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L'effetto della nitroglicerina sulle anomalie del microcircolo durante la sepsi (NISMIS)

15 luglio 2008 aggiornato da: Medical Centre Leeuwarden

La valutazione dell'effetto della nitroglicerina rispetto al placebo sulla microcircolazione mediante imaging SDF in pazienti settici in terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della nitroglicerina sulla microcircolazione (tipo di vaso più piccolo) in pazienti con sepsi grave e shock settico.

La nitroglicerina è un farmaco ben noto in cardiologia e viene utilizzata per migliorare la circolazione. In questa terapia intensiva gli investigatori usano la nitroglicerina per migliorare la perfusione degli organi; ma non è una terapia comune nel resto del mondo. I ricercatori ora confrontano la nitroglicerina e il placebo osservando la microcircolazione sublinguale con una piccola telecamera (imaging SDF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio inizia all'ammissione del paziente in terapia intensiva. Nelle successive 24 ore il paziente riceve nitroglicerina o placebo (randomizzato). Al tempo = 0, ½, 2, 12 e 24 ore valutiamo la microcircolazione mediante imaging SDF e monitoraggio dei parametri emodinamici.

Si ottiene il consenso informato dei parenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8901 BR
        • Medical Centre Leeuwarden - Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sepsi grave
  • Infezione accertata
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Uso di nitroglicerina entro 24 ore prima del ricovero in terapia intensiva
  • Necessità di utilizzare nitroglicerina iv per angina instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
nitroglicerina IV
Droga: nitroglicerina IV
dose di carico di 4 mg/h iv nei primi 30 minuti, 2 mg/h iv nelle successive 23 ore e 30 minuti
Altri nomi:
  • nitropol
Comparatore placebo: 2
nacl 0,9% 4 ml/h iv nei primi 30 minuti, 2 ml/h iv nelle successive 23 ore e 30 minuti
Droga: placebo = nacl 0,9%
4 ml/h iv nei primi 30 minuti, 2 ml/h iv nelle successive 23 ore e 30 minuti
Altri nomi:
  • soluzione salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento di MFI da nitroglicerina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diminuzione della durata del soggiorno diminuzione del SOFA diminuzione della morbilità/mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Investigatori

  • Investigatore principale: E C Boerma, MD, Medical Centre Leeuwarden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPO 436
  • ABR 12558
  • Eudract 2006-004298-88
  • CCMO NL12558.099.06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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