токсичности по телефону.

Это исследовательское исследование. Дексаметазон был одобрен FDA и является коммерчески доступным препаратом. Это одобрено FDA на этом уровне дозы. Его использование в этом исследовании для этой цели носит исследовательский характер. В этом исследовании примут участие около 160 пациентов. До 110 человек будут зачислены в онкологический центр доктора медицины Андерсона Техасского университета (Юта). Другими учреждениями, участвующими в этом исследовании, являются онкологическая клиника молочной железы Линдона Бейнса Джонсона [LBJ] в Хьюстоне, штат Техас, и хоспис Four Seasons в Флэт-Роке, Северная Каролина.