Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nitroglycerinu na mikrocirkulační abnormality během sepse (NISMIS)

15. července 2008 aktualizováno: Medical Centre Leeuwarden

Hodnocení vlivu nitroglycerinu versus placebo na mikrocirkulaci pomocí zobrazení SDF u septických pacientů na JIP

Účelem této studie je zhodnotit účinek nitroglycerinu na mikrocirkulaci (typ nejmenší cévy) u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem.

Nitroglycerin je dobře známý lék v kardiologii a používá se ke zlepšení krevního oběhu. Na této JIP vyšetřovatelé používají nitroglycerin ke zlepšení prokrvení orgánů; ale ve zbytku světa to není běžná terapie. Výzkumníci nyní porovnávají nitroglycerin a placebo pohledem na sublingvální mikrocirkulaci pomocí malé kamery (zobrazování SDF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie začíná přijetím pacienta na JIP. V následujících 24 hodinách pacient dostane nitroglycerin nebo placebo (randomizované). V čase = 0, ½, 2, 12 a 24 hodin hodnotíme mikrocirkulaci zobrazením SDF a monitorováním hemodynamických parametrů.

Získává se informovaný souhlas příbuzných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko, 8901 BR
        • Medical Centre Leeuwarden - Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká sepse
  • Prokázaná infekce
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotenství
  • Použití nitroglycerinu do 24 hodin před přijetím na JIP
  • Nutnost užívat nitroglycerin iv při nestabilní angíně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
nitroglycerin iv
Lék: nitroglycerin iv
nasycovací dávka 4 mg/h iv během prvních 30 minut, 2 mg/h iv během dalších 23 hodin a 30 minut
Ostatní jména:
  • nitropohl
Komparátor placeba: 2
nacl 0,9 % 4 ml/h iv během prvních 30 minut, 2 ml/h iv během dalších 23 hodin a 30 minut
Lék: placebo = nacl 0,9 %
4 ml/h iv během prvních 30 minut, 2 ml/h iv během dalších 23 hodin a 30 minut
Ostatní jména:
  • izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zvýšení MFI nitroglycerinem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení délky pobytu snížení SOFA snížení nemocnosti/úmrtnosti
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Centre Leeuwarden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E C Boerma, MD, Medical Centre Leeuwarden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPO 436
  • ABR 12558
  • Eudract 2006-004298-88
  • CCMO NL12558.099.06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit