Prova di esercizio aerobico in pazienti sottoposti a emodialisi ambulatoriale
Uno studio controllato randomizzato di esercizio aerobico in pazienti con malattia renale allo stadio terminale durante l'emodialisi ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Studio prospettico, randomizzato e controllato di pazienti ambulatoriali in emodialisi cronica nell'ambito del Manitoba Renal Program.
I potenziali pazienti includono qualsiasi individuo sottoposto a emodialisi ambulatoriale cronica a Winnipeg (unità di dialisi Seven Oaks, Sherbrook, Central e St. Boniface) e l'unità di emodialisi Brandon.
Interventi di esercizio:
I pazienti verranno randomizzati in blocco a uno dei seguenti 2 interventi:
Gruppo A: Pedalare su un ergometro OBIETTIVO 60 minuti 3 volte a settimana in emodialisi per 24 settimane Un cicloergometro verrà posizionato sul pavimento davanti alla sedia per dialisi del paziente o ai piedi del letto (se sono disponibili solo letti in quella unità). Il paziente potrà esercitare in qualsiasi momento durante la prima metà di ogni trattamento di dialisi. La frequenza obiettivo sarà di 3 volte a settimana durante i consueti trattamenti di emodialisi programmati.
Gruppo B: contapassi Questo gruppo riceverà ciascuno un contapassi (StepsCount®) all'inizio dello studio dopo il test da sforzo. Saranno istruiti sull'uso tecnico del contapassi e riceveranno la dispensa intitolata "Foglio informativo sul contapassi: diventa fisicamente attivo un passo alla volta!" Riceveranno anche un'istruzione verbale sull'uso del contapassi e sui livelli di attività dell'obiettivo dal supervisore dello studio degli esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Seven Oaks General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1M2
- Sherbrook Dialysis Unit
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
- Central Dialysis Unit, Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (>18 anni).
- Trattata con emodialisi per > 3 mesi
- Emoglobina > 100 g/L nei 2 mesi precedenti
- Kt/V > 1,2 per l'ultimo mese e nessuna storia di dialisi abbreviata a causa di problemi di accesso all'emodialisi o frequenti allarmanti durante la dialisi a causa di scarso accesso saranno eleggibili per lo studio.
- I pazienti dello studio devono anche essere probabilmente in grado di completare 12 settimane consecutive di esercizio (ad es. nessun viaggio, cambio di modalità, chirurgia elettiva pianificata) e deve essere in grado di comprendere le istruzioni in inglese.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica acuta nell'ultimo mese
- Emodialisi instabile con frequente ipotensione nell'ultimo mese
- Malattia cardiovascolare attiva (ictus o sindrome coronarica acuta, angina instabile) negli ultimi 3 mesi
- Amputazione degli arti inferiori senza protesi (incapacità di pedalare su una bicicletta)
- Fratture da compressione della colonna vertebrale
- Grave dolore muscoloscheletrico a riposo o con attività minima
- Incapacità di sedersi, stare in piedi o camminare senza assistenza (saranno consentiti dispositivi per la deambulazione come il bastone)
- Mancanza di respiro a riposo o durante le attività della vita quotidiana (NYHA Classe IV)
- Controllo glicemico labile con episodi ipoglicemici > 1x/settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
Ergometro durante l'emodialisi
|
|
|
Comparatore attivo: B
Uso del contapassi al di fuori dell'emodialisi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Capacità di esercizio aerobico misurata dal picco VO2
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
|
funzione fisica misurata da seduto a stare in piedi a sedere; sit and reach e test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
qualità della vita misurata da SF36
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
|
adeguatezza della dialisi misurata in ktV
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clara J Bohm, MD, University of Manitoba; Manitoba Renal Program
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2007:067
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .