VentrAssistTM LVAD come ponte per il trapianto cardiaco - Prova di fattibilità
15 gennaio 2008 aggiornato da: Ventracor
Valutazione del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra VentrAssistTM come ponte per il trapianto cardiaco - Prova di fattibilità
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità del VentrAssist LVAD nel fornire supporto circolatorio ai pazienti che richiedono un LVAD come ponte per il trapianto cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center - Baltimore
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Medical Center - Columbia
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (i seguenti sono criteri generali; criteri più specifici sono inclusi nel protocollo di studio):
- Approvato ed elencato per il trapianto cardiaco.
- Paziente per il quale l'impianto di LVAD è pianificato come ponte clinicamente indicato per il trapianto cardiaco.
Criteri di esclusione (i seguenti sono criteri generali; criteri più specifici sono inclusi nel protocollo di studio):
- Presenza di condizioni cardiache che controindicano l'impianto di LVAD influenzando negativamente la sopravvivenza del paziente o la funzione LVAD.
- Coagulopatia primaria o disturbo piastrinico; controindicazione agli anticoagulanti o agli agenti antiaggreganti piastrinici.
- Presenza di qualsiasi supporto circolatorio meccanico diverso dalla pompa a palloncino intra-aortico.
- Terapia con intervento sperimentale al momento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Stato funzionale
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Funzione neurocognitiva
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP070012
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