VentrAssistTM LVAD como puente para el trasplante cardíaco: prueba de viabilidad
15 de enero de 2008 actualizado por: Ventracor
Evaluación del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo VentrAssistTM como puente para el trasplante cardíaco: prueba de viabilidad
El objetivo de este ensayo es determinar la seguridad y la viabilidad del LVAD VentrAssist para brindar apoyo circulatorio a los pacientes que requieren un LVAD como puente al trasplante cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center - Baltimore
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center - Fairview
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Medical Center - Columbia
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (Los siguientes son criterios generales; se incluyen criterios más específicos en el protocolo del estudio):
- Aprobado y listado para trasplante cardíaco.
- Paciente en el que se planifique el implante de un DAVI como puente clínicamente indicado para el trasplante cardíaco.
Criterios de exclusión (los siguientes son criterios generales; se incluyen criterios más específicos en el protocolo del estudio):
- Presencia de afecciones cardíacas que contraindicarían la implantación de un LVAD al afectar negativamente la supervivencia del paciente o la función del LVAD.
- coagulopatía primaria o trastorno plaquetario; contraindicación a agentes anticoagulantes o antiplaquetarios.
- Presencia de cualquier soporte circulatorio mecánico que no sea el balón de contrapulsación intraaórtico.
- Terapia con una intervención en investigación en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Estado funcional
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Función neurocognitiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP070012
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