- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00493740
Fase cefalica dei pazienti oncologici prima e dopo la chemioterapia rispetto ai controlli sani (Cephalic chemo)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione alimentare della secrezione gastrica e pancreatica è classicamente suddivisa in fase cefalica, gastrica e intestinale.
La fase cefalica si riferisce a un'attivazione simultanea della motilità gastrointestinale, dell'acido gastrico e della secrezione degli enzimi pancreatici, così come il rilascio di ormoni dal pancreas endocrino che si verifica attraverso l'attivazione delle efferenze vagali come risultato di stimoli sensoriali legati al cibo come gusto e odore prima dell'assorbimento dei nutrienti e che coincide con una risposta termogenica.
Delle secrezioni della fase cefalica, il rilascio di insulina in fase cefalica (CPIR) ha ricevuto la massima attenzione, ma sono state studiate anche le risposte del polipeptide pancreatico (PP) e del glucagone. Mentre l'entità del rilascio di insulina in fase cefalica è relativamente piccola (25% sopra il basale), il polipeptide pancreatico aumenta del 100% sopra il basale. La grande entità della risposta PP lo rende un indicatore sensibile dell'attivazione vagale agli stimoli alimentari.
Nella maggior parte degli esperimenti, i soggetti sono esposti alla stimolazione visiva e olfattiva vedendo e annusando lo stimolo alimentare o sono tenuti a eseguire un'alimentazione fittizia modificata, ovvero assaggiare, masticare e quindi espettorare lo stimolo alimentare.
In generale, si ritiene che la fase cefalica sia una risposta preparatoria prima dell'ingestione di cibo. A causa della loro piccola entità, il significato fisiologico delle risposte ormonali della fase cefalica è stato ampiamente scontato. Tuttavia, ci sono prove che la prevenzione sperimentale della CPIR porti a iperinsulinemia e iperglicemia. Pertanto, la CPIR può contribuire all'omeostasi/regolazione del glucosio. Inoltre il CPIR può essere un indicatore della fame e potrebbe essere importante per comprendere i disturbi alimentari.
Parallelamente a questa secrezione ormonale, è stato osservato anche un aumento del dispendio energetico. Questa risposta termogenica al cibo è ancora maggiore con l'alimentazione fittizia che con l'alimentazione normale ed è accompagnata da cambiamenti nella RQ che mostrano una maggiore ossidazione dei carboidrati.
I disturbi del gusto sono sintomo prevalente nei pazienti sottoposti a chemioterapia. La letteratura suggerisce che dal 36% al 71% dei pazienti riferisce un cambiamento angosciante del gusto che spesso ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla nutrizione. Non è noto se anche la fase cefalica dei pazienti oncologici possa essere disturbata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contatto:
- Nachum Vaisman, Prof.
- Numero di telefono: +972-524-266596
- Email: vaisman@tasmc.health.gov.il
-
Investigatore principale:
- Nachum Vaisman, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Soggetti:
Dall'ambulatorio di oncologia verranno reclutati 40 pazienti oncologici dei seguenti 3 sottogruppi;
- . 10 pazienti con cancro del retto sigmoideo non operati (es. stadio metastatico) prima del trattamento e dopo 2 mesi di trattamento con solo Avastin + 5FU + CPT.
- . 10 pazienti con cancro del retto sigmoideo non operati (es. fase metastatica) prima del trattamento e dopo 2 mesi di trattamenti con Oxaliplatino + 5FU + Avastin.
- . 10 pazienti operati con cancro del retto sigmoideo prima dell'operazione e 2 mesi dopo l'operazione.
- . 10 soggetti sani di controllo, età, sesso e indice di massa corporea abbinati.
Criteri di inclusione\esclusione:
Pazienti oncologici non diabetici e non gravidi di età superiore ai 18 anni che non assumono steroidi e farmaci che possono stimolare l'appetito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
VAS, EDI, analisi del sangue per glucosio, insulina, PP, procedura di alimentazione della vergogna
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nachum Vaisman, Prof., TASMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-07-NV-218-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .