Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROS-1-Mužské hormonální antikoncepční režimy na tkáni prostaty (PROS-1)

12. září 2013 aktualizováno: Stephanie T. Page, University of Washington

Vliv režimů mužské hormonální antikoncepce na tkáň prostaty u normálních mužů

Výzkumníci navrhují zkoumat in vivo reakce na hormonální manipulaci na molekulární úrovni přímo v tkáni zájmu (prostata). Stejně jako v předchozí pilotní studii vyšetřovatelů použijí vyšetřovatelé nový přístup k odběru vzorků tkáně od normálních zdravých mužů, kteří by mohli být vybráni k použití mužského hormonálního antikoncepčního režimu, pokud by byl dostupný. Vyšetřovatelé použijí nejmodernější techniky, jako je laserová záchytná mikrodisekce (LCM) a cDNA microarrays, aby určili tkáňově specifické důsledky mužských hormonálních antikoncepčních režimů na prostatu. Výsledky pomohou při navrhování, monitorování bezpečnosti a výběru mužské hormonální antikoncepce a poskytnou cenné poznatky o biologii lidské prostaty.

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že exogenní podávání T, které vede ke zvýšení hladin cirkulujícího T a dihydrotestosteronu (DHT), zvýší intraprostatické koncentrace T a jeho metabolitu DHT.

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že přidání silného inhibitoru 5α-reduktázy, dutasteridu nebo progestinu, Depomedoxyprogesteronu (IM DMPA), k podávání T u mužů v mladém a středním věku sníží intraprostatický DHT a zvýší intraprostatické koncentrace T ve srovnání s T sám.

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že přidání inhibitoru 5α-reduktázy dutasteridu nebo progestinu IM DMPA k exogennímu T snížením intraprostatického DHT sníží proliferaci epitelu prostaty, hodnocenou indexem značení Ki-67 (Ki-67LI) a zvýšení apoptózy, hodnocené expresí kaspázy-3, a snížení exprese proteinu regulovaného androgenem, jako je prostatický specifický antigen (PSA).

Výzkumníci budou testovat hypotézu, že přidání inhibitoru 5a-reduktázy nebo progestinu IM DMPA k exogennímu T, modifikací intraprostatického hormonálního prostředí, změní expresi genu epitelu prostaty. Konkrétně výzkumníci očekávají, že přidání inhibitoru 5a-reduktázy dutasteridu nebo progestinu IM DMPA k exogennímu T povede ke snížené expresi androgenem regulovaných genů, jako je PSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je porozumět účinkům testosteronu na prostatu. Tyto znalosti budou využity při vývoji bezpečné mužské hormonální antikoncepce.

V této studii budeme podávat tři léky: Testim (testosteronový (T) gel), dutasterid (který ovlivňuje rozklad testosteronu) a Depomedoxyprogesteron (DMPA, progestin). Chceme vidět jejich účinky na hladiny hormonů v krvi a prostatě. Kromě toho budeme zkoumat účinky těchto léků na expresi genů v prostatě. DMPA potlačuje LH a FSH, což jsou hormony produkované hypofýzou, čímž blokuje signál z mozku, který způsobuje, že varlata produkují testosteron. Dlouhodobě (> 1 měsíc) nízké hladiny LH a FSH způsobují u normálních mužů sníženou produkci spermií. Muži však mohou zaznamenat některé vedlejší účinky z nízké hladiny testosteronu způsobeného DMPA; přidání testosteronu k DMPA eliminuje tyto vedlejší účinky a zároveň účinněji blokuje uvolňování LH a FSH a produkci spermií. Tato kombinace léků je slibným antikoncepčním režimem pro muže. Účinek těchto léků na prostatu však není znám. Některé studie naznačují, že podávání testosteronu může podporovat růst prostaty. Dutasterid blokuje přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron a používá se k léčbě mužů se zvětšenou prostatou. Dutasterid zmenšuje prostatu. Je možné, že kombinace testosteronu a dutasteridu může být účinnou součástí mužského hormonálního antikoncepčního režimu. Proto jsou potřeba další studie zkoumající vliv testosteronu, DMPA a dutasteridu na prostatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži v dobrém zdravotním stavu a bez anamnézy chronické androgenní terapie nebo známé anamnézy abnormalit gonád nebo prostaty.

    • PSA ≤ 2.
    • Věk 25-55 let
    • Schopnost porozumět studii, studijním postupům a poskytnout souhlas
    • Normální celkový T, LH, FSH v séru, analýzy moči a počet spermií > nebo rovný 15 milionům/ml
    • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) < 10
    • Normální analýza semenné tekutiny (>20 milionů spermií/ml)
    • Souhlaste s tím, že během léčby a období rekonvalescence nebudete darovat krev

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz rakoviny prostaty nebo prsu
  • Historie invazivní terapie BPH
  • Akutní retence moči v anamnéze
  • Současná nebo minulá léčba inhibitorem 5α-reduktázy
  • Anamnéza anti/androgenních léků nebo léků, které interferují s metabolismem steroidů během posledních 3 měsíců
  • Závažné systémové onemocnění (ledvin, jater, srdce, plic, rakovina, špatně kontrolovaná cukrovka)
  • Známá neléčená obstrukční spánková apnoe
  • Hematokrit > 52 %
  • Kožní onemocnění, které může narušovat absorpci T gelu
  • Přecitlivělost na kterýkoli z léků používaných ve studii
  • Anamnéza poruchy krvácení nebo antikoagulace
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců
  • Anamnéza neplodnosti nebo touhy po plodnosti do 12 měsíců nebo současná těhotná partnerka
  • Příbuzný prvního stupně (tj. otec, bratr) s anamnézou rakoviny prostaty
  • Abnormální digitální rektální vyšetření nebo ultrazvuk prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo gel + Placebo pilulka + injekce placeba
Jiný: Placebo Testosteronový gel
Aplikujte gel denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo dutasterid
placebo pilulka po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo DMPA
placebo DMPA injekce jednou
Aktivní komparátor: 2
Testosteron 1% transdermální gel 10 g + placebo pilulka + placebo injekce
Lék: Testosteronový gel
Testosteronový gel 10 g
Ostatní jména:
  • Testim
Aktivní komparátor: 3
Testosteron 1% transdermální gel 10 g + dutasterid 0,5 mg perorálně + injekce placeba
Lék: Testosteronový gel
Testosteronový gel 10 g
Ostatní jména:
  • Testim
Lék: Dutasterid
dutasterid 0,5 mg perorálně
Ostatní jména:
  • Avodart
Aktivní komparátor: 4
Testosteron 1% transdermální gel 10 g + placebo pilulka + DMPA 300 mg injekce (IM)
Jiný: Placebo dutasterid
placebo pilulka po dobu 12 týdnů
Lék: Testosteronový gel
Testosteronový gel 10 g
Ostatní jména:
  • Testim
Lék: Depo-Medroxyprogesteron (DMPA)
Injekce 300 mg DMPA v den 0 IM (do svalu)
Ostatní jména:
  • Depo-Provera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 10 týdnů
Hladina PSA týden 10 konec léčby
10 týdnů
Koncentrace testosteronu
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Koncentrace dihydrotestosteronu (DHT).
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Androstenedion (AED)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31434-A
  • RFA-HD-06-014;
  • 06-4795-A 01 (Jiný identifikátor: University of Washington IRB (old application number))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit