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Efficacité de l'atomoxétine dans le traitement des symptômes du TDAH chez les enfants et les adolescents autistes

11 août 2017 mis à jour par: Christopher John McDougle, M.D., Massachusetts General Hospital

Interventions pharmacologiques ciblées pour l'autisme : un essai à double insu et contrôlé par placebo sur l'atomoxétine chez les enfants et les adolescents autistes

Cette étude évaluera l'efficacité de l'atomoxétine dans le traitement des enfants présentant des symptômes de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité associés au trouble autistique, au syndrome d'Asperger et aux troubles envahissants du développement, non spécifiés ailleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'autisme est un trouble du développement qui peut entraîner une altération grave et généralisée de la pensée, des sentiments, du langage et de la capacité d'entrer en relation avec les autres. Il est généralement diagnostiqué pour la première fois dans la petite enfance. Les enfants autistes présentent des comportements répétitifs ou des intérêts et des déficits dans l'interaction sociale, la communication verbale et la communication non verbale. De plus, ils ont souvent des réactions inhabituelles aux expériences sensorielles, telles que certains sons ou l'apparence des objets. Certains symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), tels que l'inattention, l'hyperactivité et l'impulsivité, sont également associés à l'autisme. L'atomoxétine est un inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline utilisé pour traiter le TDAH. Cependant, il fonctionne différemment des stimulants et peut aider à réduire les symptômes du TDAH chez les enfants autistes. Cette étude évaluera l'efficacité de l'atomoxétine dans le traitement des enfants présentant des symptômes de TDAH associés à l'autisme.

Les participants potentiels assisteront d'abord à une visite de dépistage, qui comprendra un entretien de diagnostic psychiatrique, une séance d'entraînement pour avaler des capsules de pilules, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG), un test sanguin et une évaluation du stade pubertaire. Les femmes en âge de procréer subiront également un test de grossesse urinaire. Dans une première phase d'étude en double aveugle, les participants éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'atomoxétine, soit un placebo pendant 8 semaines. Une visite de base comprendra plusieurs échelles d'évaluation, des observations et un entretien pour évaluer le fonctionnement adaptatif. Ces mesures et procédures seront utilisées pour suivre les symptômes, les effets secondaires et les comportements qui pourraient changer au cours de l'étude. Les enfants qui reçoivent un placebo et qui ne remarquent pas d'amélioration de leurs symptômes de TDAH auront la possibilité de recevoir de l'atomoxétine au bout de 8 semaines. Les visites d'étude auront lieu une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les deux semaines pendant le reste des 8 semaines. Au cours de ces visites, de nombreux questionnaires et entretiens de base seront répétés. Lors de la visite de la semaine 8, l'examen physique, l'ECG, les tests sanguins et certains questionnaires de base seront également répétés. Tous les enfants qui répondent bien à l'atomoxétine peuvent continuer à prendre le médicament pendant 10 mois supplémentaires. Pendant ce temps, les participants se présenteront à la clinique une fois par mois pendant les 4 premiers mois, puis une fois au bout de 7 mois, et enfin une fois au bout de 10 mois. Les mêmes mesures et procédures qui ont été faites pendant la phase de 8 semaines seront faites pendant la phase de 10 mois de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Christian Sarkine Autism Treatment Center at Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
        • Lurie Center - MassGeneral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un trouble du spectre autistique (trouble autistique, syndrome d'Asperger et trouble envahissant du développement, non spécifié).
  • Hyperactivité, inattention ou impulsivité significatives, déterminées par un score sur une échelle d'évaluation du TDAH administrée par l'investigateur (ADHDRS) - Version domestique qui est au moins 1,5 écart type au-dessus de la moyenne pour l'âge et le sexe
  • La principale plainte du parent/soignant à propos de l'enfant est l'inattention, l'hyperactivité et/ou l'impulsivité (symptômes du "TDAH")
  • Symptômes présents pendant 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Sans médicament psychotrope pendant au moins 2 semaines avant de commencer le médicament à l'étude. Cette période sans médicament sera de 5 semaines pour la fluoxétine (Prozac).

Critère d'exclusion:

  • Pèse moins de 15 kg (environ 33 livres)
  • Tout autre trouble psychiatrique pouvant nécessiter un traitement différent, y compris les troubles psychotiques, les troubles affectifs majeurs, les troubles obsessionnels compulsifs, les troubles paniques ou les troubles liés à une substance
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) diagnostic du trouble de Rett ou du trouble désintégratif de l'enfance
  • Présence d'agressivité extrême ou d'automutilation
  • Prend actuellement un médicament psychotrope efficace
  • Utilisez actuellement d'autres médicaments qui peuvent être dangereux à prendre avec l'atomoxétine (par exemple, de puissants inhibiteurs du CYP 2D6, de l'albutérol intraveineux, des inhibiteurs de la monoamine oxydase [MAO])
  • Incapacité à avaler les médicaments à l'étude
  • Présence d'une condition médicale qui rendrait le traitement par l'atomoxétine dangereux (par exemple, hypertension instable ou maladie cardiaque, asthme nécessitant un traitement fréquent avec l'albutérol, glaucome à angle fermé, grossesse, etc.)
  • Age mental inférieur à 18 mois
  • Essai adéquat antérieur d'atomoxétine
  • Preuve antérieure d'hypersensibilité ou de réaction allergique à l'atomoxétine
  • Anomalies cliniquement significatives dans les mesures de laboratoire indiquant une condition médicale non diagnostiquée telle que déterminée par le médecin de l'étude en discussion avec le médecin de soins primaires du participant
  • Anomalies cliniquement significatives à l'ECG déterminées par un cardiologue pédiatrique
  • Enceinte
  • Initiation d'une nouvelle intervention psychosociale dans les 90 jours précédant le début du traitement à l'étude. Les participants qui ont récemment eu un changement significatif dans leurs interventions psychosociales ne seront pas éligibles tant que cette intervention n'aura pas été stable pendant 90 jours afin d'éviter les résultats confondants de l'étude. Les interventions stables (par exemple, l'orthophonie et l'ergothérapie) seront autorisées à se poursuivre au cours de l'étude. Des changements mineurs dans le traitement en cours (par exemple, des séances de thérapie manquées en raison d'une interruption planifiée des vacances/vacances en raison des vacances scolaires) ne seront pas considérés comme significatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atomoxétine
Les participants recevront de l'atomoxétine à dose flexible pendant 8 semaines. La posologie peut être augmentée au cours des 4 premières semaines de participation à l'étude et sera ensuite maintenue constante pendant le reste de l'essai de 8 semaines.
Médicament: Atomoxétine
Dosages disponibles des comprimés d'atomoxétine : 5 mg, 10 mg, 25 mg, 40 mg. Le participant de la semaine 1 prend 0,5 mg/kg/jour, la semaine 2 : 0,8 mg/kg/jour, la semaine 3 : 1,2 mg/kg/jour. Il existe un potentiel d'augmentation de la dose à la semaine 4 à 1,8 mg/kg/jour sur la base de l'évaluation clinique globale de l'amélioration de l'impression à la semaine 4.
Autres noms:
  • Strattera
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo apparié en aveugle pendant 8 semaines. La posologie peut être augmentée au cours des 4 premières semaines de participation à l'étude et sera ensuite maintenue constante pendant le reste de l'essai de 8 semaines.
Médicament: Placebo
Posologies des comprimés placebo : 5 mg, 10 mg, 25 mg, 40 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH (ADHDRS) - Score total de la version d'accueil (phase aléatoire)
Délai: 8 semaines
L'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS) est une échelle de 18 items directement dérivée des critères du DSM-IV pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité avec une fiabilité, une validité et une sensibilité au changement établies. L'ADHD-RS-IV est administré par l'investigateur toutes les deux semaines pendant la phase de 8 semaines en double aveugle et contrôlée par placebo de l'étude. L'échelle est composée de 2 sous-échelles : inattention (9 items) et hyperactivité-impulsivité (9 items). Si 3 éléments ou plus sont sautés, le clinicien doit faire preuve d'une extrême prudence dans l'interprétation de l'échelle. Les résultats de cette échelle d'évaluation seuls ne doivent pas être utilisés pour établir un diagnostic. Le score total peut varier de 0 à 54, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité. Les estimations sont ajustées en fonction du score de base, de la strate d'étude et du site, qui ont été fixés à leurs moyennes d'échantillon.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du TDAH (ADHDRS) - Scores d'inattention et d'hyperactivité (phase randomisée)
Délai: 8 semaines
L'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS) est une échelle de 18 items directement dérivée des critères du DSM-IV pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité avec une fiabilité, une validité et une sensibilité au changement établies. L'ADHD-RS-IV est administré par l'investigateur toutes les deux semaines pendant la phase de 8 semaines en double aveugle et contrôlée par placebo de l'étude. L'échelle est composée de 2 sous-échelles : inattention (9 items) et hyperactivité-impulsivité (9 items). Si 3 éléments ou plus sont sautés, le clinicien doit faire preuve d'une extrême prudence dans l'interprétation de l'échelle. Les résultats de cette échelle d'évaluation seuls ne doivent pas être utilisés pour établir un diagnostic. Le score pour chaque sous-échelle varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité. Les estimations sont ajustées en fonction du score de base, de la strate d'étude et du site, qui ont été fixés à leurs moyennes d'échantillon.
8 semaines
Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) (phase aléatoire)
Délai: 8 semaines
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est un questionnaire de 58 items avec 5 sous-échelles dérivées par analyse factorielle : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et inapproprié. Il a été largement utilisé dans les études psychopharmacologiques sur l'autisme et évalue de nombreux symptômes qui sont au cœur de l'autisme (retrait social, stéréotypie et discours inapproprié) ou fréquemment une cible de traitement (irritabilité). Chaque item de l'échelle de 58 items est noté sur une échelle de 4 points (0=jamais de problème à 3=problème grave). L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande sévérité. La gamme de scores par sous-échelle est la suivante : Retrait social/Léthargie 0-48 ; Stéréotypie 0-21 ; Irritabilité 0-45 ; Hyperactivité 0-48 ; Discours inapproprié 0-12. Les évaluations des parents ont lieu toutes les 2 semaines pendant l'étude. Les estimations sont ajustées en fonction du score de base, de la strate d'étude et du site, qui ont été fixés à leurs moyennes d'échantillon.
8 semaines
Échelle de réactivité sociale (SRS) (phase aléatoire)
Délai: 8 semaines
L'échelle de réactivité sociale (SRS) est remplie par le parent afin d'évaluer si des améliorations supplémentaires du fonctionnement social se produisent avec l'atomoxétine, comme observé dans notre étude pilote. Ce questionnaire de 65 items sera rempli au départ et à la fin des 8 semaines. Le SRS est une mesure standardisée des principaux symptômes de l'autisme. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points. Le score de chaque élément est additionné pour créer un score total. Résultats du score total comme suit : 0-62 : dans les limites normales ; 63-79 déficiences légères ; 80-108 : plage de déficience modérée ; 109-149 : gamme de déficiences sévères. Les estimations sont ajustées en fonction du score de base, de la strate d'étude et du site, qui ont été fixés à leurs moyennes d'échantillon.
8 semaines
Score composite de l'échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS) (phase randomisée)
Délai: 8 semaines
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland, deuxième édition (VABS) sont utilisées pour évaluer le fonctionnement adaptatif dans quatre domaines : la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation et les habiletés motrices. Il s'agit d'un entretien ouvert bien standardisé utilisé pour évaluer le fonctionnement global des enfants et des adultes. Cette mesure est particulièrement importante pour les sujets atteints de TED étant donné que leur niveau intellectuel n'est pas toujours comparable à leur fonctionnement adaptatif. Les sous-échelles de comportement inadapté de Vineland seront incluses avec ces mesures, car il a été démontré qu'elles réagissent aux effets des médicaments dans d'autres essais cliniques dans cette population. Le VABS sera effectué au départ et à la fin de 8 semaines. Le score composite représente un score standard (moyenne = 100 et écart type de 15 ; plage = 20-160) sur lequel des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de fonctionnement adaptatif. Les estimations sont ajustées en fonction du score de base, de la strate d'étude et du site, qui ont été fixés à leurs moyennes d'échantillon.
8 semaines
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (phase randomisée)
Délai: 8 semaines
La qualité de vie est évaluée avec le Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0). Cet instrument est bien validé et largement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents. Il semble également être un instrument valable pour une utilisation avec des enfants souffrant de troubles psychiatriques. Les échelles génériques de base comprennent 23 items. Les scores liés à la santé et au fonctionnement familial vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le module Impact sur la famille sera inclus pour évaluer tout changement dans le fonctionnement de la famille. Cela sera terminé au départ et à la fin de 8 semaines. Les estimations sont ajustées en fonction du score de base, de la strate d'étude et du site, qui ont été fixés à leurs moyennes d'échantillon.
8 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique, total de 5 éléments (phase randomisée)
Délai: 8 semaines
Étant donné que l'ABC n'a pas d'éléments qui évaluent directement l'anxiété, l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) est administrée à la semaine 8 pendant l'étude à titre de mesure exploratoire. Le PARS est un instrument évalué par les cliniciens qui évalue les symptômes d'anxiété couramment associés à l'anxiété sociale, à l'anxiété de séparation et aux troubles anxieux généralisés. Les plages de scores échelonnées vont de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves. Les estimations sont ajustées en fonction du score de base, de la strate d'étude et du site, qui ont été fixés à leurs moyennes d'échantillon.
8 semaines
Échelle de probabilité d'amélioration globale de l'impression clinique, très grande ou grande amélioration (1 ou 2) (phase randomisée)
Délai: 8 semaines
Le Clinical Global Impressions Global Improvement (CGI-I) est conçu pour prendre en compte tous les facteurs pour arriver à une évaluation de la réponse au traitement. L'échelle CGI-I va de 1 à 7 (1=très amélioré ; 2= beaucoup amélioré ; 3=peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5=peu ​​pire ; 6=bien pire ; 7=très bien pire), avec scores inférieurs indiquant une amélioration (1=très amélioré et 2=très amélioré). Les participants avec un score CGI-I de 1 ou 2 ont été classés comme améliorés. Les chances d'amélioration à 8 semaines ont été estimées à l'aide d'un modèle de régression logistique à mesures répétées ajusté en fonction de la gravité initiale, de la strate d'étude et du site. Le CGI-I a été administré toutes les deux semaines au cours de l'étude. Le CGI était axé sur les symptômes cibles de l'inattention, de l'hyperactivité et de l'impulsivité.
8 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation du TDAH (ADHDRS) - Score total de la version d'accueil (essai ouvert)
Délai: 8 semaines
L'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS) est une échelle de 18 items directement dérivée des critères du DSM-IV pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité avec une fiabilité, une validité et une sensibilité au changement établies. L'ADHD-RS-IV est administré par l'investigateur toutes les deux semaines pendant la phase de 8 semaines en double aveugle et contrôlée par placebo de l'étude. L'échelle est composée de 2 sous-échelles : inattention (9 items) et hyperactivité-impulsivité (9 items). Si 3 éléments ou plus sont sautés, le clinicien doit faire preuve d'une extrême prudence dans l'interprétation de l'échelle. Les résultats de cette échelle d'évaluation seuls ne doivent pas être utilisés pour établir un diagnostic. Le score total peut varier de 0 à 54, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité. Le changement sera déterminé à partir du début de l'essai en ouvert jusqu'à 8 semaines après le début.
8 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation du TDAH (ADHDRS) - Scores d'inattention et d'hyperactivité de la version à domicile (essai ouvert)
Délai: 8 semaines
L'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS) est une échelle de 18 items directement dérivée des critères du DSM-IV pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité avec une fiabilité, une validité et une sensibilité au changement établies. L'ADHD-RS-IV est administré par l'investigateur toutes les deux semaines pendant la phase ouverte de 8 semaines de l'étude. L'échelle est composée de 2 sous-échelles : inattention (9 items) et hyperactivité-impulsivité (9 items). Si 3 éléments ou plus sont sautés, le clinicien doit faire preuve d'une extrême prudence dans l'interprétation de l'échelle. Les résultats de cette échelle d'évaluation seuls ne doivent pas être utilisés pour établir un diagnostic. Le score de chaque sous-échelle varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité. Le changement sera déterminé à partir du début de l'essai en ouvert jusqu'à 8 semaines après le début.
8 semaines
Modification de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) (essai ouvert)
Délai: 8 semaines
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est un questionnaire de 58 items avec 5 sous-échelles dérivées par analyse factorielle : irritabilité, retrait social, stéréotypie, hyperactivité et inapproprié. Il a été largement utilisé dans les études psychopharmacologiques de l'autisme et évalue de nombreux symptômes qui sont soit au cœur de l'autisme (retrait social, stéréotypie et discours inapproprié) ou fréquemment une cible de traitement Irritabilité). Chaque item de l'échelle de 58 items est noté sur une échelle de 4 points (0=jamais de problème à 3=problème grave). L'interprétation de l'outil et de ses sous-échelles est qu'un plus grand nombre d'items indique une plus grande sévérité. La gamme de scores par sous-échelle est la suivante : Retrait social/Léthargie 0-48 ; Stéréotypie 0-21 ; Irritabilité 0-45 ; Hyperactivité 0-48 ; Discours inapproprié 0-12. Les évaluations des parents ont lieu toutes les 2 semaines pendant l'étude. Le changement sera déterminé à partir du début de l'essai en ouvert jusqu'à 8 semaines après le début.
8 semaines
Modification de l'échelle de réactivité sociale (SRS) (essai ouvert)
Délai: 8 semaines
L'échelle de réactivité sociale (SRS) est remplie par le parent afin d'évaluer si des améliorations supplémentaires du fonctionnement social se produisent avec l'atomoxétine, comme observé dans notre étude pilote. Ce questionnaire de 65 items sera rempli au départ et à la fin des 8 semaines. Le SRS est une mesure standardisée des principaux symptômes de l'autisme. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points. Le score de chaque élément est additionné pour créer un score total. Résultats du score total comme suit : 0-62 : dans les limites normales ; 63-79 déficiences légères ; 80-108 : plage de déficience modérée ; 109-149 : gamme de déficiences sévères. Ce questionnaire de 65 items sera rempli au début et à la fin des 8 semaines de l'essai en ouvert.
8 semaines
Modification du score composite des échelles de comportement adaptatif de Vineland (VABS) (essai ouvert)
Délai: 8 semaines
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland, deuxième édition (VABS) sont utilisées pour évaluer le fonctionnement adaptatif dans quatre domaines : la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation et les habiletés motrices. Il s'agit d'un entretien ouvert bien standardisé utilisé pour évaluer le fonctionnement global des enfants et des adultes. Cette mesure est particulièrement importante pour les sujets atteints de TED étant donné que leur niveau intellectuel n'est pas toujours comparable à leur fonctionnement adaptatif. Les sous-échelles de comportement inadapté de Vineland seront incluses avec ces mesures, car il a été démontré qu'elles réagissent aux effets des médicaments dans d'autres essais cliniques dans cette population. Le score composite représente un score standard (moyenne = 100 et écart type de 15 ; plage = 20-160) sur lequel des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de fonctionnement adaptatif. Le changement sera déterminé du début de la phase en ouvert à 8 semaines
8 semaines
Modification de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (essai ouvert)
Délai: 8 semaines
La qualité de vie est évaluée avec le Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0). Cet instrument est bien validé et largement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents. Il semble également être un instrument valable pour une utilisation avec des enfants souffrant de troubles psychiatriques. Les échelles génériques de base comprennent 23 items. Les scores liés à la santé et au fonctionnement familial vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le module Impact sur la famille sera inclus pour évaluer tout changement dans le fonctionnement de la famille. Celle-ci sera complétée au début de l'essai en ouvert et au bout de 8 semaines. Le changement sera déterminé à partir du début de l'essai en ouvert jusqu'à 8 semaines après le début.
8 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique, total de 5 éléments (essai ouvert)
Délai: 8 semaines
Étant donné que l'ABC n'a pas d'éléments qui évaluent directement l'anxiété, l'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) est administrée à la semaine 8 pendant l'étude à titre de mesure exploratoire. Le PARS est un instrument évalué par les cliniciens qui évalue les symptômes d'anxiété couramment associés à l'anxiété sociale, à l'anxiété de séparation et aux troubles anxieux généralisés. Les scores échelonnés vont de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves. Le changement sera déterminé du début de l'essai en ouvert à 8 semaines après le début.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher J. McDougle, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2007

Première publication (Estimation)

9 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH077600 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DDTR B2-NDA (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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