Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost atomoxetinu při léčbě symptomů ADHD u dětí a dospívajících s autismem

30. října 2025 aktualizováno: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital

Cílené farmakologické intervence pro autismus: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie atomoxetinu u dětí a dospívajících s autismem

Tato studie bude hodnotit účinnost atomoxetinu při léčbě dětí se symptomy poruchy pozornosti s hyperaktivitou spojenou s autistickou poruchou, Aspergerovým syndromem a pervazivní vývojovou poruchou, jinak blíže nespecifikováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autismus je vývojová porucha, která může způsobit vážné a všudypřítomné poškození myšlení, cítění, jazyka a schopnosti navazovat vztahy s ostatními. Obvykle je poprvé diagnostikována v raném dětství. Děti s autismem vykazují opakující se chování nebo zájmy a nedostatky v sociální interakci, verbální komunikaci a neverbální komunikaci. Navíc mají často neobvyklé reakce na smyslové zážitky, jako jsou určité zvuky nebo způsob, jakým předměty vypadají. Některé příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), jako je nepozornost, hyperaktivita a impulzivita, jsou také spojeny s autismem. Atomoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu, který se používá k léčbě ADHD. Funguje však jinak než stimulační léky a může pomoci snížit příznaky ADHD u dětí s autismem. Tato studie bude hodnotit účinnost atomoxetinu při léčbě dětí se symptomy ADHD spojenými s autismem.

Potenciální účastníci se nejprve zúčastní screeningové návštěvy, která bude zahrnovat psychiatrický diagnostický rozhovor, nácvik polykání tobolek pilulek, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), krevní test a posouzení pubertálního stadia. Těhotenský test z moči podstoupí i ženy v plodném věku. V úvodní dvojitě zaslepené fázi studie budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali atomoxetin nebo placebo po dobu 8 týdnů. Základní návštěva bude zahrnovat několik hodnotících škál, pozorování a rozhovor k posouzení adaptivního fungování. Tato opatření a postupy budou použity ke sledování symptomů, vedlejších účinků a chování, které by se mohly během studie změnit. Děti, kterým bylo podáváno placebo a nezaznamenaly zlepšení symptomů ADHD, dostanou příležitost užívat atomoxetin na konci 8. týdne. Studijní návštěvy budou probíhat jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté každý druhý týden po zbytek 8 týdnů. Během těchto návštěv se bude mnoho ze základních dotazníků a rozhovorů opakovat. Při návštěvě v týdnu 8 se bude také opakovat fyzikální vyšetření, EKG, krevní testy a některé základní dotazníky. Všechny děti, které dobře reagují na atomoxetin, mohou pokračovat v užívání léku po dobu dalších 10 měsíců. Během této doby se budou účastníci hlásit na klinice jednou měsíčně po dobu prvních 4 měsíců, poté jednou na konci 7 měsíců a nakonec jednou na konci 10 měsíců. Stejná opatření a postupy, které byly provedeny během 8týdenní fáze, budou provedeny během 10měsíční fáze této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Christian Sarkine Autism Treatment Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Lurie Center - MassGeneral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra (autistická porucha, Aspergerův syndrom a pervazivní vývojová porucha, jinak blíže neurčená).
  • Významná hyperaktivita, nepozornost nebo impulzivita, jak je stanoveno skóre na hodnotící škále ADHD (ADHDRS) – domácí verze vypracované zkoušejícím, které je alespoň o 1,5 standardní odchylky nad průměrem pro věk a pohlaví
  • Primární stížností rodiče/pečovatele na dítě je nepozornost, hyperaktivita a/nebo impulzivita (příznaky „ADHD“).
  • Symptomy přítomné po dobu 6 měsíců před vstupem do studie
  • Bez psychofarmak alespoň 2 týdny před zahájením studijní medikace. Toto období bez léků bude pro fluoxetin (Prozac) 5 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Váží méně než 15 kg (asi 33 liber)
  • Jakákoli jiná psychiatrická porucha, která může vyžadovat odlišnou léčbu, včetně psychotických poruch, závažných afektivních poruch, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy nebo poruch souvisejících s látkami
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostika Rettovy poruchy nebo dětské dezintegrační poruchy
  • Přítomnost extrémní agrese nebo sebepoškozování
  • V současné době užíváme účinná psychofarmaka
  • V současné době užíváte jiné léky, jejichž užívání s atomoxetinem může být nebezpečné (např. silné inhibitory CYP 2D6, intravenózní albuterol, inhibitory monoaminooxidázy[MAO])
  • Neschopnost spolknout studované léky
  • Přítomnost zdravotního stavu, který by činil léčbu atomoxetinem nebezpečnou (např. nestabilní hypertenze nebo srdeční onemocnění, astma vyžadující častou léčbu albuterolem, glaukom s úzkým úhlem, těhotenství atd.)
  • Mentální věk méně než 18 měsíců
  • Předchozí adekvátní zkouška atomoxetinu
  • Předchozí známky přecitlivělosti nebo alergické reakce na atomoxetin
  • Klinicky významné abnormality v laboratorních měřeních ukazující na nediagnostikovaný zdravotní stav, jak určil lékař studie po diskusi s lékařem primární péče účastníka
  • Klinicky významné abnormality na EKG zjištěné dětským kardiologem
  • Těhotná
  • Zahájení nové psychosociální intervence během 90 dnů před zahájením studijní medikace. Účastníci, kteří nedávno prodělali významnou změnu ve svých psychosociálních intervencích, nebudou způsobilí, dokud tato intervence nebude stabilní po dobu 90 dnů, aby se předešlo matoucím výsledkům studie. Stabilní intervence (např. řeč a ergoterapie) budou moci pokračovat v průběhu studie. Drobné změny v probíhající léčbě (např. zmeškaná terapeutická sezení z důvodu dovolené/dovolené plánované přestávky v terapii z důvodu školních prázdnin) nebudou považovány za významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atomoxetin
Účastníci budou dostávat flexibilně dávkovaný atomoxetin po dobu 8 týdnů. Dávkování může být zvýšeno během prvních 4 týdnů účasti ve studii a poté bude udržováno konstantní po zbytek 8-týdenní studie.
Lék: Atomoxetin
Dostupné síly tablet atomoxetinu: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 40 mg. Účastník 1. týdne užívá 0,5 mg/kg/den, 2. týden: 0,8 mg/kg/den, 3. týden: 1,2 mg/kg/den. Existuje potenciál pro zvýšení dávky ve 4. týdnu na 1,8 mg/kg/den na základě klinického hodnocení celkového zlepšení dojmu ve 4. týdnu.
Ostatní jména:
  • Strattera
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat zaslepené, odpovídající placebo po dobu 8 týdnů. Dávkování může být zvýšeno během prvních 4 týdnů účasti ve studii a poté bude udržováno konstantní po zbytek 8-týdenní studie.
Lék: Placebo
Dávkování ve formě tablet placeba: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 40 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení ADHD (ADHDRS) – celkové skóre domácí verze (náhodná fáze)
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotící škála ADHD (ADHD-RS) je 18-položková škála přímo odvozená z kritérií DSM-IV pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou se zavedenou spolehlivostí, validitou a citlivostí na změny. ADHD-RS-IV je zkoušejícím podáván jednou za dva týdny během 8týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze studie. Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Pokud se vynechají 3 nebo více položek, lékař by měl být při interpretaci stupnice extrémně opatrný. Výsledky pouze z této hodnotící škály by neměly být použity pro stanovení diagnózy. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 54, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. Odhady jsou upraveny pro základní skóre, studijní stratum a místo, které byly nastaveny na jejich průměry vzorku.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení ADHD (ADHDRS) – Skóre nepozornosti a hyperaktivity pro domácí verzi (náhodná fáze)
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotící škála ADHD (ADHD-RS) je 18-položková škála přímo odvozená z kritérií DSM-IV pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou se zavedenou spolehlivostí, validitou a citlivostí na změny. ADHD-RS-IV je zkoušejícím podáván jednou za dva týdny během 8týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze studie. Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Pokud se vynechají 3 nebo více položek, lékař by měl být při interpretaci stupnice extrémně opatrný. Výsledky pouze z této hodnotící škály by neměly být použity pro stanovení diagnózy. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Odhady jsou upraveny pro základní skóre, studijní stratum a místo, které byly nastaveny na jejich průměry vzorku.
8 týdnů
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC) (náhodná fáze)
Časové okno: 8 týdnů
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) je dotazník o 58 položkách s 5 subškálami odvozenými na základě faktorové analýzy: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodnost. Je široce používán v psychofarmakologických studiích autismu a hodnotí mnoho symptomů, které jsou buď ústřední pro autismus (sociální stažení, stereotypy a nevhodné řeči), nebo jsou často cílem léčby (podrážděnost). Každá položka z 58bodové škály je hodnocena na 4bodové škále (0 = nikdy problém až 3 = vážný problém). Interpretace nástroje a jeho dílčích škál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Rozsah skóre na subškálu je: Sociální stažení/Letargie 0-48; Stereotypie 0-21; Dráždivost 0-45; Hyperaktivita 0-48; Nevhodné řeči 0-12. Rodičovská hodnocení se během studie objevují každé 2 týdny. Odhady jsou upraveny pro základní skóre, studijní stratum a místo, které byly nastaveny na jejich průměry vzorku.
8 týdnů
Škála sociální odezvy (SRS) (randomizovaná fáze)
Časové okno: 8 týdnů
Škálu sociální odezvy (SRS) vyplňuje rodič, aby mohl posoudit, zda atomoxetin dále zlepšuje sociální fungování, jak bylo pozorováno v naší pilotní studii. Tento dotazník o 65 položkách bude vyplněn na začátku a na konci 8 týdnů. SRS je standardizovaným měřítkem základních příznaků autismu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici. Skóre každé položky se sečte a vytvoří se celkové skóre. Celkové výsledky skóre jsou následující: 0-62: v normálních mezích; 63-79 mírný rozsah postižení; 80-108: střední rozsah postižení; 109-149: závažný rozsah postižení. Odhady jsou upraveny pro základní skóre, studijní stratum a místo, které byly nastaveny na jejich průměry vzorku.
8 týdnů
Složené skóre Vinelandových škál adaptivního chování (VABS) (náhodná fáze)
Časové okno: 8 týdnů
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS) se používá k hodnocení adaptivního fungování ve čtyřech oblastech: komunikace, dovednosti každodenního života, socializace a motorické dovednosti. Jedná se o dobře standardizovaný otevřený rozhovor sloužící k posouzení celkového fungování dětí a dospělých. Toto opatření je zvláště důležité pro subjekty s PDD vzhledem k tomu, že jejich intelektuální úroveň není vždy srovnatelná s jejich adaptivním fungováním. Subškály maladaptivního chování Vineland budou zahrnuty do těchto opatření, protože se v jiných klinických studiích u této populace ukázalo, že reagují na účinky léků. VABS bude provedeno na začátku a na konci 8 týdnů. Složené skóre představuje standardní skóre (průměr = 100 a směrodatná odchylka 15; rozmezí = 20-160), na kterém vyšší skóre značí vyšší úroveň adaptivního fungování. Odhady jsou upraveny pro základní skóre, studijní stratum a místo, které byly nastaveny na jejich průměry vzorku.
8 týdnů
Pediatrický inventář kvality života (randomizovaná fáze)
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života je hodnocena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0). Tento nástroj je dobře ověřený a široce používaný pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících. Zdá se také, že je to platný nástroj pro použití u dětí s psychiatrickými poruchami. Váhy Generic Core zahrnují 23 položek. Skóre týkající se zdraví a fungování rodiny se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Bude zahrnut modul Family Impact pro posouzení jakékoli změny ve fungování rodiny. To bude dokončeno na začátku a na konci 8 týdnů. Odhady jsou upraveny pro základní skóre, studijní stratum a místo, které byly nastaveny na jejich průměry vzorku.
8 týdnů
Stupnice hodnocení dětské úzkosti, celkem 5 položek (náhodná fáze)
Časové okno: 8 týdnů
Vzhledem k tomu, že ABC nemá položky, které přímo hodnotí úzkost, je škála hodnocení dětské úzkosti (PARS) podávána v týdnu 8 během studie jako průzkumné opatření. PARS je klinicky hodnocený nástroj, který hodnotí symptomy úzkosti, které jsou běžně spojovány se sociální úzkostí, separační úzkostí a generalizovanými úzkostnými poruchami. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Odhady jsou upraveny pro základní skóre, studijní stratum a místo, které byly nastaveny na jejich průměry vzorku.
8 týdnů
Pravděpodobnost, že klinická globální škála zlepšení dojmu, velmi nebo hodně zlepšená (1 nebo 2) (náhodná fáze)
Časové okno: 8 týdnů
Globální zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I) je navrženo tak, aby vzalo v úvahu všechny faktory a dospělo k posouzení odpovědi na léčbu. Stupnice CGI-I se pohybuje od 1 do 7 (1=velmi výrazně lepší; 2=velmi zlepšené; 3=minimálně zlepšené; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6=mnohem horší; 7=velmi mnohem horší), přičemž nižší skóre indikující zlepšení (1=velmi se zlepšilo a 2=velmi zlepšilo). Účastníci se skóre CGI-I 1 nebo 2 byli klasifikováni jako lepší. Pravděpodobnost zlepšení po 8 týdnech byla odhadnuta pomocí modelu logistické regrese s opakovanými měřeními, který byl upraven podle základní závažnosti, stratum studie a místo. CGI-I byl během studie podáván jednou za dva týdny. CGI bylo zaměřeno na cílové příznaky nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity.
8 týdnů
Změna hodnotící stupnice ADHD (ADHDRS) – celkové skóre domácí verze (otevřená zkušební verze)
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotící škála ADHD (ADHD-RS) je 18-položková škála přímo odvozená z kritérií DSM-IV pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou se zavedenou spolehlivostí, validitou a citlivostí na změny. ADHD-RS-IV je zkoušejícím podáván jednou za dva týdny během 8týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze studie. Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Pokud se vynechají 3 nebo více položek, lékař by měl být při interpretaci stupnice extrémně opatrný. Výsledky pouze z této hodnotící škály by neměly být použity pro stanovení diagnózy. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 54, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost. Změna bude stanovena od začátku otevřené studie do 8 týdnů po zahájení.
8 týdnů
Změna hodnoticí stupnice ADHD (ADHDRS) – skóre nepozornosti a hyperaktivity pro domácí verzi (otevřená zkušební verze)
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotící škála ADHD (ADHD-RS) je 18-položková škála přímo odvozená z kritérií DSM-IV pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou se zavedenou spolehlivostí, validitou a citlivostí na změny. ADHD-RS-IV je zkoušejícím podáván jednou za dva týdny během 8týdenní otevřené fáze studie. Škála se skládá ze 2 subškál: nepozornost (9 položek) a hyperaktivita-impulzivita (9 položek). Pokud se vynechají 3 nebo více položek, lékař by měl být při interpretaci stupnice extrémně opatrný. Výsledky pouze z této hodnotící škály by neměly být použity pro stanovení diagnózy. Skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Změna bude stanovena od začátku otevřené studie do 8 týdnů po zahájení.
8 týdnů
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC) (otevřená zkušební verze)
Časové okno: 8 týdnů
Kontrolní seznam pro aberantní chování (ABC) je dotazník o 58 položkách s 5 subškálami odvozenými na základě faktorové analýzy: podrážděnost, sociální stažení, stereotyp, hyperaktivita a nevhodnost. Je široce používán v psychofarmakologických studiích autismu a hodnotí mnoho symptomů, které jsou buď ústřední pro autismus (sociální stažení, stereotypy a nevhodné řeči), nebo jsou často cílem léčby podrážděnost). Každá položka z 58bodové škály je hodnocena na 4bodové škále (0 = nikdy problém až 3 = vážný problém). Interpretace nástroje a jeho dílčích škál je taková, že větší počet položek znamená větší závažnost. Rozsah skóre na subškálu je: Sociální stažení/Letargie 0-48; Stereotypie 0-21; Dráždivost 0-45; Hyperaktivita 0-48; Nevhodné řeči 0-12. Rodičovská hodnocení se během studie objevují každé 2 týdny. Změna bude stanovena od začátku otevřené studie do 8 týdnů po zahájení.
8 týdnů
Změna ve škále sociální odezvy (SRS) (otevřená zkušební verze)
Časové okno: 8 týdnů
Škálu sociální odezvy (SRS) vyplňuje rodič, aby mohl posoudit, zda atomoxetin dále zlepšuje sociální fungování, jak bylo pozorováno v naší pilotní studii. Tento dotazník o 65 položkách bude vyplněn na začátku a na konci 8 týdnů. SRS je standardizovaným měřítkem základních příznaků autismu. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici. Skóre každé položky se sečte a vytvoří se celkové skóre. Celkové výsledky skóre jsou následující: 0-62: v normálních mezích; 63-79 mírný rozsah postižení; 80-108: střední rozsah postižení; 109-149: závažný rozsah postižení. Tento dotazník o 65 položkách bude vyplněn na začátku a na konci 8 týdnů otevřené studie.
8 týdnů
Změna ve složeném skóre Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) (otevřená zkušební verze)
Časové okno: 8 týdnů
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS) se používá k hodnocení adaptivního fungování ve čtyřech oblastech: komunikace, dovednosti každodenního života, socializace a motorické dovednosti. Jedná se o dobře standardizovaný otevřený rozhovor sloužící k posouzení celkového fungování dětí a dospělých. Toto opatření je zvláště důležité pro subjekty s PDD vzhledem k tomu, že jejich intelektuální úroveň není vždy srovnatelná s jejich adaptivním fungováním. Subškály maladaptivního chování Vineland budou zahrnuty do těchto opatření, protože se v jiných klinických studiích u této populace ukázalo, že reagují na účinky léků. Složené skóre představuje standardní skóre (průměr = 100 a směrodatná odchylka 15; rozmezí = 20-160), na kterém vyšší skóre značí vyšší úroveň adaptivního fungování. Změna bude určena od začátku otevřené fáze do 8 týdnů
8 týdnů
Změna v inventáři kvality života u dětí (otevřená studie)
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života je hodnocena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0). Tento nástroj je dobře ověřený a široce používaný pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících. Zdá se také, že je to platný nástroj pro použití u dětí s psychiatrickými poruchami. Váhy Generic Core zahrnují 23 položek. Skóre týkající se zdraví a fungování rodiny se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Bude zahrnut modul Family Impact pro posouzení jakékoli změny ve fungování rodiny. To bude dokončeno na začátku otevřeného hodnocení a na konci 8 týdnů. Změna bude stanovena od začátku otevřené studie do 8 týdnů po zahájení.
8 týdnů
Změna stupnice hodnocení dětské úzkosti, celkem 5 položek (otevřená studie)
Časové okno: 8 týdnů
Vzhledem k tomu, že ABC nemá položky, které přímo hodnotí úzkost, je škála hodnocení dětské úzkosti (PARS) podávána v týdnu 8 během studie jako průzkumné opatření. PARS je klinicky hodnocený nástroj, který hodnotí symptomy úzkosti, které jsou běžně spojovány se sociální úzkostí, separační úzkostí a generalizovanými úzkostnými poruchami. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Změna bude určena od začátku otevřené studie do 8 týdnů po zahájení.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J. McDougle, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH077600 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DDTR B2-NDA (Jiný identifikátor: NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit