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Die Wirkung von Nitroglycerin auf Mikrozirkulationsanomalien während einer Sepsis (NISMIS)

15. Juli 2008 aktualisiert von: Medical Centre Leeuwarden

Die Bewertung der Wirkung von Nitroglycerin gegenüber Placebo auf die Mikrozirkulation mittels SDF-Bildgebung bei septischen Patienten auf der Intensivstation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Nitroglycerin auf die Mikrozirkulation (kleinster Gefäßtyp) bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock.

Nitroglyzerin ist ein bekanntes Medikament in der Kardiologie und wird zur Verbesserung der Durchblutung eingesetzt. Auf dieser Intensivstation verwenden die Forscher Nitroglyzerin, um die Organdurchblutung zu verbessern; aber es ist keine übliche Therapie im Rest der Welt. Die Forscher vergleichen nun Nitroglyzerin und Placebo, indem sie die sublinguale Mikrozirkulation mit einer kleinen Kamera betrachten (SDF-Bildgebung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beginnt mit der Aufnahme des Patienten auf der Intensivstation. In den nächsten 24 Stunden erhält der Patient Nitroglyzerin oder Placebo (randomisiert). Zum Zeitpunkt = 0, ½, 2, 12 und 24 Stunden bewerten wir die Mikrozirkulation durch SDF-Bildgebung und Überwachung der hämodynamischen Parameter.

Die informierte Zustimmung der Angehörigen wird eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande, 8901 BR
        • Medical Centre Leeuwarden - Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis
  • Nachgewiesene Infektion
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Nitroglyzerin innerhalb von 24 Stunden vor Aufnahme auf die Intensivstation
  • Notwendigkeit der intravenösen Gabe von Nitroglyzerin bei instabiler Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nitroglycerin iv
Arzneimittel: Nitroglycerin iv
Initialdosis von 4 mg/h iv in den ersten 30 Minuten, 2 mg/h iv in den nächsten 23 Stunden und 30 Minuten
Andere Namen:
  • Nitropohl
Placebo-Komparator: 2
nacl 0,9 % 4 ml/h iv in den ersten 30 Minuten, 2 ml/h iv in den nächsten 23 Stunden und 30 Minuten
Arzneimittel: Placebo = Nacl 0,9 %
4 ml/h iv in den ersten 30 Minuten, 2 ml/h iv in den nächsten 23 Stunden und 30 Minuten
Andere Namen:
  • isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung des MFI durch Nitroglyzerin
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der Aufenthaltsdauer Abnahme der SOFA Abnahme der Morbidität/Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Ermittler

  • Hauptermittler: E C Boerma, MD, Medical Centre Leeuwarden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPO 436
  • ABR 12558
  • Eudract 2006-004298-88
  • CCMO NL12558.099.06

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