Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nitroglyserin på mikrosirkulatoriske abnormiteter under sepsis (NISMIS)

15. juli 2008 oppdatert av: Medical Centre Leeuwarden

Evalueringen av effekten av nitroglyserin versus placebo på mikrosirkulasjonen ved hjelp av SDF-avbildning hos septiske pasienter på intensivavdelingen

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av nitroglyserin på mikrosirkulasjonen (minste kartype) hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk.

Nitro-glyserin er en velkjent medisin innen kardiologi og brukes til å forbedre sirkulasjonen. I denne intensivavdelingen bruker etterforskerne nitroglyserin for å forbedre organperfusjonen; men det er ingen vanlig terapi i resten av verden. Etterforskerne sammenligner nå nitroglyserin og placebo ved å se på den sublinguale mikrosirkulasjonen med et lite kamera (SDF-avbildning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien starter ved innleggelse av pasienten på intensivavdelingen. I løpet av de neste 24 timene får pasienten nitroglyserin eller placebo (randomisert). Ved tid = 0, ½, 2, 12 og 24 timer evaluerer vi mikrosirkulasjonen ved SDF-avbildning og overvåking av hemodynamiske parametere.

Det innhentes informert samtykke fra de pårørende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8901 BR
        • Medical Centre Leeuwarden - Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig sepsis
  • Påvist infeksjon
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Svangerskap
  • Bruk av nitroglyserin innen 24 timer før innleggelse på intensivavdelingen
  • Nødvendighet å bruke nitroglyserin iv for ustabil angina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
nitroglyserin iv
Legemiddel: nitroglyserin iv
startdose på 4 mg/t iv de første 30 minuttene, 2 mg/time iv de neste 23 timene og 30 minuttene
Andre navn:
  • nitropohl
Placebo komparator: 2
nacl 0,9 % 4 ml/t iv de første 30 minuttene, 2 ml/t iv de neste 23 timene og 30 minuttene
Legemiddel: placebo = nacl 0,9 %
4 ml/t iv de første 30 minuttene, 2 ml/t iv de neste 23 timene og 30 minuttene
Andre navn:
  • isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
økning av MFI med nitroglyserin
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon av liggetid reduksjon av SOFA reduksjon av sykelighet/dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E C Boerma, MD, Medical Centre Leeuwarden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPO 436
  • ABR 12558
  • Eudract 2006-004298-88
  • CCMO NL12558.099.06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på nitroglyserin iv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere