Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność atomoksetyny w leczeniu objawów ADHD u dzieci i młodzieży z autyzmem

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital

Ukierunkowane interwencje farmakologiczne w autyzmie: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba atomoksetyny u dzieci i młodzieży z autyzmem

Niniejsze badanie oceni skuteczność atomoksetyny w leczeniu dzieci z objawami zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi związanymi z zaburzeniem autystycznym, zespołem Aspergera i całościowymi zaburzeniami rozwojowymi, niewymienionymi inaczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autyzm jest zaburzeniem rozwojowym, które może powodować poważne i wszechobecne upośledzenie myślenia, odczuwania, języka i zdolności do nawiązywania relacji z innymi. Zazwyczaj diagnozuje się ją po raz pierwszy we wczesnym dzieciństwie. Dzieci z autyzmem wykazują powtarzające się zachowania lub zainteresowania oraz deficyty w zakresie interakcji społecznych, komunikacji werbalnej i komunikacji niewerbalnej. Ponadto często mają nietypowe reakcje na doznania zmysłowe, takie jak określone dźwięki lub wygląd przedmiotów. Niektóre objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), takie jak nieuwaga, nadpobudliwość i impulsywność, są również związane z autyzmem. Atomoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny, stosowanym w leczeniu ADHD. Działa jednak inaczej niż leki pobudzające i może pomóc zmniejszyć objawy ADHD u dzieci z autyzmem. Niniejsze badanie oceni skuteczność atomoksetyny w leczeniu dzieci z objawami ADHD związanymi z autyzmem.

Potencjalni uczestnicy najpierw wezmą udział w wizycie przesiewowej, która obejmie psychiatryczny wywiad diagnostyczny, sesję próbną połykania kapsułek z tabletkami, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), badanie krwi i ocenę okresu dojrzewania. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną również poddane testowi ciążowemu z moczu. We wstępnej fazie badań z podwójnie ślepą próbą kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania atomoksetyny lub placebo przez 8 tygodni. Wizyta wyjściowa będzie obejmować kilka skal ocen, obserwacje i wywiad w celu oceny funkcjonowania adaptacyjnego. Te środki i procedury zostaną wykorzystane do śledzenia objawów, skutków ubocznych i zachowania, które mogą ulec zmianie podczas badania. Dzieci, którym przypisano placebo i nie zauważą poprawy objawów ADHD, będą miały możliwość otrzymania atomoksetyny pod koniec 8 tygodnia. Wizyty studyjne będą odbywać się raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co drugi tydzień przez pozostałe 8 tygodni. Podczas tych wizyt wiele podstawowych kwestionariuszy i wywiadów zostanie powtórzonych. Podczas wizyty w 8. tygodniu powtórzone zostanie również badanie fizykalne, EKG, badania krwi i niektóre podstawowe kwestionariusze. Wszystkie dzieci, które dobrze reagują na atomoksetynę, mogą kontynuować przyjmowanie leku przez dodatkowe 10 miesięcy. W tym czasie uczestnicy będą zgłaszać się do kliniki raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące, następnie raz pod koniec 7 miesięcy i wreszcie raz pod koniec 10 miesięcy. Te same środki i procedury, które zostały wykonane podczas 8-tygodniowej fazy, zostaną wykonane podczas 10-miesięcznej fazy tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Christian Sarkine Autism Treatment Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Lurie Center - MassGeneral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu (zaburzenie autystyczne, zespół Aspergera i całościowe zaburzenie rozwojowe, nie określone inaczej).
  • Znacząca nadpobudliwość, nieuwaga lub impulsywność, określone na podstawie wyniku w skali oceny ADHD przeprowadzonej przez badacza (ADHDRS) — wersja domowa, która wynosi co najmniej 1,5 odchylenia standardowego powyżej średniej dla wieku i płci
  • Podstawową skargą rodzica/opiekuna dotyczącą dziecka jest nieuwaga, nadpobudliwość i/lub impulsywność (objawy „ADHD”)
  • Objawy występują przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nie stosować leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Ten okres bez leku będzie wynosił 5 tygodni dla fluoksetyny (Prozac).

Kryteria wyłączenia:

  • Waży mniej niż 15 kg (około 33 funtów)
  • Każde inne zaburzenie psychiczne, które może wymagać innego leczenia, w tym zaburzenia psychotyczne, poważne zaburzenia afektywne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie paniczne lub zaburzenia związane z substancjami
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) diagnoza zespołu Retta lub dziecięcego zaburzenia dezintegracyjnego
  • Obecność ekstremalnej agresji lub samookaleczenia
  • Obecnie przyjmuje skuteczny lek psychotropowy
  • Obecnie stosuje inne leki, których przyjmowanie z atomoksetyną może być niebezpieczne (np. silne inhibitory CYP 2D6, albuterol podawany dożylnie, inhibitory monoaminooksydazy [MAO])
  • Niemożność połknięcia badanego leku
  • Występowanie stanu chorobowego, który sprawia, że ​​leczenie atomoksetyną jest niebezpieczne (np. niestabilne nadciśnienie tętnicze lub choroba serca, astma wymagająca częstego leczenia albuterolem, jaskra z wąskim kątem przesączania, ciąża itp.)
  • Wiek umysłowy poniżej 18 miesięcy
  • Wcześniejsza odpowiednia próba atomoksetyny
  • Wcześniejsze dowody nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na atomoksetynę
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w pomiarach laboratoryjnych wskazujące na niezdiagnozowany stan chorobowy określony przez lekarza prowadzącego badanie w porozumieniu z lekarzem pierwszego kontaktu uczestnika
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG określone przez kardiologa dziecięcego
  • W ciąży
  • Rozpoczęcie nowej interwencji psychospołecznej w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Uczestnicy, którzy niedawno przeszli znaczącą zmianę w swoich interwencjach psychospołecznych, nie będą kwalifikować się, dopóki ta interwencja nie będzie stabilna przez 90 dni, aby uniknąć mylących wyników badania. Stabilne interwencje (np. mowa i terapia zajęciowa) będą mogły być kontynuowane w trakcie badania. Niewielkie zmiany w toczącym się leczeniu (np. opuszczone sesje terapeutyczne z powodu urlopu/planowanej przerwy w terapii z powodu wakacji szkolnych) nie będą uznawane za znaczące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atomoksetyna
Uczestnicy otrzymają elastycznie dozowaną atomoksetynę przez 8 tygodni. Dawkowanie można zwiększyć w ciągu pierwszych 4 tygodni udziału w badaniu, a następnie będzie ono utrzymywane na stałym poziomie przez pozostałą część 8-tygodniowego badania.
Lek: Atomoksetyna
Dostępne moce tabletek atomoksetyny: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 40 mg. Tydzień 1 uczestnik przyjmuje 0,5 mg/kg/dzień, Tydzień 2: 0,8 mg/kg/dzień, Tydzień 3: 1,2 mg/kg/dzień. Istnieje możliwość zwiększenia dawki w 4. tygodniu do 1,8 mg/kg mc./dobę w oparciu o ogólną ocenę poprawy wrażenia klinicznego w 4. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Strattera
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać zaślepione, dopasowane placebo przez 8 tygodni. Dawkowanie można zwiększyć w ciągu pierwszych 4 tygodni udziału w badaniu, a następnie będzie ono utrzymywane na stałym poziomie przez pozostałą część 8-tygodniowego badania.
Lek: Placebo
Dawki tabletek placebo: 5 mg, 10 mg, 25 mg, 40 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD (ADHDRS) — łączny wynik wersji domowej (faza losowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) to 18-punktowa skala wywodząca się bezpośrednio z kryteriów DSM-IV dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi o ustalonej wiarygodności, trafności i wrażliwości na zmiany. ADHD-RS-IV jest podawany przez badacza co dwa tygodnie podczas 8-tygodniowej podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazy badania. Skala składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Jeśli pominięto 3 lub więcej pozycji, klinicysta powinien zachować szczególną ostrożność przy interpretacji skali. Wyniki tylko z tej skali ocen nie powinny być wykorzystywane do postawienia diagnozy. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Szacunki są korygowane pod kątem wyniku wyjściowego, warstwy badania i miejsca, które zostały ustalone na podstawie ich średnich z próby.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD (ADHDRS) — wyniki nieuwagi i nadpobudliwości w wersji domowej (faza losowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) to 18-punktowa skala wywodząca się bezpośrednio z kryteriów DSM-IV dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi o ustalonej wiarygodności, trafności i wrażliwości na zmiany. ADHD-RS-IV jest podawany przez badacza co dwa tygodnie podczas 8-tygodniowej podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazy badania. Skala składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Jeśli pominięto 3 lub więcej pozycji, klinicysta powinien zachować szczególną ostrożność przy interpretacji skali. Wyniki tylko z tej skali ocen nie powinny być wykorzystywane do postawienia diagnozy. Wynik dla każdej podskali waha się od 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Szacunki są korygowane pod kątem wyniku wyjściowego, warstwy badania i miejsca, które zostały ustalone na podstawie ich średnich z próby.
8 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC) (faza losowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to kwestionariusz składający się z 58 pozycji z 5 podskalami uzyskanymi na podstawie analizy czynnikowej: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i nieodpowiednie zachowanie. Jest szeroko stosowany w badaniach psychofarmakologicznych autyzmu i ocenia wiele objawów, które są albo kluczowe dla autyzmu (wycofanie społeczne, stereotypy i niewłaściwa mowa), albo często stanowią cel leczenia (drażliwość). Każda pozycja 58-itemowej skali jest oceniana na 4-stopniowej skali (od 0=nigdy nie stanowi problemu do 3=poważny problem). Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Zakres wyników na podskalę to: wycofanie społeczne/letarg 0-48; Stereotypy 0-21; Drażliwość 0-45; Nadpobudliwość 0-48; Niewłaściwa mowa 0-12. Oceny rodziców pojawiają się co 2 tygodnie podczas badania. Szacunki są korygowane pod kątem wyniku wyjściowego, warstwy badania i miejsca, które zostały ustalone na podstawie ich średnich z próby.
8 tygodni
Skala Responsywności Społecznej (SRS) (faza losowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Responsywności Społecznej (SRS) jest wypełniana przez rodzica w celu oceny, czy po zastosowaniu atomoksetyny następuje dodatkowa poprawa funkcjonowania społecznego, jak zaobserwowano w naszym badaniu pilotażowym. Ten kwestionariusz składający się z 65 pozycji zostanie wypełniony na początku i na koniec 8 tygodni. SRS jest wystandaryzowaną miarą podstawowych objawów autyzmu. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali Likerta. Wynik każdego elementu jest sumowany, aby utworzyć łączny wynik. Suma punktów przedstawia się następująco: 0-62: w granicach normy; 63-79 łagodny zakres upośledzenia; 80-108: umiarkowany zakres upośledzenia; 109-149: poważny zakres upośledzenia. Szacunki są korygowane pod kątem wyniku wyjściowego, warstwy badania i miejsca, które zostały ustalone na podstawie ich średnich z próby.
8 tygodni
Skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda (VABS) Wynik złożony (faza losowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS) służy do oceny adaptacyjnego funkcjonowania w czterech domenach: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne. Jest to dobrze wystandaryzowany wywiad otwarty, służący do oceny ogólnego funkcjonowania dzieci i dorosłych. Miara ta jest szczególnie ważna dla osób z PDD, ponieważ ich poziom intelektualny nie zawsze jest porównywalny z ich funkcjonowaniem adaptacyjnym. Podskale Vinelanda dotyczące zachowania nieprzystosowanego zostaną uwzględnione w tych pomiarach, ponieważ wykazano, że reagują one na działanie leku w innych badaniach klinicznych w tej populacji. VABS zostanie wykonane na początku i pod koniec 8 tygodni. Wynik złożony reprezentuje wynik standardowy (średnia = 100 i odchylenie standardowe 15; zakres = 20-160), w którym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania adaptacyjnego. Szacunki są korygowane pod kątem wyniku wyjściowego, warstwy badania i miejsca, które zostały ustalone na podstawie ich średnich z próby.
8 tygodni
Inwentarz jakości życia dzieci (faza randomizowana)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia ocenia się za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL 4.0). Instrument ten jest dobrze zwalidowany i szeroko stosowany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży. Wydaje się również, że jest to ważne narzędzie do stosowania z dziećmi z zaburzeniami psychicznymi. Ogólne skale podstawowe obejmują 23 pozycje. Wyniki związane ze zdrowiem i funkcjonowaniem rodziny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dołączony zostanie moduł Family Impact, który pozwoli ocenić wszelkie zmiany w funkcjonowaniu rodziny. Zostanie to zakończone na początku badania i pod koniec 8 tygodni. Szacunki są korygowane pod kątem wyniku wyjściowego, warstwy badania i miejsca, które zostały ustalone na podstawie ich średnich z próby.
8 tygodni
Skala oceny lęku u dzieci, łącznie 5 pozycji (faza randomizacji)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ponieważ ABC nie zawiera pozycji, które bezpośrednio oceniają lęk, Pediatryczna Skala Oceny Lęku (PARS) jest podawana w 8. tygodniu podczas badania jako środek eksploracyjny. PARS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia objawy lękowe, które są często związane z lękiem społecznym, lękiem separacyjnym i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Skalowane zakresy wyników od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe. Szacunki są korygowane pod kątem wyniku wyjściowego, warstwy badania i miejsca, które zostały ustalone na podstawie ich średnich z próby.
8 tygodni
Skala prawdopodobieństwa ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy, bardzo duża lub duża poprawa (1 lub 2) (faza randomizowana)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Globalne udoskonalanie ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-I) ma na celu uwzględnienie wszystkich czynników w celu dokonania oceny odpowiedzi na leczenie. Skala CGI-I zawiera się w przedziale od 1 do 7 (1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=znacznie gorzej; 7=bardzo dużo gorzej), z niższe wyniki wskazujące na poprawę (1 = bardzo duża poprawa i 2 = duża poprawa). Uczestnicy z wynikiem CGI-I 1 lub 2 zostali sklasyfikowani jako ulepszeni. Szanse na poprawę po 8 tygodniach oszacowano za pomocą modelu regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami, dostosowując się do początkowej ciężkości, warstwy badania i miejsca. Podczas badania CGI-I podawano co dwa tygodnie. CGI koncentrowało się na docelowych objawach nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności.
8 tygodni
Zmiana skali oceny ADHD (ADHDRS) — łączny wynik wersji domowej (próba otwarta)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) to 18-punktowa skala wywodząca się bezpośrednio z kryteriów DSM-IV dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi o ustalonej wiarygodności, trafności i wrażliwości na zmiany. ADHD-RS-IV jest podawany przez badacza co dwa tygodnie podczas 8-tygodniowej podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo fazy badania. Skala składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Jeśli pominięto 3 lub więcej pozycji, klinicysta powinien zachować szczególną ostrożność przy interpretacji skali. Wyniki tylko z tej skali ocen nie powinny być wykorzystywane do postawienia diagnozy. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Zmiana zostanie ustalona od rozpoczęcia badania otwartego do 8 tygodni po rozpoczęciu.
8 tygodni
Zmiana w skali oceny ADHD (ADHDRS) — wyniki oceny nieuwagi i nadpobudliwości w wersji domowej (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny ADHD (ADHD-RS) to 18-punktowa skala wywodząca się bezpośrednio z kryteriów DSM-IV dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi o ustalonej wiarygodności, trafności i wrażliwości na zmiany. ADHD-RS-IV jest podawany przez badacza co dwa tygodnie podczas 8-tygodniowej otwartej fazy badania. Skala składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Jeśli pominięto 3 lub więcej pozycji, klinicysta powinien zachować szczególną ostrożność przy interpretacji skali. Wyniki tylko z tej skali ocen nie powinny być wykorzystywane do postawienia diagnozy. Wynik dla każdej podskali mieści się w zakresie od 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Zmiana zostanie ustalona od rozpoczęcia badania otwartego do 8 tygodni po rozpoczęciu.
8 tygodni
Zmiana w liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC) (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) to kwestionariusz składający się z 58 pozycji z 5 podskalami uzyskanymi na podstawie analizy czynnikowej: drażliwość, wycofanie społeczne, stereotypy, nadpobudliwość i nieodpowiednie zachowanie. Był szeroko stosowany w badaniach psychofarmakologicznych autyzmu i ocenia wiele objawów, które są albo kluczowe dla autyzmu (wycofanie społeczne, stereotypy i niewłaściwa mowa), albo często są celem leczenia drażliwość). Każda pozycja 58-itemowej skali jest oceniana na 4-stopniowej skali (od 0=nigdy nie stanowi problemu do 3=poważny problem). Interpretacja narzędzia i jego podskal jest taka, że ​​większa liczba pozycji wskazuje na większą dotkliwość. Zakres wyników na podskalę to: wycofanie społeczne/letarg 0-48; Stereotypy 0-21; Drażliwość 0-45; Nadpobudliwość 0-48; Niewłaściwa mowa 0-12. Oceny rodziców pojawiają się co 2 tygodnie podczas badania. Zmiana zostanie ustalona od rozpoczęcia badania otwartego do 8 tygodni po rozpoczęciu.
8 tygodni
Zmiana w Skali Reakcji Społecznej (SRS) (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Responsywności Społecznej (SRS) jest wypełniana przez rodzica w celu oceny, czy po zastosowaniu atomoksetyny następuje dodatkowa poprawa funkcjonowania społecznego, jak zaobserwowano w naszym badaniu pilotażowym. Ten kwestionariusz składający się z 65 pozycji zostanie wypełniony na początku i na koniec 8 tygodni. SRS jest wystandaryzowaną miarą podstawowych objawów autyzmu. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali Likerta. Wynik każdego elementu jest sumowany, aby utworzyć łączny wynik. Suma punktów przedstawia się następująco: 0-62: w granicach normy; 63-79 łagodny zakres upośledzenia; 80-108: umiarkowany zakres upośledzenia; 109-149: poważny zakres upośledzenia. Ten składający się z 65 pozycji kwestionariusz zostanie wypełniony na początku i na końcu 8-tygodniowego badania otwartego.
8 tygodni
Złożony wynik zmiany w Skalach Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda (VABS) (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (VABS) służy do oceny adaptacyjnego funkcjonowania w czterech domenach: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja i umiejętności motoryczne. Jest to dobrze wystandaryzowany wywiad otwarty, służący do oceny ogólnego funkcjonowania dzieci i dorosłych. Miara ta jest szczególnie ważna dla osób z PDD, ponieważ ich poziom intelektualny nie zawsze jest porównywalny z ich funkcjonowaniem adaptacyjnym. Podskale Vinelanda dotyczące zachowania nieprzystosowanego zostaną uwzględnione w tych pomiarach, ponieważ wykazano, że reagują one na działanie leku w innych badaniach klinicznych w tej populacji. Wynik złożony reprezentuje wynik standardowy (średnia = 100 i odchylenie standardowe 15; zakres = 20-160), w którym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania adaptacyjnego. Zmiana zostanie ustalona od rozpoczęcia fazy otwartej do 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w inwentarzu dotyczącym jakości życia dzieci (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia ocenia się za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL 4.0). Instrument ten jest dobrze zwalidowany i szeroko stosowany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży. Wydaje się również, że jest to ważne narzędzie do stosowania z dziećmi z zaburzeniami psychicznymi. Ogólne skale podstawowe obejmują 23 pozycje. Wyniki związane ze zdrowiem i funkcjonowaniem rodziny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dołączony zostanie moduł Family Impact, który pozwoli ocenić wszelkie zmiany w funkcjonowaniu rodziny. Zostanie to zakończone na początku badania otwartego i pod koniec 8 tygodni. Zmiana zostanie ustalona od rozpoczęcia badania otwartego do 8 tygodni po rozpoczęciu.
8 tygodni
Zmiana w skali oceny lęku u dzieci, łącznie 5 pozycji (badanie otwarte)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ponieważ ABC nie zawiera pozycji, które bezpośrednio oceniają lęk, Pediatryczna Skala Oceny Lęku (PARS) jest podawana w 8. tygodniu podczas badania jako środek eksploracyjny. PARS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia objawy lękowe, które są często związane z lękiem społecznym, lękiem separacyjnym i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Skalowane zakresy wyników mieszczą się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe. Zmiana zostanie określona od początku badania otwartego do 8 tygodni po rozpoczęciu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J. McDougle, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH077600 (Grant/umowa NIH USA)
  • DDTR B2-NDA (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj