Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zjištění, zda peroperační energetická dynamika koreluje s pooperačními výsledky

14. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Validovat novou metodu pro hodnocení perioperačního rizika u onkologického pacienta podstupujícího závažnou onkologickou operaci.

V této navrhované studii výzkumníci:

  1. Změřte předoperační kapacitu energetické rezervy (kondici)
  2. Určete, zda je pooperační morbidita funkcí perioperačního kardiopulmonálního metabolismu výměny plynů

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci této studie jsou již naplánováni na velkou operaci rakoviny břicha nebo pánve.

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete před operací cvičit na stacionárním kole s dýcháním přes náústek a nosnou svorkou. Budete vyzváni, abyste šlapali rychlostí 60 otáček za minutu, protože odpor vůči šlapání se postupně zvyšuje. Během šlapání budou vaše vitální funkce monitorovány pomocí manžety na měření krevního tlaku, elektrokardiogramu (EKG) (k měření elektrické aktivity srdce) a pulzního oxymetru. Náustek se používá k analýze nádechů a výdechů. Nosní spona vám má připomenout, abyste dýchali náustkem. To pomůže výzkumníkům zjistit úroveň příjmu kyslíku během cvičení před operací.

Test zastavíte, když se unavíte. Délka tohoto testu se bude u jednotlivých účastníků lišit.

Budou vám položeny otázky, které vám pomohou ohodnotit, jak dobře jste schopni se fyzicky pohybovat, na základě dvou nezávislých forem. Tyto formuláře budou hodnotit váš fyzický stav podle 2 stupnic (0 až 4 a 10 až 100), přičemž vysoké skóre znamená menší potíže s fyzickým pohybem a nižší skóre znamená, že máte větší potíže s fyzickým pohybem.

Budete požádáni o vyplnění krátkého formuláře s 12 otázkami o vaší schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Příklady zahrnují; Dokážeš se o sebe postarat? Dokážete vylézt po schodech? Budete také telefonicky kontaktováni 30 dní, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci a budou vám položeny stejné otázky. Pokud vás nebudeme moci zastihnout telefonicky, bude vám dotazník zaslán poštou spolu se zpáteční obálkou se zaplaceným poštovným. Dokončení by mělo trvat asi 5 minut. Jakmile vyplníte 2letý dotazník, vaše účast v této studii bude ukončena.

TOTO JE VYŠETŘOVACÍ STUDIE. Této studie se zúčastní 180-200 pacientů na chirurgickou skupinu. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • MD Anderson General Health Specialist
          • Telefonní číslo: 877-632-6789

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci plánovaní na elektivní velkou intrabdominální operaci nebo operace pánve (např. gastrektomie, ezofagektomie, pankreatektomie, radikální cystektomie, radikální transabdominální debulking s nebo bez intrabdominální hypertermické perfuze, exenterace pánve, retroperitoneální disekce lymfatických uzlin a nízká přední resekce).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti plánovaní na elektivní velkou nitrobdominální operaci nebo operace pánve (např. gastrektomie, ezofagektomie, pankreatektomie, radikální cystektomie, radikální transabdominální debulking s nebo bez intrabdominální hypertermické perfuze, exenterace pánve, retroperitoneální disekce lymfatických uzlin a nízká přední resekce).
  3. Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii.
  4. Pacienti musí být předoperačně vyšetřeni na Preanesteziologické klinice nebo personálním anesteziologem.
  5. Musí být dokončena všechna laboratorní a diagnostická hodnocení požadovaná nebo použitá k hodnocení pacienta na klinice preanestezie. Všichni pacienti musí být schváleni k operaci podle standardů Preanesteziologické kliniky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient mladší 18 let
  2. Pacient není ochoten podepsat souhlas.
  3. Pacient nemůže cvičit. (Připoután na lůžko nebo invalidní vozík)
  4. Pacient je zařazen do jiné studie, o které se výzkumník domnívá, že ovlivňuje účinnost metabolismu kyslíku a není v současné době standardem péče na MDACC.
  5. Každý pacient, jehož stav je po předanestetickém vyšetření shledán neuspokojivým pro operaci. Pacient může znovu vstoupit do studie po přehodnocení na klinice preanestezie a je určen jako vhodný k operaci.
  6. Operace z jakéhokoli důvodu zrušena. Pacient může znovu vstoupit do studie, pokud je chirurgický zákrok přeplánován.
  7. Pacient prodělal infarkt myokardu do 3 měsíců od návštěvy Preanesteziologické kliniky nebo má novou nebo nestabilní anginu pectoris
  8. Pacient má v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo tranzitní ischemickou ataku do 3 měsíců od návštěvy Preanesteziologické kliniky.
  9. Pacient měl v anamnéze plicní embolii do 3 měsíců od návštěvy Preanesteziologické kliniky.
  10. Pacient, o kterém je známo, že má akutní nebo chronickou hlubokou žilní trombózu.
  11. Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET)
Šlapání na stacionárním kole rychlostí 60 otáček za minutu, protože odpor vůči šlapání se postupně zvyšuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační riziko pacienta
Časové okno: Výchozí stav + 30 dní pooperační sledování morbidních příhod
Změřte předoperační energetickou rezervní kapacitu (fitness) pomocí peroperační energetické dynamiky, kde je fitness definována daty výměny plynů během testování kardiopulmonální zátěže jako metody hodnocení perioperačního rizika
Výchozí stav + 30 dní pooperační sledování morbidních příhod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anh Dang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2005

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit