Uterin arterieokkklusjon for fibroiderelatert blødning

Inklusjonskriterier:

• 25 til 50 år
• Personen har en negativ urin- eller blodgraviditetstest før prosedyren. På tidspunktet for påmelding til studien har forsøkspersonen ingen intensjon om ytterligere fødsel og har til hensikt å bruke passende prevensjon gjennom de første 12 månedene av studieperioden (med mindre de er sterilisert)
• Normal celleprøve innen 36 måneder etter studieprosedyren (siste)
• Livmorhalsen egnet for tenakulumplassering som bestemt ved bekkenundersøkelse (tilstrekkelig lengde på livmorhalsen, fravær av livmorhalsfibroid/nedre fibroid for å forhindre klemmeplassering)
• Minst ett intramuralt eller sub-serosalt eller sub-mukosalt livmorfibroid med en minimumsdiameter på større enn eller lik 3 cm, og alle myomer med en diameter på mindre enn eller lik 8 cm med en rådende patologi (f.eks. i motsetning til til adenomyose) av myom bestemt gjennom ultralyd
• Symptomatisk individ med minst ett av følgende fibroidsymptomer: bekkentrykk, menoragi, metrorragi, bekkensmerter, økende mageomkrets eller dyspareuni på grunn av myom.
• Forsøkspersonen har bevis på bilateral ureterisk strømning
• Forsøkspersonen godtar å delta i studien, inkludert fullføring av alle studierelaterte prosedyrer og evalueringer, og dokumenterer denne avtalen ved å signere det etikkkomité-godkjente informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet bekreftet ved positiv urin- eller blodgraviditetstest
• Menopausal som definert av forhøyet follikkelstimulerende hormon (FSH) og reduserte østradiolhormonnivåer som bestemt av sykehusets lokale referanseområdekriterier
• Tilstedeværelse av eventuelle pedunkulerte sub-mukosale eller pedunkulerte sub-serosa fibroider som bestemt ved MR, ultralyd eller hysteroskopi
• Tilstedeværelse av en intrauterin enhet (IUD)
• Eventuell hydronefrose som bestemt på nyre-ultralyd før prosedyren
• Klinisk historie med tromboembolisk sykdom eller kjent trombofili
• Blod Urin Nitrogen (BUN) større enn 7,2 mmol/L* og/eller serumkreatinin større enn 106μmol/L* uløst med endring i kosthold eller hydrering
• Anamnese eller nåværende bevis på gynekologisk malignitet (bekreftet ved hysteroskopi eller endometriebiopsi), atypisk endometriehyperplasi eller kronisk bekkenbetennelsessykdom
• Bekkenmasse utenfor livmoren annet enn uterine fibroider
• Enhver pågående akutt eller kronisk systemisk infeksjon eller lokalisert bekkeninfeksjon, inkludert urinveisinfeksjon
• Bruk av Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH) agonist, danozol eller mifepriston innen 6 måneder før starten av studieprosedyren
• Bruk av antikoagulasjonsbehandling (unntatt reseptfrie behandlinger (f.eks. aspirin)), eller har en underliggende blødningsforstyrrelse
• Uegnet for MR-undersøkelse (f.eks. alvorlig klaustrofobi, ikke-MRI-kompatible implanterte metalloidenheter)
• Tidligere endometrieablasjon, livmorarterieembolisering eller livmorarterieligering
• Dårlig prosedyrekandidat på grunn av medisinske tilstander som bestemt av etterforskeren (f.eks. anestesiklasse, nyreinsuffisiens, hjertesykdom);