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Essai d'exercice aérobique chez des patients sous hémodialyse ambulatoire

2 juin 2008 mis à jour par: University of Manitoba

Un essai contrôlé randomisé d'exercices aérobies chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale pendant une hémodialyse ambulatoire

Essai contrôlé randomisé comparant les effets de l'exercice sur ergomètre pendant l'hémodialyse aux effets de l'utilisation d'un podomètre en dehors de l'hémodialyse sur la capacité d'exercice, l'état fonctionnel, la qualité de vie et l'adéquation de l'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Essai prospectif, randomisé et contrôlé de patients externes en hémodialyse chronique dans le cadre du Programme rénal du Manitoba.

Les patients potentiels comprennent toute personne recevant une hémodialyse chronique en consultation externe à Winnipeg (unités de dialyse Seven Oaks, Sherbrooke, Central et Saint-Boniface) et à l'unité d'hémodialyse de Brandon.

Interventions d'exercice :

Les patients seront randomisés en bloc pour l'une des 2 interventions suivantes :

Groupe A : Vélo sur ergomètre OBJECTIF 60 minutes 3 fois par semaine en hémodialyse pendant 24 semaines Un vélo ergomètre sera placé au sol devant le fauteuil de dialyse du patient ou au pied du lit (s'il n'y a que des lits disponibles dans cette unité). Le patient sera autorisé à faire de l'exercice à tout moment pendant la première moitié de chaque traitement de dialyse. La fréquence cible sera de 3 fois par semaine pendant leurs traitements d'hémodialyse habituels.

Groupe B : Podomètres Ce groupe recevra chacun un podomètre (StepsCount®) au début de l'étude après le test d'effort. Ils seront éduqués sur l'utilisation technique du podomètre et recevront le document intitulé "Fiche d'information sur le podomètre : Soyez physiquement actif une étape à la fois!" Ils recevront également une formation verbale concernant l'utilisation du podomètre et les niveaux d'activité des objectifs de la part du superviseur de l'étude d'exercices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Seven Oaks General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1M2
        • Sherbrook Dialysis Unit
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Central Dialysis Unit, Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (>18 ans)
  • Traité par hémodialyse pendant > 3 mois
  • Hémoglobine > 100 g/L au cours des 2 derniers mois
  • Kt/V > 1,2 pour le mois dernier et aucun antécédent de dialyse raccourcie en raison de problèmes d'accès à l'hémodialyse ou d'alarmes fréquentes pendant la dialyse en raison d'un mauvais accès seront éligibles pour l'étude.
  • Les patients de l'étude doivent également être en mesure de faire 12 semaines consécutives d'exercice (c'est-à-dire pas de déplacement, changement de modalité, chirurgie élective prévue) et doit être capable de comprendre des instructions en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale aiguë au cours du mois dernier
  • Hémodialyse instable avec hypotension fréquente au cours du dernier mois
  • Maladie cardiovasculaire active (accident vasculaire cérébral ou syndrome coronarien aigu, angor instable) au cours des 3 derniers mois
  • Amputation du membre inférieur sans prothèse (incapacité de pédaler à vélo)
  • Fractures de compression de la colonne vertébrale
  • Douleur musculo-squelettique sévère au repos ou avec une activité minimale
  • Incapacité de s'asseoir, de se tenir debout ou de marcher sans aide (les dispositifs de marche tels que la canne seront autorisés)
  • Essoufflement au repos ou lors des activités de la vie quotidienne (NYHA Classe IV)
  • Contrôle glycémique labile avec épisodes hypoglycémiques > 1x/semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Ergomètre pendant l'hémodialyse
Comportemental: exercice sur ergomètre pendant l'hémodialyse
Comparateur actif: B
Utilisation du podomètre en dehors de l'hémodialyse
Comportemental: activité du podomètre en dehors de l'hémodialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité d'exercice aérobie mesurée par le pic de VO2
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
la fonction physique telle que mesurée par assis-debout-assis ; s'asseoir et atteindre et test de marche de 6 minutes
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie mesurée par le SF36
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
adéquation de la dialyse mesurée par ktV
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clara J Bohm, MD, University of Manitoba; Manitoba Renal Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2007

Première publication (Estimation)

27 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2007:067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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