- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00493740
Cefalická fáze onkologických pacientů před a po chemoterapii ve srovnání se zdravými kontrolami (Cephalic chemo)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potravní stimulace žaludeční a pankreatické sekrece se klasicky dělí na cefalickou, žaludeční a střevní fázi.
Cefalická fáze označuje současnou aktivaci gastrointestinální motility, sekrece žaludeční kyseliny a pankreatických enzymů, stejně jako uvolňování hormonů z endokrinní slinivky břišní, ke kterému dochází aktivací vagových eferentů v důsledku smyslových podnětů souvisejících s jídlem, jako jsou chuť a vůně před vstřebáváním živin a která se shoduje s termogenní reakcí.
Ze sekrecí cefalické fáze bylo největší pozornosti věnováno uvolňování inzulínu v cefalické fázi (CPIR), ale byly také studovány odpovědi pankreatického polypeptidu (PP) a glukagonu. Zatímco velikost uvolňování inzulínu v cefalické fázi je relativně malá (25 % nad výchozí hodnotou), pankreatický polypeptid se zvyšuje o 100 % nad výchozí hodnotu. Velká velikost odpovědi PP z něj činí citlivý indikátor aktivace vagu na potravinové podněty.
Ve většině experimentů jsou subjekty buď vystaveny vizuální a čichové stimulaci tím, že vidí a cítí potravní stimul, nebo se od nich vyžaduje, aby provedly modifikované falešné krmení, tj. ochutnaly, žvýkaly a poté vykašlovaly potravinový stimul.
Obecně se cefalická fáze považuje za přípravné reakce před požitím potravy. Vzhledem k jejich malé velikosti byl fyziologický význam hormonálních odpovědí cefalické fáze do značné míry opomíjen. Existují však důkazy, že experimentální prevence CPIR vede k hyperinzulinémii a hyperglykémii. Proto CPIR může přispívat k homeostáze/regulaci glukózy. Navíc CPIR může být indikátorem hladu a může být důležitý pro pochopení poruch příjmu potravy.
Paralelně s touto hormonální sekrecí byl také pozorován nárůst energetického výdeje. Tato termogenní odezva na potravu je ještě větší u falešného krmení než u normálního krmení a je paralelní se změnami RQ vykazujícími zvýšenou oxidaci sacharidů.
Poruchy chuti jsou převládajícím příznakem u pacientů podstupujících chemoterapii. Literatura uvádí, že 36 % až 71 % pacientů uvádí znepokojující změnu chuti, která má často negativní dopad na kvalitu života a výživu. Zda může být narušena i cefalická fáze onkologických pacientů, není známo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Nachum Vaisman, Prof.
- Telefonní číslo: +972-524-266596
- E-mail: vaisman@tasmc.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nachum Vaisman, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Předměty:
Z onkologické ambulance se bude rekrutovat 40 onkologických pacientů následujících 3 podskupin;
- . 10 neoperovaných pacientů s rakovinou rekta sigmatu (tj. metastatické stadium) před léčbou a po 2 měsících léčby pouze Avastinem + 5FU + CPT.
- . 10 neoperovaných pacientů s rakovinou rekta sigmatu (tj. metastatické stadium) před léčbou a po 2 měsících léčby oxaliplatinou + 5FU + Avastinem.
- . 10 operovaných pacientů s karcinomem sigmatu rekta před operací a 2 měsíce po operaci.
- . 10 kontrolních zdravých subjektů, věk, pohlaví a BMI se shodovaly.
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
Nediabetičtí a netěhotní onkologičtí pacienti starší 18 let, kteří neužívají steroidy a léky, které mohou stimulovat chuť k jídlu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
VAS, EDI, Krevní test na glukózu, inzulín, PP, postup krmení hanbou
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nachum Vaisman, Prof., TASMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-07-NV-218-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .