VentrAssistTM LVAD als Brücke zur Herztransplantation – Machbarkeitsstudie
15. Januar 2008 aktualisiert von: Ventracor
Evaluierung des linksventrikulären Unterstützungsgeräts VentrAssistTM als Brücke zur Herztransplantation – Machbarkeitsstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit des VentrAssist LVAD bei der Bereitstellung von Kreislaufunterstützung für Patienten zu bestimmen, die ein LVAD als Brücke zur Herztransplantation benötigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center - Baltimore
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Medical Center - Columbia
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Die folgenden sind allgemeine Kriterien; spezifischere Kriterien sind im Studienprotokoll enthalten):
- Zugelassen und gelistet für Herztransplantationen.
- Patient, für den eine LVAD-Implantation als klinisch indizierte Überbrückung zur Herztransplantation geplant ist.
Ausschlusskriterien (Die folgenden sind allgemeine Kriterien; spezifischere Kriterien sind im Studienprotokoll enthalten):
- Vorliegen von Herzerkrankungen, die eine LVAD-Implantation kontraindizieren würden, da sie das Überleben des Patienten oder die LVAD-Funktion beeinträchtigen würden.
- Primäre Koagulopathie oder Thrombozytenstörung; Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
- Vorhandensein einer anderen mechanischen Kreislaufunterstützung als der intraaortalen Ballonpumpe.
- Therapie mit einer Prüfintervention zum Zeitpunkt des Screenings.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Überleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität
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Funktionsstatus
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Neurokognitive Funktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP070012
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