- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00493740
Cephalisk fase af onkologiske patienter før og efter kemoterapi sammenlignet med sunde kontroller (Cephalic chemo)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødevarestimulering af mave- og bugspytkirtelsekretion er klassisk opdelt i cephalic, gastrisk og intestinal faser.
Cephalic fase refererer til en samtidig aktivering af gastrointestinal motilitet, mavesyre- og bugspytkirtelens enzymsekretion samt frigivelse af hormoner fra den endokrine bugspytkirtel, som sker ved aktivering af vagale efferenter som et resultat af fødevarerelaterede sensoriske stimuli såsom smag og lugt før næringsstofoptagelse og som falder sammen med en termogen reaktion.
Af de cephalic fase-sekretioner har cephalic phase insulin release (CPIR) fået mest opmærksomhed, men pancreas-polypeptid (PP) og glukagon-responser er også blevet undersøgt. Mens størrelsen af insulinfrigivelsen i den kefaliske fase er relativt lille (25 % over basislinjen), stiger pancreaspolypeptidet 100 % over basislinjen. Den store størrelse af PP-responset gør det til en følsom indikator for vagal aktivering til madstimuli.
I de fleste eksperimenter udsættes forsøgspersoner enten for visuel og lugtstimulering ved at se og lugte madstimulusen eller er forpligtet til at udføre en modificeret sham-feed, dvs. at smage, tygge og derefter ekspektorere fødestimulusen.
Generelt menes cephalic fase at være forberedende reaktioner før indtagelse af mad. På grund af deres lille størrelse er den fysiologiske betydning af de hormonale reaktioner i cephalisk fase stort set blevet udelukket. Der er dog tegn på, at eksperimentel forebyggelse af CPIR fører til hyperinsulinemi og hyperglykæmi. Derfor kan CPIR bidrage til glukosehomeostase/regulering. Desuden kan CPIR være en indikator for sult og kan være vigtig for at forstå spiseforstyrrelser.
Parallelt med denne hormonale sekretion er der også observeret en stigning i energiforbruget. Denne termogene reaktion på mad er endnu større ved falsk fodring end ved normal fodring og er parallelt med ændringer i RQ, der viser øget kulhydratoxidation.
Smagsforstyrrelser er et udbredt symptom hos patienter, der gennemgår kemoterapi. Litteraturen tyder på, at 36 % til 71 % af patienterne rapporterer en foruroligende ændring i smagen, som ofte har en negativ indvirkning på livskvalitet og ernæring. Det er ukendt, om den cefaliske fase hos onkologiske patienter også kan være forstyrret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Nachum Vaisman, Prof.
- Telefonnummer: +972-524-266596
- E-mail: vaisman@tasmc.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Nachum Vaisman, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Emner:
40 onkologiske patienter af følgende 3 undergrupper vil blive rekrutteret fra det onkologiske ambulatorium;
- . 10 uopererede patienter med sigmoid rektalcancer (dvs. metastatisk stadium) før behandling og efter 2 måneders behandlinger kun med Avastin + 5FU + CPT.
- . 10 uopererede patienter med sigmoid rektalcancer (dvs. metastatisk stadium) før behandling og efter 2 måneders behandlinger med Oxaliplatin + 5FU + Avastin.
- . 10 opererede sigmoideum endetarmskræftpatienter før operationen og 2 måneder efter operationen.
- . 10 kontrol raske forsøgspersoner, alder, køn og BMI matchede.
Inklusion\Eksklusionskriterier:
Ikke-diabetiske og ikke-gravide onkologiske patienter over 18 år, som ikke er på steroider og medicin, der kan stimulere appetitten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS, EDI, Blodprøve for glukose, insulin, PP, skammefoderprocedure
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nachum Vaisman, Prof., TASMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-07-NV-218-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .