Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie pro resekabilní karcinom hlavy pankreatu

21. června 2007 aktualizováno: University of Zurich
Neodajuvantní chemoterapie s gemcitabinem/cisplatinou se aplikuje u pacientů s resekabilním karcinomem hlavy pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neodajuvantní chemoterapie s gemcitabinem/cisplatinou se aplikuje u pacientů s resekabilním karcinomem hlavy pankreatu. Dva cykly chemoterapie se podávají každý 1. a 15. den. Po restagingu vyloučení progrese onemocnění se provede standardní Whippleova procedura.

Postupy stagingu a restagingu zahrnují CT břicha, diagnostickou laparoskopii, PET/CT, nádorové markery (CEA, CA 19-9) a hodnocení kvality života pomocí QLQ-30.

  • Zkouška s léčivým přípravkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2007

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Hospital of Zurich, Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení: - Věk > 18 let

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený resekabilní duktální adenokarcinom hlavy pankreatu
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Písemný informovaný souhlas
  • Diskuse na mezioborové konferenci

Kritéria vyloučení: - Nedostatečná funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu < 60 ml(min)

  • Nedostatečná hematologická funkce (počet neutrofilů <1 000/ul, krevní destičky < 100 000/ul)
  • Nenapravitelná koagulopatie
  • Těžká cholestáza (bilirubin > 100 mmol/l)
  • Vzdálené metastázy v játrech, plicích nebo jiných orgánech
  • Peritoneální karcinomatóza
  • Neresekovatelný nádor (viz 4.2.)
  • Kontraindikace pro Whippleův postup
  • Nekontrolovaná infekce
  • Počet neurofilů > °2
  • Odhadovaná životní zkušenost < 6 měsíců
  • HIV infekce
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické komorbidity, které narušují účast v této studii nebo informovaný souhlas
  • Pacientky v plodném věku bez adekvátní antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra resekability > 70 % po restagingu
Časové okno: 2007
2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit