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El efecto de la nitroglicerina sobre las anomalías microcirculatorias durante la sepsis (NISMIS)

15 de julio de 2008 actualizado por: Medical Centre Leeuwarden

La evaluación del efecto de la nitroglicerina versus el placebo en la microcirculación por medio de imágenes SDF en pacientes sépticos en la UCI

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la nitroglicerina en la microcirculación (tipo de vaso más pequeño) en pacientes con sepsis grave y shock séptico.

La nitroglicerina es un medicamento muy conocido en cardiología y se utiliza para mejorar la circulación. En esta UCI los investigadores utilizan nitroglicerina para mejorar la perfusión de órganos; pero no es una terapia común en el resto del mundo. Los investigadores ahora comparan la nitroglicerina y el placebo observando la microcirculación sublingual con una cámara pequeña (imágenes SDF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comienza con la admisión del paciente en la UCI. En las siguientes 24 horas el paciente recibe nitroglicerina o placebo (aleatorizado). En tiempo = 0, ½, 2, 12 y 24 horas evaluamos la microcirculación mediante imágenes SDF y control de parámetros hemodinámicos.

Se obtiene el consentimiento informado de los familiares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8901 BR
        • Medical Centre Leeuwarden - Intensive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sepsis severa
  • Infección comprobada
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • Uso de nitroglicerina dentro de las 24 horas previas al ingreso en la UCI
  • Necesidad de usar nitroglicerina iv para la angina inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
nitroglicerina iv
Droga: nitroglicerina iv
dosis de carga de 4 mg/h iv en los primeros 30 minutos, 2 mg/h iv en las siguientes 23 horas y 30 minutos
Otros nombres:
  • nitropohl
Comparador de placebos: 2
nacl 0,9% 4 ml/h iv en los primeros 30 minutos, 2 ml/h iv en las siguientes 23 horas y 30 minutos
Droga: placebo = nacl 0,9%
4 ml/h iv en los primeros 30 minutos, 2 ml/h iv en las siguientes 23 horas y 30 minutos
Otros nombres:
  • solución salina isotónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aumento de MFI por nitroglicerina
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
disminución de la duración de la estancia disminución de SOFA disminución de la morbilidad/mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Centre Leeuwarden

Investigadores

  • Investigador principal: E C Boerma, MD, Medical Centre Leeuwarden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPO 436
  • ABR 12558
  • Eudract 2006-004298-88
  • CCMO NL12558.099.06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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