Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROS-1-Mand hormonelle præventionsregimer på prostatavæv (PROS-1)

12. september 2013 opdateret af: Stephanie T. Page, University of Washington

Effekten af ​​mandlige hormonelle præventionsregimer på prostatavæv hos normale mænd

Forskerne foreslår at undersøge in vivo-reaktionerne på hormonmanipulation på molekylært niveau direkte i vævet af interesse (prostata). Som i efterforskernes tidligere pilotundersøgelse, vil efterforskerne bruge den nye tilgang med at udtage vævsprøver fra normale, raske mænd, som kunne blive valgt til at bruge et mandligt hormonpræventionsregime, hvis det var tilgængeligt. Efterforskerne vil anvende state of the art teknikker såsom laser capture microdissection (LCM) og cDNA microarrays til at bestemme de vævsspecifikke konsekvenser af mandlige hormonelle præventionsregimer på prostata. Resultaterne vil hjælpe med at guide design, sikkerhedsovervågning og udvælgelse af mandlige hormonelle præventionsmidler og give værdifuld indsigt i prostata human prostata biologi.

Forskerne vil teste hypotesen om, at eksogen T-administration, der resulterer i øgede cirkulerende T- og dihydrotestosteron (DHT)-niveauer, vil øge intraprostatiske koncentrationer af T og dets metabolit DHT.

Forskerne vil teste hypotesen om, at tilføjelsen af ​​en potent 5α-reduktasehæmmer, dutasterid eller progestinet, Depomedoxyprogesteron (IM DMPA), til T-administration hos unge og midaldrende mænd vil reducere intraprostatisk DHT og øge intraprostatisk T-koncentrationer sammenlignet med T alene.

Forskerne vil teste hypotesen om, at tilsætning af en 5α-reduktasehæmmer dutasterid eller progestin IM DMPA til eksogent T ved at reducere intraprostatisk DHT vil reducere prostataepitelproliferation, vurderet ved Ki-67 mærkningsindeks (Ki-67LI), og øge apoptose, vurderet ved caspase-3-ekspression, og mindske androgen-reguleret proteinekspression, såsom prostataspecifikt antigen (PSA).

Forskerne vil teste hypotesen om, at tilføjelsen af ​​en 5α-reduktasehæmmer eller progestin IM DMPA til eksogent T, ved at modificere det intraprostatiske hormonmiljø, vil ændre prostataepitelgenekspression. Specifikt forventer efterforskerne, at tilføjelsen af ​​5α-reduktasehæmmeren dutasterid eller progestin IM DMPA til eksogent T vil resultere i nedsat ekspression af androgenregulerede gener såsom PSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå virkningerne af testosteron på prostata. Denne viden vil blive brugt til at hjælpe med udviklingen af ​​en sikker mandlig hormonel prævention.

Vi vil administrere tre lægemidler i denne undersøgelse: Testim (testosteron (T) gel), dutasterid (som påvirker testosteronnedbrydningen) og Depomedoxyprogesteron (DMPA, et progestin). Vi ønsker at se deres effekt på niveauet af hormoner i blodet og prostata. Derudover vil vi undersøge virkningerne af disse lægemidler på ekspressionen af ​​gener i prostata. DMPA undertrykker LH og FSH, som er hormoner lavet af hypofysen, og blokerer dermed signalet fra hjernen, der får testiklerne til at lave testosteron. Langvarige (> 1 måned) lave niveauer af LH og FSH forårsager nedsat sædproduktion hos normale mænd. Men mænd kan opleve nogle bivirkninger fra de lave niveauer af testosteron forårsaget af DMPA; tilføjelse af testosteron til DMPA eliminerer disse bivirkninger, mens det mere effektivt blokerer LH og FSH frigivelse og sædproduktion. Denne kombination af lægemidler er et lovende mandligt præventionsregime. Virkningen af ​​disse lægemidler på prostata kendes dog ikke. Nogle undersøgelser tyder på, at testosteronadministration kan fremme prostatavækst. Dutasterid blokerer omdannelsen af ​​testosteron til dihydrotestosteron og bruges til at behandle mænd med forstørret prostata. Dutasteride krymper prostata. Det er muligt, at en kombination af testosteron og dutasterid kan være en effektiv del af et mandligt hormonelt præventionsregime. Derfor er der behov for yderligere undersøgelser, der undersøger effekten af ​​testosteron, DMPA og dutasterid på prostata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med godt helbred og uden en historie med kronisk androgenterapi eller kendt historie med gonadale eller prostata abnormiteter.

    • PSA ≤ 2.
    • Alder 25-55 år
    • Evne til at forstå undersøgelsen, undersøgelsesprocedurer og give samtykke
    • Normal serum total T, LH, FSH, urinanalyser og sædtal > eller lig med 15 mio./ml
    • International Prostate Symptom Score (IPSS) < 10
    • Normal sædvæskeanalyse (>20 millioner sædceller/ml)
    • Aftal ikke at donere blod under behandlings- og restitutionsperioderne

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller tegn på prostata- eller brystkræft
  • Historie om invasiv terapi for BPH
  • Anamnese med akut urinretention
  • Nuværende eller tidligere behandling med en 5α-reduktasehæmmer
  • Anamnese med anti/androgene lægemidler eller lægemidler, der forstyrrer steroidmetabolismen inden for de seneste 3 måneder
  • Alvorlig systemisk sygdom (nyre-, lever-, hjerte-, lungesygdom, cancer, dårligt kontrolleret diabetes)
  • Kendt ubehandlet obstruktiv søvnapnø
  • Hæmatokrit > 52 %
  • Hudsygdom, der kan forstyrre T-gelabsorptionen
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller antikoagulering
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder
  • Historie om infertilitet eller ønske om fertilitet inden for 12 måneder, eller nuværende gravid partner
  • En førstegradsslægtning (dvs. far, bror) med en historie med prostatakræft
  • Unormal digital rektalundersøgelse eller prostata-ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo gel + Placebo pille + placebo injektion
Andet: Placebo Testosteron gel
Placer gel påført dagligt i 12 uger
Andet: Placebo dutasterid
placebo-pille i 12 uger
Andet: Placebo DMPA
placebo DMPA-injektion én gang
Aktiv komparator: 2
Testosteron 1% transdermal gel 10 g + placebo pille + placebo injektion
Medicin: Testosteron gel
Testosteron gel 10 g
Andre navne:
  • Testim
Aktiv komparator: 3
Testosteron 1% transdermal gel 10 g + dutasterid 0,5 mg oralt + placebo-injektion
Medicin: Testosteron gel
Testosteron gel 10 g
Andre navne:
  • Testim
Medicin: Dutasterid
dutasterid 0,5 mg oralt
Andre navne:
  • Avodart
Aktiv komparator: 4
Testosteron 1% transdermal gel 10 g + placebo pille + DMPA 300 mg injektion (IM)
Andet: Placebo dutasterid
placebo-pille i 12 uger
Medicin: Testosteron gel
Testosteron gel 10 g
Andre navne:
  • Testim
Medicin: Depo-Medroxyprogesteron (DMPA)
300 mg DMPA-injektion på dag 0 IM (i musklen)
Andre navne:
  • Depo-Provera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 10 uger
PSA niveau uge 10 afslutning af behandlingen
10 uger
Testosteron koncentration
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Dihydrotestosteron (DHT) koncentration
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Androstenedion (AED)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2007

Først opslået (Skøn)

22. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31434-A
  • RFA-HD-06-014;
  • 06-4795-A 01 (Anden identifikator: University of Washington IRB (old application number))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner