Bezpieczeństwo dożylnego acetaminofenu w porównaniu z placebo w leczeniu gorączki wywołanej endotoksynami u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
• Bądź zdrowym mężczyzną w wieku od 18 do 75 lat włącznie, podczas Randomizacji
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 40 funtów / cal2
• Mieć umiejętność czytania i rozumienia procedur badania oraz umiejętność porozumiewania się z badaczem i personelem
• Być wolnym od dolegliwości fizycznych, psychicznych lub medycznych, które w opinii badacza mogą zakłócić ilościowe oceny badania
• Gotowość do powstrzymania się od palenia papierosów lub używania wyrobów nikotynowych od momentu przyjęcia do Kliniki do zakończenia badania

Kryteria włączenia (przed randomizacją) Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełnić każde z poniższych kryteriów przed randomizacją:

• Bądź wolny od dowodów infekcji na podstawie oceny klinicznej i badania krwi (pełna morfologia krwi) i moczu
• Mieć średnią wyjściową temperaturę w jamie ustnej równą lub niższą niż 37 ºC (98,6 ºF) i nie różniącą się więcej niż 0,4 ºC (0,7 ºF) od najniższej do najwyższej w trzech ocenach przeprowadzonych w ciągu 30 minut
• Nie rozwijać medycznie istotnej alergicznej lub przesadnej ogólnoustrojowej odpowiedzi na podanie dawki testowej referencyjnej standardowej endotoksyny
• Osiągnąć temperaturę głęboką co najmniej 38,6 ºC (101,5 ºF) po dożylnym podaniu standardowej endotoksyny referencyjnej zgodnie z wytycznymi badania i mieć reakcję gorączkową na endotoksynę, która jest równa lub zbliżona do temperatury szczytowej na podstawie dwóch kolejnych ocen temperatury w odstępie 5 minut, które mieszczą się w 0,2 ºC (0,4 ºF) od siebie

Kryteria wyłączenia:

• Był leczony jakimkolwiek lekiem o działaniu przeciwgorączkowym (np. kortykosteroidem, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), aspiryną lub acetaminofenem) w ciągu 2 dni od przyjęcia do kliniki (aspiryna w małej dawce w profilaktyce serca jest dozwolona, ​​ale nie powinna być zrobione w dniu badania)
• Ma poważne choroby medyczne, nieprawidłowości laboratoryjne lub stany, które w ocenie Badacza mogłyby zagrozić dobrostanowi Uczestnika, możliwości komunikowania się z personelem Badania, ukończenia czynności w ramach Badania lub w inny sposób stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w Badaniu.
• Znana jest nadwrażliwość lub przeciwwskazania do przyjmowania endotoksyny, które w ocenie klinicznej Badacza zasługują na przerwanie dalszego udziału w badaniu
• Znana nadwrażliwość na acetaminofen, nieaktywne składniki (substancje pomocnicze) preparatu acetaminofenu dożylnego (IV) lub leki doraźne (ibuprofen, aspiryna i ketorolak)
• Zna lub podejrzewa niedawną historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV)
• W przeszłości występowały polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, istotna lub aktywnie leczona choroba spastyczna oskrzeli lub inne istotne schorzenie, które stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub przyjmowania endotoksyny, badanego leku lub leku doraźnego
• Ma aktywną infekcję lub inną chorobę lub stan, który może powodować nieprawidłowe zmiany temperatury ciała, lub regularnie pracował na nocnej zmianie przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Ma upośledzoną czynność wątroby, m.in. Aminotransferazy alaninowe (ALT) większe lub równe 3-krotności górnej granicy normy, stężenie bilirubiny większe niż 3,0, czynna choroba wątroby lub objawy klinicznie istotnej choroby wątroby (np. marskość lub zapalenie wątroby)
• Brał udział w innym badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego