- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00493688
Studie ke zjištění, zda peroperační energetická dynamika koreluje s pooperačními výsledky
Validovat novou metodu pro hodnocení perioperačního rizika u onkologického pacienta podstupujícího závažnou onkologickou operaci.
V této navrhované studii výzkumníci:
- Změřte předoperační kapacitu energetické rezervy (kondici)
- Určete, zda je pooperační morbidita funkcí perioperačního kardiopulmonálního metabolismu výměny plynů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci této studie jsou již naplánováni na velkou operaci rakoviny břicha nebo pánve.
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete před operací cvičit na stacionárním kole s dýcháním přes náústek a nosnou svorkou. Budete vyzváni, abyste šlapali rychlostí 60 otáček za minutu, protože odpor vůči šlapání se postupně zvyšuje. Během šlapání budou vaše vitální funkce monitorovány pomocí manžety na měření krevního tlaku, elektrokardiogramu (EKG) (k měření elektrické aktivity srdce) a pulzního oxymetru. Náustek se používá k analýze nádechů a výdechů. Nosní spona vám má připomenout, abyste dýchali náustkem. To pomůže výzkumníkům zjistit úroveň příjmu kyslíku během cvičení před operací.
Test zastavíte, když se unavíte. Délka tohoto testu se bude u jednotlivých účastníků lišit.
Budou vám položeny otázky, které vám pomohou ohodnotit, jak dobře jste schopni se fyzicky pohybovat, na základě dvou nezávislých forem. Tyto formuláře budou hodnotit váš fyzický stav podle 2 stupnic (0 až 4 a 10 až 100), přičemž vysoké skóre znamená menší potíže s fyzickým pohybem a nižší skóre znamená, že máte větší potíže s fyzickým pohybem.
Budete požádáni o vyplnění krátkého formuláře s 12 otázkami o vaší schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Příklady zahrnují; Dokážeš se o sebe postarat? Dokážete vylézt po schodech? Budete také telefonicky kontaktováni 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci a budou vám položeny stejné otázky. Pokud vás nebudeme moci zastihnout telefonicky, bude vám dotazník zaslán poštou spolu se zpáteční obálkou se zaplaceným poštovným. Dokončení by mělo trvat asi 5 minut. Jakmile vyplníte 2letý dotazník, vaše účast v této studii bude ukončena.
TOTO JE VYŠETŘOVACÍ STUDIE. Této studie se zúčastní 180-200 pacientů na chirurgickou skupinu. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anh Q Dang, MD
- Telefonní číslo: 713-745-5025
- E-mail: adang@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- MD Anderson General Health Specialist
- Telefonní číslo: 877-632-6789
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti plánovaní na elektivní velkou nitrobdominální operaci nebo operace pánve (např. gastrektomie, ezofagektomie, pankreatektomie, radikální cystektomie, radikální transabdominální debulking s nebo bez intrabdominální hypertermické perfuze, exenterace pánve, retroperitoneální disekce lymfatických uzlin a nízká přední resekce).
- Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii.
- Pacienti musí být předoperačně vyšetřeni na Preanesteziologické klinice nebo personálním anesteziologem.
- Musí být dokončena všechna laboratorní a diagnostická hodnocení požadovaná nebo použitá k hodnocení pacienta na klinice preanestezie. Všichni pacienti musí být schváleni k operaci podle standardů Preanesteziologické kliniky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Pacient není ochoten podepsat souhlas.
- Pacient nemůže cvičit. (Připoután na lůžko nebo invalidní vozík)
- Pacient je zařazen do jiné studie, o které se výzkumník domnívá, že ovlivňuje účinnost metabolismu kyslíku a není v současné době standardem péče na MDACC.
- Každý pacient, jehož stav je po předanestetickém vyšetření shledán neuspokojivým pro operaci. Pacient může znovu vstoupit do studie po přehodnocení na klinice preanestezie a je určen jako vhodný k operaci.
- Operace z jakéhokoli důvodu zrušena. Pacient může znovu vstoupit do studie, pokud je chirurgický zákrok přeplánován.
- Pacient prodělal infarkt myokardu do 3 měsíců od návštěvy Preanesteziologické kliniky nebo má novou nebo nestabilní anginu pectoris
- Pacient má v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo tranzitní ischemickou ataku do 3 měsíců od návštěvy Preanesteziologické kliniky.
- Pacient měl v anamnéze plicní embolii do 3 měsíců od návštěvy Preanesteziologické kliniky.
- Pacient, o kterém je známo, že má akutní nebo chronickou hlubokou žilní trombózu.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET)
|
Šlapání na stacionárním kole rychlostí 60 otáček za minutu, protože odpor vůči šlapání se postupně zvyšuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační riziko pacienta
Časové okno: Výchozí stav + 30 dní pooperační sledování morbidních příhod
|
Změřte předoperační energetickou rezervní kapacitu (fitness) pomocí peroperační energetické dynamiky, kde je fitness definována daty výměny plynů během testování kardiopulmonální zátěže jako metody hodnocení perioperačního rizika
|
Výchozí stav + 30 dní pooperační sledování morbidních příhod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anh Dang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-0303
- NCI-2024-06349 (Jiný identifikátor: Clinicl Trials Reporting Program (CTRP))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .