Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att avgöra om perioperativ energidynamik korrelerar med postoperativa resultat

8 maj 2019 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Att validera en ny metod för att bedöma perioperativ risk hos den cancerpatient som genomgår en större canceroperation.

I denna föreslagna studie kommer forskarna:

  1. Mät preoperativ energireservkapacitet (fitness)
  2. Bestäm om postoperativ sjuklighet är en funktion av perioperativ kardiopulmonell gasutbytesmetabolism

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i denna studie är redan planerade att genomgå större buk- eller bäckencanceroperationer.

Om du går med på att delta i denna studie kommer du att träna på en stillastående cykel, samtidigt som du andas genom ett munstycke och bär en näsklämma, innan din operation. Du kommer att bli ombedd att trampa med 60 varv per minut när motståndet mot att trampa gradvis ökar. Under din trampning kommer dina vitala tecken att övervakas med hjälp av en blodtrycksmanschett, elektrokardiogram (EKG) (för att mäta hjärtats elektriska aktivitet) och en pulsoximeter. Munstycket används för att analysera inandnings- och utandningsandningen. Näsklämman är till för att påminna dig om att andas genom munstycket. Detta kommer att hjälpa forskare att lära sig nivån av syreupptagningsförmåga under träning, före operation.

Du kommer att avbryta testet när du blir trött. Längden på detta test kommer att variera från deltagare till deltagare.

Du kommer att ställas frågor för att bedöma hur väl du kan röra dig fysiskt, baserat på två oberoende former. Dessa formulär kommer att bedöma din fysiska status enligt 2 skalor (0 till 4 respektive 10 till 100), med höga poäng betyder mindre svårigheter med fysisk rörelse och lägre poäng betyder att du har svårare med fysisk rörelse.

Du kommer att bli ombedd att fylla i ett kort formulär med 12 frågor om din förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Exempel inkluderar; Kan du ta hand om dig själv? Kan du gå uppför en trappa? Du kommer också att kontaktas per telefon 30 dagar, 6 månader, 1 år och 2 år efter din operation och ställa samma 12 frågor. Om vi ​​inte kan nå dig per telefon kommer frågeformuläret att skickas hem till dig med ett returkuvert inklusive portobetalt kuvert. Det bör ta cirka 5 minuter att slutföra. När du har fyllt i det tvååriga frågeformuläret kommer ditt deltagande i denna studie att vara över.

DETTA ÄR EN UNDERSÖKNINGSSTUDIE. Mellan 180-200 patienter per operationsgrupp kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som är schemalagda för elektiv större intrabdominal kirurgi eller bäckenkirurgi (t.ex. gastrectomi, esofagektomi, pankreatektomi, radikal cystektomi, radikal transabdominal debulking med eller utan intrabdominal hypertermisk perfusion, bäckenexenteration, retroperitoneala lymfkörteldissektioner och låg främre resektion).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient 18 år eller äldre.
  2. Patienter som är schemalagda för elektiv större intrabdominal kirurgi eller bäckenkirurgi (t.ex. gastrectomi, esofagektomi, pankreatektomi, radikal cystektomi, radikal transabdominal debulking med eller utan intrabdominal hypertermisk perfusion, bäckenexenteration, retroperitoneala lymfkörteldissektioner och låg främre resektion).
  3. Patienter som har undertecknat samtyckesformuläret för att delta i studien.
  4. Patienterna måste ha utvärderats på Preanestesikliniken eller av en anestesiläkare preoperativt.
  5. Alla laboratorie- och diagnostiska utvärderingar som krävs eller används för att utvärdera patienten på Preanestesikliniken måste slutföras. Alla patienter måste godkännas för operation enligt standarderna från Preanesthesia Clinic.

Exklusions kriterier:

  1. Patient under 18 år
  2. Patienten är ovillig att skriva på samtycke.
  3. Patienten kan inte träna. (Sängbunden eller rullstolsbunden)
  4. Patienten är inskriven i en annan studie som av utredaren bedöms påverka syremetabolismens effektivitet och inte för närvarande standarden på vården vid MDACC.
  5. Varje patient vars tillstånd bedöms som otillfredsställande för operation efter den preanestetiska utvärderingen. Patienten kan komma in i studien igen efter omvärdering på Preanestesikliniken och bedöms vara lämplig för operation.
  6. Operationen inställd av någon anledning. Patienten kan komma in i studien igen om operationen schemaläggs om.
  7. Patienten har haft en hjärtinfarkt inom 3 månader efter att ha besökt Preanestesikliniken eller upplever ny eller instabil angina
  8. Patienten har en historia av en cerebrovaskulär olycka eller transit ischemiska attacker inom 3 månader efter att ha besökt preanestesikliniken.
  9. Patienten har en historia av en lungemboli inom 3 månader efter att ha besökt Preanestesikliniken.
  10. Patient känd för att ha akut eller kronisk djup ventrombos.
  11. Gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Övrig: Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Trampa på en stationär cykel med 60 varv per minut när motståndet mot att trampa gradvis ökar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient perioperativ risk
Tidsram: Baseline + 30 dagar postoperativ övervakning för sjukliga händelser
Mät preoperativ energireservkapacitet (kondition) med hjälp av perioperativ energidynamik där konditionen definieras av gasutbytesdata under kardiopulmonell träningstestning som metod för att bedöma perioperativ risk
Baseline + 30 dagar postoperativ övervakning för sjukliga händelser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Anh Dang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-0303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buken cancer

Kliniska prövningar på Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera