건강한 성인 남성의 엔도톡신 유도 발열 치료를 위한 정맥 아세트아미노펜 대 위약의 안전성

포함 기준:

• 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
• 무작위화에서 18세에서 75세 사이의 건강한 남성이어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 40lbs/in2
• 연구 절차를 읽고 이해할 수 있으며 연구 조사관 및 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력이 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 정량화 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체적, 정신적 또는 의학적 상태가 없어야 합니다.
• 클리닉에 입원한 시점부터 연구가 완료될 때까지 담배를 피우거나 니코틴 제품을 사용하지 않으려고 합니다.

포함 기준(사전 무작위화) 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 무작위화 전에 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.

• 임상 평가 및 혈액(전체 혈구 수-CBC) 및 소변 검사에 근거한 감염 증거가 없어야 합니다.
• 평균 기준 구강 온도가 37ºC(98.6ºF) 이하이고 30분 동안 수행된 세 가지 평가에서 최저에서 최고까지 0.4ºC(0.7ºF) 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
• 참조 표준 엔도톡신의 테스트 용량 투여에 대해 의학적으로 유의미한 알레르기 반응 또는 과장된 전신 반응이 발생하지 않음
• 연구 지침에 따라 정맥 내 참조 표준 엔도톡신을 투여한 후 심부 체온이 최소 38.6ºC(101.5ºF)가 되고, 5분 간격으로 2회 연속 온도 평가를 통해 피크 온도 또는 그 근처에 있는 엔도톡신에 대해 열 반응이 나타납니다. 서로 0.2ºC(0.4ºF)

제외 기준:

• 내원 2일 이내에 해열 효과가 있는 약물(예: 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린 또는 아세트아미노펜)을 복용한 경우(심장 예방을 위한 저용량 아스피린은 허용되지만 투여해서는 안 됨) 검사 당일 촬영)
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과 의사 소통할 수 있는 능력, 연구 활동을 완료할 수 있는 능력 또는 달리 연구 참여를 금할 수 있는 심각한 의학적 질병(들), 검사실 이상 또는 상태(들)가 있습니다.
• 조사자의 임상적 판단에서 추가 연구 참여를 중단할 가치가 있는 내독소 수용에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있음
• 아세트아미노펜, 정맥주사(IV) 아세트아미노펜 제제 또는 구조 약물(이부프로펜, 아스피린 및 케토로락)의 비활성 성분(부형제)에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) 기준에 정의된 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 최근 병력이 알려졌거나 의심됨
• 비강 폴립, 혈관 부종, 심각하거나 적극적으로 치료 중인 기관지경련 질환 또는 연구 참여를 금하거나 내독소, 연구 약물 또는 구조 약물을 받는 것을 금하는 기타 중요한 의학적 상태의 병력이 있습니다.
• 활동성 감염 또는 비정상적인 체온 변화를 유발할 수 있는 기타 질병 또는 상태가 있거나 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 정기적으로 야간 근무를 한 사람
• 간 기능 장애가 있습니다. 정상 상한치의 3배 이상인 ALT(Alanine aminotransferases), 3.0 이상의 빌리루빈, 활성 간 질환 또는 임상적으로 유의한 간 질환(예: 간경화 또는 간염)의 증거
• 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상 연구(연구 또는 시판 제품)에 참여한 경우