- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00493740
Fase cefálica de pacientes oncológicos antes y después de la quimioterapia en comparación con controles sanos (Cephalic chemo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación alimentaria de la secreción gástrica y pancreática se divide clásicamente en fases cefálica, gástrica e intestinal.
La fase cefálica se refiere a una activación simultánea de la motilidad gastrointestinal, la secreción de ácido gástrico y enzimas pancreáticas, así como la liberación de hormonas del páncreas endocrino que se produce a través de la activación de eferentes vagales como resultado de estímulos sensoriales relacionados con los alimentos, como el gusto y olor previo a la absorción de nutrientes y que coincide con una respuesta termogénica.
De las secreciones de la fase cefálica, la liberación de insulina de la fase cefálica (CPIR) ha recibido la mayor atención, pero también se han estudiado las respuestas del polipéptido pancreático (PP) y del glucagón. Mientras que la magnitud de la liberación de insulina en la fase cefálica es relativamente pequeña (25 % por encima del valor inicial), el polipéptido pancreático aumenta un 100 % por encima del valor inicial. La gran magnitud de la respuesta de PP la convierte en un indicador sensible de activación vagal ante estímulos alimentarios.
En la mayoría de los experimentos, los sujetos están expuestos a estimulación visual y olfativa al ver y oler el estímulo alimentario o se les pide que realicen una alimentación simulada modificada, es decir, probar, masticar y luego expectorar el estímulo alimentario.
En general, se cree que la fase cefálica son respuestas preparatorias antes de la ingestión de alimentos. Debido a su pequeña magnitud, se ha descartado en gran medida la importancia fisiológica de las respuestas hormonales de la fase cefálica. Sin embargo, existe evidencia de que la prevención experimental de CPIR conduce a hiperinsulinemia e hiperglucemia. Por lo tanto, CPIR puede contribuir a la homeostasis/regulación de la glucosa. Además, la CPIR puede ser un indicador del hambre y podría ser importante para comprender los trastornos alimentarios.
Paralelamente a esta secreción hormonal, también se ha observado un aumento en el gasto de energía. Esta respuesta termogénica a los alimentos es aún mayor con la alimentación simulada que con la alimentación normal y va acompañada de cambios en RQ que muestran una mayor oxidación de carbohidratos.
Los trastornos del gusto son un síntoma prevalente en pacientes sometidos a quimioterapia. La literatura sugiere que entre el 36 % y el 71 % de los pacientes reportan un cambio molesto en el gusto que a menudo tiene un impacto negativo en la calidad de vida y la nutrición. Se desconoce si la fase cefálica de los pacientes oncológicos también puede verse alterada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nachum Vaisman, Prof.
- Número de teléfono: +972-524-266-596
- Correo electrónico: vaisman@tasmc.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Nachum Vaisman, Prof.
- Número de teléfono: +972-524-266596
- Correo electrónico: vaisman@tasmc.health.gov.il
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Investigador principal:
- Nachum Vaisman, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Asignaturas:
Se reclutarán 40 pacientes oncológicos de los siguientes 3 subgrupos del departamento de pacientes ambulatorios de oncología;
- . 10 pacientes con cáncer de recto sigmoide no operados (es decir, estadio metastásico) antes del tratamiento y después de 2 meses de tratamientos con Avastin + 5FU + CPT únicamente.
- . 10 pacientes con cáncer de recto sigmoide no operados (es decir, estadio metastásico) antes del tratamiento y después de 2 meses de tratamientos con Oxaliplatino + 5FU + Avastin.
- . 10 pacientes de cáncer de recto sigmoide operados antes de la operación y 2 meses después de la operación.
- . 10 controles sujetos sanos, edad, sexo e IMC emparejados.
Criterios de inclusión/exclusión:
Pacientes oncológicos no diabéticos y no embarazadas mayores de 18 años que no toman esteroides y medicamentos que pueden estimular el apetito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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VAS, EDI, análisis de sangre para glucosa, insulina, PP, procedimiento de alimentación de vergüenza
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nachum Vaisman, Prof., TASMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-07-NV-218-CTIL
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