Uno studio per determinare se la dinamica energetica perioperatoria è correlata agli esiti postoperatori
Convalidare un nuovo metodo per la valutazione del rischio perioperatorio nel paziente oncologico sottoposto a chirurgia oncologica maggiore.
In questo studio proposto i ricercatori:
- Misurare la capacità di riserva di energia preoperatoria (fitness)
- Determinare se la morbilità postoperatoria è una funzione del metabolismo degli scambi gassosi cardiopolmonari perioperatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti a questo studio sono già programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico importante per il cancro addominale o pelvico.
Se accetti di prendere parte a questo studio, ti eserciterai su una bicicletta stazionaria, respirando attraverso un boccaglio e indossando una clip per il naso, prima dell'intervento. Ti verrà chiesto di pedalare a 60 giri al minuto man mano che la resistenza alla pedalata aumenta gradualmente. Durante la pedalata, i tuoi segni vitali saranno monitorati utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna, elettrocardiogrammi (ECG) (per misurare l'attività elettrica del cuore) e un pulsossimetro. Il boccaglio viene utilizzato per analizzare i respiri inalati rispetto a quelli espirati. La clip per il naso serve a ricordarti di respirare attraverso il boccaglio. Ciò aiuterà i ricercatori a conoscere il livello di assorbimento di ossigeno durante l'esercizio, prima dell'intervento chirurgico.
Interromperai il test quando ti stancherai. La durata di questo test varia da partecipante a partecipante.
Ti verranno poste domande per aiutare a valutare quanto bene sei in grado di muoverti fisicamente, sulla base di due forme indipendenti. Queste forme valuteranno il tuo stato fisico in base a 2 scale (rispettivamente da 0 a 4 e da 10 a 100), con punteggi alti che indicano meno difficoltà con i movimenti fisici e punteggi più bassi che indicano maggiori difficoltà con i movimenti fisici.
Ti verrà chiesto di compilare un breve modulo con 12 domande sulla tua capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Esempi inclusi; Sai prenderti cura di te stesso? Sai salire una rampa di scale? Sarai anche contattato telefonicamente a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento e ti verranno poste le stesse 12 domande. Se non siamo in grado di raggiungerti telefonicamente, il questionario verrà spedito a casa tua con una busta di ritorno, inclusa la spedizione. Il completamento dovrebbe richiedere circa 5 minuti. Una volta completato il questionario biennale, la tua partecipazione a questo studio terminerà.
QUESTO È UNO STUDIO INDAGATORIO. Tra 180 e 200 pazienti per gruppo chirurgico prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anh Q Dang, MD
- Numero di telefono: 713-745-5025
- Email: adang@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contatto:
- MD Anderson General Health Specialist
- Numero di telefono: 877-632-6789
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti in attesa di chirurgia intraddominale maggiore elettiva o interventi chirurgici pelvici (ad es. gastrectomia, esofagectomia, pancreatectomia, cistectomia radicale, debulking radicale transaddominale con o senza perfusione ipertermica intraddominale, exenteration pelvico, dissezione linfonodale retroperitoneale e resezione anteriore bassa).
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso per partecipare allo studio.
- I pazienti devono essere stati valutati nella clinica di preanestesia o da un anestesista del personale prima dell'intervento.
- Tutte le valutazioni di laboratorio e diagnostiche necessarie o utilizzate per valutare il paziente nella clinica di preanestesia devono essere completate. Tutti i pazienti devono essere approvati per la chirurgia secondo gli standard della Preanesthesia Clinic.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Il paziente non vuole firmare il consenso.
- Il paziente non è in grado di esercitare. (Costretto a letto o su sedia a rotelle)
- Il paziente è arruolato in un altro studio ritenuto dallo sperimentatore in grado di influenzare l'efficienza metabolica dell'ossigeno e non attualmente lo standard di cura presso MDACC.
- Qualsiasi paziente le cui condizioni siano ritenute insoddisfacenti per l'intervento chirurgico dopo la valutazione preanestetica. Il paziente può rientrare nello studio dopo la rivalutazione nella clinica di preanestesia ed è ritenuto idoneo per l'intervento chirurgico.
- Operazione annullata per qualsiasi motivo. Il paziente può rientrare nello studio se l'intervento chirurgico viene riprogrammato.
- Il paziente ha avuto un infarto del miocardio entro 3 mesi dalla visita alla clinica di preanestesia o presenta angina nuova o instabile
- Il paziente ha una storia di incidente cerebrovascolare o attacchi ischemici di transito entro 3 mesi dalla visita alla clinica di preanestesia.
- Il paziente ha una storia di un evento embolico polmonare entro 3 mesi dalla visita alla clinica di preanestesia.
- Paziente noto per avere una trombosi venosa profonda acuta o cronica.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
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Pedalare su una bicicletta stazionaria a 60 giri al minuto man mano che la resistenza alla pedalata aumenta gradualmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio perioperatorio del paziente
Lasso di tempo: Baseline + 30 giorni di monitoraggio postoperatorio per eventi morbosi
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Misurare la capacità di riserva di energia preoperatoria (forma fisica) utilizzando la dinamica energetica perioperatoria in cui la forma fisica è definita dai dati di scambio di gas durante il test da sforzo cardiopolmonare come metodo di valutazione del rischio perioperatorio
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Baseline + 30 giorni di monitoraggio postoperatorio per eventi morbosi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anh Dang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-0303
- NCI-2024-06349 (Altro identificatore: Clinicl Trials Reporting Program (CTRP))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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