VentrAssistTM LVAD jako most k transplantaci srdce – zkouška proveditelnosti
15. ledna 2008 aktualizováno: Ventracor
Hodnocení zařízení na podporu levé komory VentrAssistTM jako mostu k transplantaci srdce – zkouška proveditelnosti
Účelem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost VentrAssist LVAD při poskytování podpory krevního oběhu pacientům, kteří potřebují LVAD jako most k transplantaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center - Baltimore
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Medical Center - Columbia
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (Následují obecná kritéria; konkrétnější kritéria jsou zahrnuta v protokolu studie):
- Schváleno a uvedeno pro transplantaci srdce.
- Pacient, u kterého je plánována implantace LVAD jako klinicky indikovaný most k transplantaci srdce.
Kritéria vyloučení (Následují obecná kritéria; konkrétnější kritéria jsou zahrnuta v protokolu studie):
- Přítomnost srdečních onemocnění, která by kontraindikovala implantaci LVAD nepříznivým ovlivněním přežití pacienta nebo funkce LVAD.
- Primární koagulopatie nebo porucha krevních destiček; kontraindikace antikoagulancií nebo antiagregačních látek.
- Přítomnost jakékoli mechanické podpory oběhu jiné než intraaortální balónková pumpa.
- Terapie s vyšetřovací intervencí v době screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Funkční stav
|
|
Neurokognitivní funkce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP070012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .