Okluze děložní tepny pro krvácení související s myomem

Kritéria pro zařazení:

• 25 až 50 let věku
• Subjekt má před zákrokem negativní těhotenský test z moči nebo krve. V době zápisu do studie nemá subjekt v úmyslu dále plodit a má v úmyslu používat vhodnou antikoncepci po dobu prvních 12 měsíců studijního období (pokud není sterilizován)
• Normální pap stěr do 36 měsíců od postupu studie (nejnovější)
• Cervix vhodný pro umístění tenakula, jak bylo stanoveno vyšetřením pánve (adekvátní délka děložního hrdla, absence cervikálního myomu/dolního myomu, aby se zabránilo umístění svorky)
• Alespoň jeden intramurální nebo subserózní nebo submukózní děložní myom s minimálním průměrem větším nebo rovným 3 cm a všechny fibroidy s průměrem menším nebo rovným 8 cm s převažující patologií (např. k adenomyóze) myomů určených ultrazvukem
• Symptomatický subjekt vykazující alespoň jeden z následujících fibroidních symptomů: tlak v pánvi, menoragie, metroragie, bolest pánve, zvětšující se obvod břicha nebo dyspareunie způsobená fibroidy.
• Subjekt má známky bilaterálního toku močovodu
• Subjekt souhlasí s účastí ve studii, včetně dokončení všech postupů a hodnocení souvisejících se studií, a dokumentuje tuto dohodu podpisem informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem z moči nebo krve
• Menopauza, jak je definována zvýšenými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a sníženými hladinami estradiolového hormonu, jak je stanoveno podle kritérií referenčního rozmezí místní laboratoře v nemocnici
• Přítomnost jakéhokoli stopkatého submukózního nebo stopkatého subserózního fibroidu (myomů) podle MRI, ultrazvuku nebo hysteroskopie
• Přítomnost nitroděložního tělíska (IUD)
• Jakákoli hydronefróza zjištěná na ultrazvuku ledvin před výkonem
• Klinická anamnéza jakéhokoli tromboembolického onemocnění nebo známé trombofilie
• Dusík v krvi (BUN) vyšší než 7,2 mmol/l* a/nebo sérový kreatinin vyšší než 106 μmol/l* nevyřešené změnou stravy nebo hydratace
• Anamnéza nebo současné známky gynekologické malignity (potvrzené hysteroskopií nebo biopsií endometria), atypická hyperplazie endometria nebo chronické zánětlivé onemocnění pánve
• Pánevní hmota mimo dělohu jiná než děložní myomy
• Jakákoli aktuální akutní nebo chronická systémová infekce nebo lokalizovaná pánevní infekce, včetně infekce močových cest
• Použití agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH), danozolu nebo mifepristonu během 6 měsíců před zahájením postupu studie
• Používání antikoagulační léčby (kromě volně prodejné léčby (např. aspirin)), nebo máte základní poruchu krvácení
• Nevhodné pro MRI vyšetření (např. těžká klaustrofobie, implantovaná metaloidní zařízení nekompatibilní s MRI)
• Předchozí ablace endometria, embolizace děložní tepny nebo podvázání děložní tepny
• Špatný kandidát na proceduru kvůli zdravotním podmínkám stanoveným zkoušejícím (např. třída anestezie, renální insuficience, srdeční onemocnění);