Eine Studie zur Bestimmung, ob die perioperative Energiedynamik mit den postoperativen Ergebnissen korreliert
Validierung einer neuen Methode zur Beurteilung des perioperativen Risikos bei Krebspatienten, die sich einer größeren Krebsoperation unterziehen.
In dieser vorgeschlagenen Studie werden Forscher:
- Messung der präoperativen Energiereservekapazität (Fitness)
- Stellen Sie fest, ob die postoperative Morbidität eine Funktion des perioperativen kardiopulmonalen Gasaustauschstoffwechsels ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Teilnehmern dieser Studie ist bereits eine größere Bauch- oder Beckenkrebsoperation geplant.
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie vor Ihrer Operation auf einem stationären Fahrrad trainieren, dabei durch ein Mundstück atmen und eine Nasenklammer tragen. Sie werden aufgefordert, mit 60 Umdrehungen pro Minute in die Pedale zu treten, da der Tretwiderstand allmählich zunimmt. Während Sie in die Pedale treten, werden Ihre Vitalfunktionen mithilfe einer Blutdruckmanschette, Elektrokardiogramm-Ableitungen (EKG) (zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens) und einem Pulsoximeter überwacht. Das Mundstück dient zur Analyse der eingeatmeten und ausgeatmeten Atemzüge. Der Nasenclip soll Sie daran erinnern, durch das Mundstück zu atmen. Dies wird Forschern helfen, den Grad der Sauerstoffaufnahme während des Trainings vor der Operation zu ermitteln.
Sie brechen den Test ab, wenn Sie müde werden. Die Dauer dieses Tests variiert von Teilnehmer zu Teilnehmer.
Ihnen werden Fragen gestellt, um anhand zweier unabhängiger Formen zu beurteilen, wie gut Sie sich körperlich bewegen können. Diese Formulare bewerten Ihren körperlichen Zustand anhand von zwei Skalen (0 bis 4 bzw. 10 bis 100), wobei hohe Werte bedeuten, dass Sie weniger Schwierigkeiten mit der körperlichen Bewegung haben, und niedrigere Werte bedeuten, dass Sie mehr Schwierigkeiten mit der körperlichen Bewegung haben.
Sie werden gebeten, ein kurzes Formular mit 12 Fragen zu Ihrer Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, auszufüllen. Beispiele beinhalten; Kannst du auf dich selbst aufpassen? Kannst du eine Treppe hinaufsteigen? Sie werden auch 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Ihrer Operation telefonisch kontaktiert und Ihnen die gleichen 12 Fragen gestellt. Sollten wir Sie telefonisch nicht erreichen können, wird Ihnen der Fragebogen mit Rücksende und frankiertem Rückumschlag nach Hause geschickt. Der Vorgang sollte etwa 5 Minuten dauern. Sobald Sie den 2-Jahres-Fragebogen ausgefüllt haben, ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. An dieser Studie werden zwischen 180 und 200 Patienten pro Operationsgruppe teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anh Q Dang, MD
- Telefonnummer: 713-745-5025
- E-Mail: adang@mdanderson.org
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- MD Anderson General Health Specialist
- Telefonnummer: 877-632-6789
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter.
- Patienten, bei denen elektive größere intrabdominale Operationen oder Beckenoperationen geplant sind (z. B. Gastrektomie, Ösophagektomie, Pankreatektomie, radikale Zystektomie, radikales transabdominelles Debulking mit oder ohne intrabdominale hypertherme Perfusion, Beckenexenteration, retroperitoneale Lymphknotendissektionen und niedrige anteriore Resektion).
- Patienten, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben.
- Die Patienten müssen präoperativ in der Präanästhesieklinik oder von einem Anästhesisten untersucht worden sein.
- Alle Labor- und Diagnoseuntersuchungen, die zur Beurteilung des Patienten in der Präanästhesieklinik erforderlich sind oder verwendet werden, müssen abgeschlossen sein. Alle Patienten müssen gemäß den Standards der Präanästhesieklinik für eine Operation zugelassen sein.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Der Patient ist nicht bereit, seine Einwilligung zu unterschreiben.
- Der Patient ist nicht in der Lage, Sport zu treiben. (Bettlägerig oder Rollstuhlgebunden)
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, von der der Prüfer annimmt, dass sie sich auf die Effizienz des Sauerstoffstoffwechsels auswirkt und derzeit nicht dem Behandlungsstandard am MDACC entspricht.
- Jeder Patient, dessen Zustand nach der präanästhetischen Untersuchung als für eine Operation unbefriedigend erachtet wird. Der Patient kann nach einer Neubewertung in der Präanästhesieklinik wieder an der Studie teilnehmen und wird für eine Operation als geeignet eingestuft.
- Die Operation wurde aus irgendeinem Grund abgesagt. Der Patient kann wieder an der Studie teilnehmen, wenn die Operation verschoben wird.
- Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch in der Präanästhesieklinik einen Myokardinfarkt oder stellt sich mit neuer oder instabiler Angina pectoris vor
- Der Patient hat in der Vorgeschichte einen zerebrovaskulären Unfall oder transitorische ischämische Anfälle innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch in der Präanästhesieklinik.
- Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach seinem Besuch in der Präanästhesieklinik in der Vorgeschichte ein pulmonales Embolieereignis erlitten.
- Patient mit bekannter akuter oder chronischer tiefer Venenthrombose.
- Schwangere Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
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Treten auf einem stationären Fahrrad mit 60 Umdrehungen pro Minute, während der Widerstand beim Treten allmählich zunimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperatives Risiko des Patienten
Zeitfenster: Baseline + 30 Tage postoperative Überwachung auf krankhafte Ereignisse
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Messen Sie die präoperative Energiereservekapazität (Fitness) mithilfe der perioperativen Energiedynamik, wobei die Fitness durch Gasaustauschdaten während kardiopulmonaler Belastungstests als Methode zur Bewertung des perioperativen Risikos definiert wird
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Baseline + 30 Tage postoperative Überwachung auf krankhafte Ereignisse
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anh Dang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0303
- NCI-2024-06349 (Andere Kennung: Clinicl Trials Reporting Program (CTRP))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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