Bezpečnost intravenózního acetaminofenu vs placeba pro léčbu endotoxinem indukované horečky u zdravých dospělých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas
• Být zdravým mužem ve věku od 18 do 75 let včetně, v Randomizaci
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 40 lb/in2
• Mít schopnost číst a rozumět postupům studie a mít schopnost smysluplně komunikovat s řešitelem studie a zaměstnanci
• být bez fyzických, duševních nebo zdravotních potíží, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást kvantifikační hodnocení pro studii
• Buďte ochotni zdržet se kouření cigaret nebo používání nikotinových produktů od okamžiku přijetí na kliniku až do ukončení studie

Kritéria pro zařazení (před randomizací) Aby byly subjekty způsobilé pro vstup do studie, musí před randomizací splnit každé z následujících kritérií:

• Být bez důkazů infekce na základě klinického hodnocení a vyšetření krve (kompletní krevní obraz-CBC) a moči
• Mít průměrnou základní orální teplotu, která je rovna nebo nižší než 37 °C (98,6 °F) a neliší se o více než 0,4 °C (0,7 °F) od nejnižší po nejvyšší ve třech hodnoceních provedených během 30 minut
• Nevyvinout lékařsky významnou alergickou nebo přehnanou systémovou odpověď na podání testovací dávky referenčního standardního endotoxinu
• Vyvinout teplotu jádra alespoň 38,6 °C (101,5 °F) po intravenózním podání referenčního standardního endotoxinu podle pokynů pro studii a mít horečku na endotoxin, který je na maximální teplotě nebo se jí blíží, díky dvěma po sobě jdoucím měřením teploty s odstupem 5 minut, která jsou v rozmezí 0,2 ºC (0,4 ºF) navzájem

Kritéria vyloučení:

• Byl léčen jakýmkoliv lékem s antipyretickým účinkem (např. kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), aspirinem nebo acetaminofenem) do 2 dnů od přijetí na kliniku (aspirin v nízké dávce pro srdeční profylaxi je povolen, ale neměl by být pořízené v den studie)
• Má významné zdravotní onemocnění, laboratorní abnormality nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit pohodu subjektu, schopnost komunikovat s personálem studie, dokončit činnosti ve studii nebo by jinak kontraindikovaly účast ve studii.
• Má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci k podávání endotoxinu, které si podle klinického úsudku zkoušejícího zaslouží přerušení další účasti ve studii
• Má známou přecitlivělost na acetaminofen, neaktivní složky (pomocné látky) intravenózní (IV) formulace acetaminofenu nebo záchranné léky (ibuprofen, aspirin a ketorolac)
• Má známou nebo předpokládanou nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV) kritérií
• Má v anamnéze nosní polypy, angioedém, významné nebo aktivně léčené bronchospastické onemocnění nebo jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který kontraindikuje účast ve studii nebo užívání endotoxinu, studijní medikace nebo záchranné medikace
• Má aktivní infekci nebo jiné onemocnění nebo stav, který může způsobit abnormální změny tělesné teploty, nebo pravidelně pracoval na noční směně poslední 3 měsíce před screeningem
• Má zhoršenou funkci jater, např. Alaninaminotransferázy (ALT) vyšší nebo rovné 3násobku horní hranice normy, bilirubin vyšší než 3,0, aktivní onemocnění jater nebo známky klinicky významného onemocnění jater (např. cirhóza nebo hepatitida)
• Účastnil se jiné klinické studie (zkušební nebo uváděný na trh) do 30 dnů od screeningu