En undersøgelse for at bestemme, om perioperativ energidynamik korrelerer med postoperative resultater
At validere en ny metode til vurdering af perioperativ risiko hos den kræftpatient, der gennemgår en større kræftoperation.
I denne foreslåede undersøgelse vil forskere:
- Mål præoperativ energireservekapacitet (fitness)
- Bestem, om postoperativ morbiditet er en funktion af perioperativ kardiopulmonal gasudvekslingsmetabolisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne undersøgelse er allerede planlagt til at få foretaget større abdominal- eller bækkenkræftoperationer.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du træne på en stationær cykel, mens du trækker vejret gennem et mundstykke og bærer en næseklemme, før din operation. Du vil blive bedt om at træde i pedalerne med 60 omdrejninger i minuttet, efterhånden som modstanden mod at træde i pedalerne gradvist øges. Under din pedal vil dine vitale tegn blive overvåget ved hjælp af en blodtryksmanchet, elektrokardiogram (EKG)-ledninger (til at måle hjertets elektriske aktivitet) og et pulsoximeter. Mundstykket bruges til at analysere de inhalerede vs de udåndede vejrtrækninger. Næseklemmen skal minde dig om at trække vejret gennem mundstykket. Dette vil hjælpe forskerne med at lære niveauet af iltoptagelse under træning før operation.
Du stopper testen, når du bliver træt. Længden af denne test vil variere fra deltager til deltager.
Du vil blive stillet spørgsmål for at hjælpe med at vurdere, hvor godt du er i stand til at bevæge dig fysisk, baseret på to uafhængige former. Disse formularer vil vurdere din fysiske status i henhold til 2 skalaer (henholdsvis 0 til 4 og 10 til 100), med høje scorer, der betyder mindre besvær med fysisk bevægelse, og lavere scorer betyder, at du har sværere ved fysisk bevægelse.
Du vil blive bedt om at udfylde en kort formular med 12 spørgsmål om din evne til at udføre daglige aktiviteter. Eksempler omfatter; Kan du passe på dig selv? Kan du gå op ad en trappe? Du vil også blive kontaktet telefonisk 30 dage, 6 måneder, 1 år og 2 år efter din operation og stillet de samme 12 spørgsmål. Hvis vi ikke kan få fat i dig telefonisk, vil spørgeskemaet blive sendt hjem til dig med retur, inkl. portokonvolut. Det bør tage omkring 5 minutter at gennemføre. Når du har udfyldt det 2-årige spørgeskema, er din deltagelse i denne undersøgelse slut.
DETTE ER ET UNDERSØGELSESUNDERSØGELSE. Mellem 180-200 patienter pr. operationsgruppe vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anh Q Dang, MD
- Telefonnummer: 713-745-5025
- E-mail: adang@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- MD Anderson General Health Specialist
- Telefonnummer: 877-632-6789
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller ældre.
- Patienter, der er planlagt til elektiv større intrabdominal kirurgi eller bækkenoperationer (f.eks. gastrectomi, esophagectomy, pancreatektomi, radikal cystektomi, radikal transabdominal debulking med eller uden intrabdominal hypertermisk perfusion, bækkeneksenteration, retroperitoneale lymfeknudedissektioner og lav anterior resektion).
- Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter skal være blevet udredt i præanæstesiklinikken eller af en anæstesilæge præoperativt.
- Alle laboratorie- og diagnostiske evalueringer, der kræves eller bruges til at evaluere patienten i præanæstesiklinikken, skal gennemføres. Alle patienter skal godkendes til operation i henhold til præanæstesiklinikkens standarder.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Patienten er uvillig til at underskrive samtykke.
- Patienten kan ikke træne. (sengeliggende eller kørestolsbundet)
- Patienten er indskrevet i en anden undersøgelse, som efterforskeren vurderer at påvirke oxygenmetabolisk effektivitet og ikke i øjeblikket standarden for behandling ved MDACC.
- Enhver patient, hvis tilstand anses for utilfredsstillende til operation efter den præanæstesiske evaluering. Patienten kan genindtræde i undersøgelsen efter reevaluering i præanæstesiklinikken og vurderes egnet til operation.
- Operation aflyst af en eller anden grund. Patienten kan genindtræde i undersøgelsen, hvis operationen bliver omlagt.
- Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter besøg på præanæstesiklinikken eller præsenterer sig med ny eller ustabil angina
- Patienten har en historie med cerebrovaskulær ulykke eller transitiskæmiske anfald inden for 3 måneder efter besøg på præanæstesiklinikken.
- Patienten har en historie med en lungeemboli inden for 3 måneder efter besøg på præanæstesiklinikken.
- Patient kendt for at have akut eller kronisk dyb venetrombose.
- Gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cardiopulmonal Exercise Testing (CPET)
|
At træde i pedalerne på en stationær cykel med 60 omdrejninger i minuttet, efterhånden som modstanden mod at træde i pedalerne gradvist øges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient perioperativ risiko
Tidsramme: Baseline + 30 dage postoperativ monitorering for morbide hændelser
|
Mål præoperativ energireservekapacitet (fitness) ved hjælp af perioperativ energidynamik, hvor fitness er defineret af gasudvekslingsdata under kardiopulmonal træningstest som metode til at vurdere perioperativ risiko
|
Baseline + 30 dage postoperativ monitorering for morbide hændelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anh Dang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-0303
- NCI-2024-06349 (Anden identifikator: Clinicl Trials Reporting Program (CTRP))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .