Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te bepalen of peri-operatieve energiedynamiek correleert met postoperatieve resultaten

8 mei 2019 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een nieuwe methode valideren voor het beoordelen van het peri-operatieve risico bij de kankerpatiënt die een grote kankeroperatie ondergaat.

In deze voorgestelde studie zullen onderzoekers:

  1. Meet preoperatieve energiereservecapaciteit (fitness)
  2. Bepaal of postoperatieve morbiditeit een functie is van het perioperatieve cardiopulmonale gasuitwisselingsmetabolisme

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deelnemers aan deze studie is al een grote buik- of bekkenkankeroperatie gepland.

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, oefent u vóór uw operatie op een hometrainer, terwijl u door een mondstuk ademt en een neusklem draagt. U wordt gevraagd om met 60 omwentelingen per minuut te trappen naarmate de weerstand tegen trappen geleidelijk toeneemt. Tijdens het trappen worden uw vitale functies gecontroleerd met behulp van een bloeddrukmanchet, elektrocardiogram (ECG)-leads (om de elektrische activiteit van het hart te meten) en een pulsoximeter. Het mondstuk wordt gebruikt om de ingeademde versus de uitgeademde ademhaling te analyseren. De neusklem is bedoeld om u eraan te herinneren door het mondstuk te ademen. Dit zal onderzoekers helpen het niveau van zuurstofopname tijdens het sporten, vóór de operatie, te leren.

U stopt met de test als u moe wordt. De lengte van deze test zal variëren van deelnemer tot deelnemer.

Er worden u vragen gesteld om te beoordelen hoe goed u fysiek kunt bewegen, op basis van twee onafhankelijke formulieren. Deze formulieren beoordelen uw fysieke toestand volgens 2 schalen (respectievelijk 0 tot 4 en 10 tot 100), waarbij hoge scores betekenen dat u minder moeite heeft met fysieke beweging en lagere scores dat u meer moeite heeft met fysieke beweging.

U wordt gevraagd een kort formulier in te vullen met 12 vragen over uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Voorbeelden zijn onder meer; Kun je voor jezelf zorgen? Kun jij een trap op? U wordt ook telefonisch gecontacteerd op 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na uw operatie en stelt dezelfde 12 vragen. Indien wij u telefonisch niet kunnen bereiken, krijgt u de vragenlijst thuisgestuurd met een gefrankeerde retourenvelop. Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien. Zodra u de 2-jarige vragenlijst heeft ingevuld, is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.

DIT IS EEN ONDERZOEKSONDERZOEK. Tussen de 180 en 200 patiënten per chirurgische groep zullen aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen die zijn ingepland voor electieve grote intra-abdominale chirurgie of bekkenoperaties (bijv. gastrectomie, slokdarmresectie, pancreatectomie, radicale cystectomie, radicale transabdominale debulking met of zonder intrabdominale hyperthermische perfusie, bekkenexenteratie, retroperitoneale lymfeklierdissecties en lage anterieure resectie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten die zijn ingepland voor electieve grote intra-abdominale chirurgie of bekkenoperaties (bijv. gastrectomie, slokdarmresectie, pancreatectomie, radicale cystectomie, radicale transabdominale debulking met of zonder intrabdominale hyperthermische perfusie, bekkenexenteratie, retroperitoneale lymfeklierdissecties en lage anterieure resectie).
  3. Patiënten die het toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
  4. Patiënten moeten preoperatief zijn beoordeeld in de pre-anesthesiekliniek of door een stafanesthesioloog.
  5. Alle laboratorium- en diagnostische evaluaties die nodig zijn of worden gebruikt om de patiënt in de pre-anesthesiekliniek te evalueren, moeten worden voltooid. Alle patiënten moeten worden goedgekeurd voor een operatie volgens de normen van de Preanesthesia Clinic.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt jonger dan 18 jaar
  2. Patiënt wil geen toestemming ondertekenen.
  3. Patiënt kan niet sporten. (Bedlegerig of rolstoelgebonden)
  4. Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek dat volgens de onderzoeker van invloed is op de metabolische efficiëntie van zuurstof en momenteel niet de standaardzorg bij MDACC is.
  5. Elke patiënt wiens toestand na de pre-anesthetische evaluatie als onbevredigend wordt beschouwd voor een operatie. De patiënt mag na herevaluatie in de pre-anesthesiekliniek opnieuw deelnemen aan het onderzoek en is geschikt bevonden voor een operatie.
  6. Operatie geannuleerd om welke reden dan ook. De patiënt kan opnieuw deelnemen aan het onderzoek als de operatie opnieuw wordt gepland.
  7. Patiënt heeft binnen 3 maanden na bezoek aan de Preanesthesia Clinic een hartinfarct gehad of presenteert zich met nieuwe of onstabiele angina pectoris
  8. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident of transit ischemische aanvallen binnen 3 maanden na een bezoek aan de pre-anesthesiekliniek.
  9. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een longembolie binnen 3 maanden na een bezoek aan de pre-anesthesiekliniek.
  10. Patiënt waarvan bekend is dat hij acute of chronische diepe veneuze trombose heeft.
  11. Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Ander: Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Trappen op een hometrainer met 60 omwentelingen per minuut naarmate de weerstand tegen trappen geleidelijk toeneemt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt peri-operatief risico
Tijdsspanne: Baseline + 30 dagen postoperatieve controle op morbide gebeurtenissen
Meet preoperatieve energiereservecapaciteit (fitness) met behulp van perioperatieve energiedynamiek waarbij fitheid wordt bepaald door gasuitwisselingsgegevens tijdens cardiopulmonale inspanningstesten als methode om perioperatief risico te beoordelen
Baseline + 30 dagen postoperatieve controle op morbide gebeurtenissen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anh Dang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-0303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikkanker

Klinische onderzoeken op Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren