Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nitroglycerin på mikrocirkulatoriske abnormiteter under sepsis (NISMIS)

15. juli 2008 opdateret af: Medical Centre Leeuwarden

Evalueringen af ​​effekten af ​​nitroglycerin versus placebo på mikrocirkulationen ved hjælp af SDF-billeddannelse hos septiske patienter på intensivafdelingen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​nitroglycerin på mikrocirkulationen (mindste kartype) hos patienter med svær sepsis og septisk shock.

Nitroglycerin er et velkendt lægemiddel inden for kardiologi og bruges til at forbedre cirkulationen. I denne intensivafdeling bruger efterforskerne nitroglycerin til at forbedre organperfusionen; men det er ingen almindelig terapi i resten af ​​verden. Forskerne sammenligner nu nitroglycerin og placebo ved at se på den sublinguale mikrocirkulation med et lille kamera (SDF-billeddannelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse starter ved indlæggelse af patienten på intensivafdelingen. I de næste 24 timer får patienten nitroglycerin eller placebo (randomiseret). Ved tiden = 0, ½, 2, 12 og 24 timer evaluerer vi mikrocirkulationen ved SDF-billeddannelse og overvågning af hæmodynamiske parametre.

Der indhentes informeret samtykke fra de pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leeuwarden, Holland, 8901 BR
        • Medical Centre Leeuwarden - Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig sepsis
  • Påvist infektion
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet
  • Anvendelse af nitroglycerin inden for 24 timer før ICU-indlæggelse
  • Nødvendigheden af ​​at bruge nitroglycerin iv til ustabil angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
nitroglycerin iv
Medicin: nitroglycerin iv
startdosis på 4 mg/time iv i de første 30 minutter, 2 mg/time iv i de næste 23 timer og 30 minutter
Andre navne:
  • nitropohl
Placebo komparator: 2
nacl 0,9 % 4 ml/t iv i de første 30 minutter, 2 ml/time iv i de næste 23 timer og 30 minutter
Medicin: placebo = nacl 0,9 %
4 ml/time iv i de første 30 minutter, 2 ml/time iv i de næste 23 timer og 30 minutter
Andre navne:
  • isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stigning i MFI med nitroglycerin
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fald i liggetid fald af SOFA fald i sygelighed/dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E C Boerma, MD, Medical Centre Leeuwarden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2007

Først opslået (Skøn)

28. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPO 436
  • ABR 12558
  • Eudract 2006-004298-88
  • CCMO NL12558.099.06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner