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Neoadjuvante Chemotherapie bei resektablem Pankreaskopfkrebs

21. Juni 2007 aktualisiert von: University of Zurich
Eine neodajuvante Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin wird bei Patienten mit resektablem Pankreaskopfkrebs angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neodajuvante Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin wird bei Patienten mit resektablem Pankreaskopfkrebs angewendet. Am 1. und 15. Tag werden jeweils zwei Zyklen Chemotherapie verabreicht. Nachdem ein erneutes Staging ein Fortschreiten der Erkrankung ausschließt, wird ein standardmäßiges Whipple-Verfahren durchgeführt.

Zu den Staging- und Restaging-Verfahren gehören Abdomen-CT, diagnostische Laparoskopie, PET/CT, Tumormarker (CEA, CA 19-9) und die Beurteilung der Lebensqualität durch den QLQ-30.

  • Versuch mit Arzneimittel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2007

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital of Zurich, Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Alter > 18 Jahre

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes resektables duktales Adenokarzinom des Pankreaskopfes
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Diskussion in einer interdisziplinären Konferenz

Ausschlusskriterien: - Unzureichende Nierenfunktion (berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml (min))

  • Unzureichende hämatologische Funktion (Neutrophilenzahl <1.000/ul, Blutplättchen < 100.000/ul)
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Schwere Cholestase (Bilirubin >100 mmol/l)
  • Fernmetastasen in Leber, Lunge oder anderen Organen
  • Peritonealkarzinomatose
  • Inoperabler Tumor (s. 4.2.)
  • Kontraindikation für das Whipple-Verfahren
  • Unkontrollierte Infektion
  • Neurophilenzahl > °2
  • Geschätzte Lebenserfahrung < 6 Monate
  • HIV infektion
  • Schwere medizinische oder psychatrische Komorbiditäten, die die Teilnahme an dieser Studie oder die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Resektabilitätsrate > 70 % nach Restaging
Zeitfenster: 2007
2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2001

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