Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy okołooperacyjna dynamika energii koreluje z wynikami pooperacyjnymi

21 maja 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Walidacja nowej metody oceny ryzyka okołooperacyjnego u pacjenta onkologicznego poddawanego poważnej operacji onkologicznej.

W ramach tego proponowanego badania naukowcy:

  1. Zmierz przedoperacyjną rezerwę energii (sprawność)
  2. Ustal, czy chorobowość pooperacyjna jest funkcją okołooperacyjnego metabolizmu krążeniowo-oddechowej wymiany gazowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U uczestników tego badania zaplanowano już poważną operację raka jamy brzusznej lub miednicy.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, przed operacją będziesz ćwiczyć na rowerze stacjonarnym, oddychając przez ustnik i zakładając klips na nos. Zostaniesz poproszony o pedałowanie z prędkością 60 obrotów na minutę, ponieważ opór pedałowania będzie stopniowo wzrastał. Podczas pedałowania parametry życiowe będą monitorowane za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, odprowadzeń elektrokardiogramu (EKG) (do pomiaru aktywności elektrycznej serca) i pulsoksymetru. Ustnik służy do analizy wdechu i wydechu. Klips na nos ma przypominać o oddychaniu przez ustnik. Pomoże to naukowcom poznać poziom poboru tlenu podczas ćwiczeń, przed operacją.

Przerwiesz test, gdy się zmęczysz. Długość tego testu będzie się różnić w zależności od uczestnika.

Zostaniesz poproszony o pytania, które pomogą ocenić, jak dobrze jesteś w stanie poruszać się fizycznie, w oparciu o dwa niezależne formularze. Formularze te ocenią Twój stan fizyczny zgodnie z 2 skalami (odpowiednio od 0 do 4 i od 10 do 100), przy czym wysokie wyniki oznaczają mniejsze trudności z poruszaniem się, a niższe wyniki oznaczają większe trudności z poruszaniem się.

Zostaniesz poproszony o wypełnienie krótkiego formularza zawierającego 12 pytań dotyczących Twojej zdolności do wykonywania codziennych czynności. Przykłady obejmują; Czy potrafisz o siebie zadbać? Czy potrafisz wspiąć się po schodach? Skontaktujemy się z Tobą również telefonicznie po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji i zadamy Ci te same 12 pytań. Jeśli nie będziemy w stanie skontaktować się z Tobą telefonicznie, kwestionariusz zostanie wysłany pocztą do Twojego domu wraz ze zwrotną kopertą zawierającą opłaconą opłatę pocztową. Powinno to zająć około 5 minut. Po wypełnieniu 2-letniego kwestionariusza Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.

JEST TO BADANIE WYJAŚNIAJĄCE. W badaniu weźmie udział 180-200 pacjentów na grupę chirurgiczną. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • MD Anderson General Health Specialist
          • Numer telefonu: 877-632-6789

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zaplanowane do planowej dużej operacji w obrębie jamy brzusznej lub operacji miednicy (np. resekcja żołądka, przełyku, pankreatektomii, radykalna cystektomia, radykalne odciążenie jamy brzusznej z lub bez hipertermicznej perfuzji wewnątrzbrzusznej, wytrzewienie miednicy, rozwarstwienie węzłów chłonnych zaotrzewnowych i niska resekcja przednia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
  2. Pacjenci zakwalifikowani do planowych dużych operacji w obrębie jamy brzusznej lub operacji miednicy (np. resekcja żołądka, przełyku, pankreatektomii, radykalna cystektomia, radykalne odciążenie jamy brzusznej z lub bez hipertermicznej perfuzji wewnątrzbrzusznej, wytrzewienie miednicy, rozwarstwienie węzłów chłonnych zaotrzewnowych i niska resekcja przednia).
  3. Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody na udział w badaniu.
  4. Pacjenci muszą zostać zbadani w Poradni Preanestezjologicznej lub przez anestezjologa personelu przed operacją.
  5. Wszystkie badania laboratoryjne i diagnostyczne wymagane lub stosowane do oceny pacjenta w Klinice Preznieczulenia muszą zostać zakończone. Wszyscy pacjenci muszą być zakwalifikowani do zabiegu zgodnie ze standardami Poradni Preanestezjologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent poniżej 18 roku życia
  2. Pacjent nie chce podpisać zgody.
  3. Pacjent nie może ćwiczyć. (Przykuty do łóżka lub przykuty do wózka inwalidzkiego)
  4. Pacjent jest włączony do innego badania, które zdaniem badacza ma wpływ na efektywność metabolizmu tlenu i nie jest obecnie standardem opieki w MDACC.
  5. Każdy pacjent, którego stan po ocenie przedznieczulającej zostanie uznany za niezadowalający do operacji. Pacjent może ponownie zgłosić się do badania po ponownej ocenie w Poradni Preanestezjologicznej i stwierdzeniu, że kwalifikuje się do zabiegu.
  6. Operacja odwołana z jakiegokolwiek powodu. Pacjent może ponownie wziąć udział w badaniu, jeśli termin operacji zostanie przełożony.
  7. Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty w Poradni Preanestezjologicznej lub zgłasza się z nową lub niestabilną dusznicą bolesną
  8. Pacjent ma wywiad naczyniowo-mózgowy lub tranzytowy napad niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od wizyty w Poradni Preanestezjologicznej.
  9. Pacjent ma wywiad zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty w Poradni Preanestezjologicznej.
  10. Pacjent z ostrą lub przewlekłą zakrzepicą żył głębokich.
  11. Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Pedałowanie na rowerze stacjonarnym z prędkością 60 obrotów na minutę, gdy opór pedałowania stopniowo wzrasta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko okołooperacyjne pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + 30 dni po operacji monitorowanie zdarzeń chorobowych
Zmierz przedoperacyjną rezerwę energii (sprawność) za pomocą okołooperacyjnej dynamiki energii, gdzie sprawność jest określona przez dane dotyczące wymiany gazowej podczas prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych jako metoda oceny ryzyka okołooperacyjnego
Wartość wyjściowa + 30 dni po operacji monitorowanie zdarzeń chorobowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anh Dang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2005

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-0303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj