Zkouška aerobního cvičení u pacientů podstupujících ambulantní hemodialýzu
Randomizovaná kontrolovaná studie aerobního cvičení u pacientů s terminálním onemocněním ledvin během ambulantní hemodialýzy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design:
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie ambulantních pacientů s chronickou hemodialýzou v rámci Manitoba Renal Program.
Mezi potenciální pacienty patří každý jednotlivec, který je chronicky ambulantně hemodialýzován ve Winnipegu (dialyzační jednotky Seven Oaks, Sherbrook, Central a St. Boniface) a na hemodialyzační jednotce Brandon.
Cvičební zásahy:
Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících 2 intervencí:
Skupina A: Cyklistika na ergometru CÍL 60 minut 3x týdně na hemodialýze po dobu 24 týdnů Cyklistický ergometr bude umístěn na podlahu před dialyzačním křeslem pacienta nebo u nohou lůžka (pokud jsou k dispozici pouze lůžka v ta jednotka). Pacient bude moci cvičit kdykoli během první poloviny každé dialyzační léčby. Cílová frekvence bude 3x týdně během jejich obvyklé plánované hemodialýzy.
Skupina B: Krokoměr Tato skupina obdrží krokoměr (StepsCount®) na začátku studie po zátěžovém testování. Budou poučeni o technickém využití krokoměru a obdrží leták s názvem "Informační list pedometru: Buďte fyzicky aktivní po jednom kroku!" Dostanou také slovní edukaci o používání krokoměru a úrovních cílových aktivit od školitele cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Seven Oaks General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1M2
- Sherbrook Dialysis Unit
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Central Dialysis Unit, Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí (>18 let) pacienti
- Léčeno hemodialýzou po dobu > 3 měsíců
- Hemoglobin > 100 g/l za předchozí 2 měsíce
- Kt/V > 1,2 za poslední měsíc a bez anamnézy zkrácené dialýzy kvůli problémům s přístupem na hemodialýzu nebo častým alarmům během dialýzy kvůli špatnému přístupu budou způsobilé pro studii.
- Pacienti ve studii musí být také pravděpodobně schopni dokončit 12 po sobě jdoucích týdnů cvičení (tj. žádné cestování, změna modality, plánovaná operace) a musí být schopen porozumět pokynům v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění za poslední měsíc
- Nestabilní hemodialýza s častou hypotenzí během posledního měsíce
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění (mrtvice nebo akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris) v posledních 3 měsících
- Amputace dolní končetiny bez protézy (neschopnost šlapat na kole)
- Kompresní zlomeniny páteře
- Silná muskuloskeletální bolest v klidu nebo při minimální aktivitě
- Neschopnost sedět, stát nebo chodit bez pomoci (budou povoleny pomůcky pro chůzi, jako je hůl)
- Dušnost v klidu nebo při činnostech každodenního života (třída IV NYHA)
- Labilní kontrola glykémie s hypoglykemickými epizodami > 1x týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Ergometr během hemodialýzy
|
|
|
Aktivní komparátor: B
Použití krokoměru mimo hemodialýzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kapacita aerobního cvičení měřená vrcholem VO2
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
fyzická funkce měřená metodou sedni do stoje do sedu; test sedni a dosah a 6 minut chůze
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kvalita života měřená pomocí SF36
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
přiměřenost dialýzy měřená pomocí ktV
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara J Bohm, MD, University of Manitoba; Manitoba Renal Program
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2007:067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .